Ustekinumab-veiligheids- en bewakingsprogramma met behulp van de Ingenix NHI-database

De deelnemers aan dit onderzoek zullen afkomstig zijn uit de Ingenix Normative Health Informatics Database, een eigen onderzoeksdatabase met claims en inschrijvingsgegevens die teruggaan tot 1993 voor leden van een groot, geografisch divers Amerikaans gezondheidsplan. Deze studie zal cohorten van deelnemers omvatten die claims hebben die consistent zijn met een diagnose van psoriasis en die ustekinumab, anti-TNF-biologische geneesmiddelen, niet-anti-TNF-biologische geneesmiddelen of systemische niet-biologische behandelingen initiëren. Deelnemers worden geïdentificeerd aan de hand van claims met codes voor verstrekte medicijnen, procedures of diagnoses en worden gevolgd na de lancering van ustekinumab gedurende maximaal 8 jaar. Er zal ook een steekproef worden geselecteerd van ingeschreven leden van het gezondheidsplan zonder bewijs van diagnose of behandeling van psoriasis. De claimdatabase zal worden gebruikt om de incidentie van de primaire uitkomsten van ernstige infecties, tuberculose (tbc) en niet-tbc-mycobacteriële infecties, maligniteiten zoals lymfoom en andere geselecteerde uitkomsten te schatten. Potentiële gevallen van de onderzoeksresultaten die zijn geïdentificeerd door middel van claims, kunnen worden bevestigd door middel van een beoordeling van het medisch dossier. Er zullen geen studiemiddelen worden toegediend in deze studie. Alle patiënten krijgen standaardbehandeling zoals voorgeschreven door hun arts.