Programa de Vigilância e Segurança do Ustequinumabe Usando o Banco de Dados Ingenix NHI
20 de junho de 2025 atualizado por: Janssen Biotech, Inc.
Um grande banco de dados de reivindicações de seguros de saúde dos EUA será usado para estimar a incidência de resultados graves em pacientes com psoríase tratados com ustequinumabe e outros tipos de tratamentos biológicos e sistêmicos não biológicos
Os pacientes incluídos neste estudo observacional serão extraídos de um banco de dados de pesquisa contendo solicitações e dados de inscrição para membros de um plano de saúde grande e geograficamente diversificado nos Estados Unidos.
O objetivo deste estudo é estimar a taxa de infecções graves, tuberculose, malignidades e outros desfechos em pacientes com psoríase tratados com ustequinumabe, agentes biológicos antifator de necrose tumoral (TNF), biológicos não anti-TNF ou biológicos sistêmicos não tratamentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os participantes incluídos neste estudo serão retirados do Ingenix Normative Health Informatics Database, um banco de dados de pesquisa proprietário contendo reivindicações e dados de inscrição datados de 1993 para membros de um grande e geograficamente diversificado plano de saúde dos EUA.
Este estudo incluirá coortes de participantes que têm reivindicações consistentes com um diagnóstico de psoríase e que iniciam ustequinumabe, produtos biológicos anti-TNF, produtos biológicos não anti-TNF ou tratamentos não biológicos sistêmicos.
Os participantes serão identificados por reivindicações com códigos para medicamentos dispensados, procedimentos ou diagnósticos e acompanhados após o lançamento do ustequinumabe por até 8 anos.
Também será selecionada uma amostra de inscritos em planos de saúde sem comprovação de sinistro de diagnóstico ou tratamento de psoríase.
O banco de dados de sinistros será usado para estimar a incidência dos resultados primários de infecções graves, tuberculose (TB) e infecções micobacterianas não-TB, malignidades como linfoma e outros resultados selecionados.
Casos potenciais do resultado do estudo identificados por meio de reclamações podem ser confirmados por meio de revisão de prontuários médicos.
Nenhum agente de estudo será administrado neste estudo.
Todos os pacientes receberão tratamento padrão conforme prescrito por seu médico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2040
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo incluirá coortes de participantes com reivindicações consistentes com um diagnóstico de psoríase e que iniciam ustequinumabe, produtos biológicos anti-TNF, produtos biológicos não anti-TNF ou tratamentos sistêmicos não biológicos
Descrição
Critério de inclusão:
- Cobertura médica completa e benefícios de farmácia
- Seis meses de inscrição contínua antes da data de entrada na coorte
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os participantes que não tiverem informações sobre idade, sexo ou inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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002
biológicos anti-TNF conforme prescrito
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como prescrito
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003
biológicos não anti-TNF conforme prescrito
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como prescrito
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004
tratamentos sistêmicos não biológicos conforme prescrito
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como prescrito
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005
população geral coorte não tratada
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coorte não tratada
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001
ustequinumabe conforme prescrito
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como prescrito
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Estimar a incidência de infecções graves, tuberculose e infecções micobacterianas não tuberculosas, malignidades e outros desfechos selecionados em pacientes com psoríase iniciando ustequinumabe e outros tratamentos biológicos e sistêmicos não biológicos
Prazo: O estudo terá aproximadamente 8 anos de duração.
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O estudo terá aproximadamente 8 anos de duração.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Biologics Europe Clinical Trial, Janssen Biotech, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
29 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
29 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2010
Primeira postagem (Estimado)
5 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR016723
- CNTO1275PSO4006 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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