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Programma di sicurezza e sorveglianza di Ustekinumab utilizzando il database Ingenix NHI

20 giugno 2025 aggiornato da: Janssen Biotech, Inc.

Verrà utilizzato un ampio database di richieste di indennizzo dell'assicurazione sanitaria statunitense per stimare l'incidenza di esiti gravi nei pazienti affetti da psoriasi trattati con ustekinumab e altri tipi di trattamenti biologici e sistemici non biologici

I pazienti inclusi in questo studio osservazionale proverranno da un database di ricerca contenente dati sulle richieste di informazioni e sull'arruolamento per i membri di un piano sanitario statunitense ampio e geograficamente diversificato. L'obiettivo di questo studio è stimare il tasso di infezioni gravi, tubercolosi, tumori maligni e altri esiti in pazienti affetti da psoriasi trattati con ustekinumab, farmaci biologici contro il fattore di necrosi tumorale (TNF), farmaci biologici non anti-TNF o farmaci sistemici non biologici trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti inclusi in questo studio proverranno dall'Ingenix Normative Health Informatics Database, un database di ricerca proprietario contenente dati sulle richieste e sulle iscrizioni risalenti al 1993 per i membri di un ampio piano sanitario statunitense geograficamente diversificato. Questo studio includerà coorti di partecipanti che hanno affermazioni coerenti con una diagnosi di psoriasi e che iniziano ustekinumab, farmaci biologici anti-TNF, farmaci biologici non anti-TNF o trattamenti sistemici non biologici. I partecipanti saranno identificati da reclami recanti codici per farmaci, procedure o diagnosi dispensati e seguiti dopo il lancio di ustekinumab per un massimo di 8 anni. Verrà inoltre selezionato un campione di membri del piano sanitario iscritti senza attestazioni di diagnosi o trattamento della psoriasi. Il database delle richieste verrà utilizzato per stimare l'incidenza degli esiti primari di infezioni gravi, tubercolosi (TB) e infezioni da micobatteri non TB, tumori maligni come il linfoma e altri esiti selezionati. I casi potenziali dell'esito dello studio identificati attraverso le affermazioni possono essere confermati attraverso la revisione della cartella clinica. In questo studio non verranno somministrati agenti dello studio. Tutti i pazienti riceveranno un trattamento standard di cura come prescritto dal proprio medico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2040

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio includerà coorti di partecipanti che hanno affermazioni coerenti con una diagnosi di psoriasi e che iniziano ustekinumab, farmaci biologici anti-TNF, farmaci biologici non anti-TNF o trattamenti sistemici non biologici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Copertura medica completa e benefici della farmacia
  • Sei mesi di iscrizione continua prima della data di ingresso nella coorte

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti saranno esclusi se non hanno informazioni su età, sesso o iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
002
biologici anti-TNF come prescritto
Biologico: biologici anti-TNF
come prescritto
003
biologici non anti-TNF come prescritto
Biologico: biologici non anti-TNF
come prescritto
004
trattamenti sistemici non biologici come prescritto
Droga: trattamenti sistemici non biologici
come prescritto
005
coorte non trattata della popolazione generale
Altro: popolazione generale
coorte non trattata
001
ustekinumab come prescritto
Biologico: ustekinumab
come prescritto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per stimare l'incidenza di infezioni gravi, tubercolosi e infezioni micobatteriche diverse dalla tubercolosi, tumori maligni e altri esiti selezionati in pazienti con psoriasi che iniziano ustekinumab e altri trattamenti biologici e sistemici non biologici
Lasso di tempo: Lo studio avrà una durata di circa 8 anni.
Lo studio avrà una durata di circa 8 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Biotech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Biologics Europe Clinical Trial, Janssen Biotech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2010

Primo Inserito (Stimato)

5 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR016723
  • CNTO1275PSO4006 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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