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Ustekinumab-Sicherheits- und Überwachungsprogramm unter Verwendung der Ingenix NHI-Datenbank

20. Juni 2025 aktualisiert von: Janssen Biotech, Inc.

Eine große Datenbank für Krankenversicherungsansprüche in den USA wird verwendet, um die Häufigkeit schwerwiegender Folgen bei Patienten mit Psoriasis abzuschätzen, die mit Ustekinumab und anderen Arten biologischer und systemischer nichtbiologischer Behandlungen behandelt werden

Die in diese Beobachtungsstudie einbezogenen Patienten werden aus einer Forschungsdatenbank entnommen, die Antrags- und Registrierungsdaten für Mitglieder eines großen, geografisch vielfältigen US-amerikanischen Krankenversicherungsplans enthält. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Rate schwerer Infektionen, Tuberkulose, bösartiger Erkrankungen und anderer Folgen bei Psoriasis-Patienten abzuschätzen, die mit Ustekinumab, Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Biologika, Nicht-Anti-TNF-Biologika oder systemischen Nicht-Biologika behandelt werden Behandlungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die in diese Studie einbezogenen Teilnehmer werden aus der Ingenix Normative Health Informatics Database ausgewählt, einer proprietären Forschungsdatenbank, die Ansprüche und Registrierungsdaten aus dem Jahr 1993 für Mitglieder eines großen, geografisch vielfältigen US-amerikanischen Gesundheitsplans enthält. An dieser Studie werden Kohorten von Teilnehmern teilnehmen, die Behauptungen haben, die mit einer Psoriasis-Diagnose übereinstimmen, und die mit Ustekinumab, Anti-TNF-Biologika, Nicht-Anti-TNF-Biologika oder systemischen nichtbiologischen Behandlungen beginnen. Die Teilnehmer werden anhand von Angaben mit Codes für abgegebene Medikamente, Verfahren oder Diagnosen identifiziert und nach der Einführung von Ustekinumab bis zu 8 Jahre lang überwacht. Außerdem wird eine Stichprobe von eingeschriebenen Krankenkassenmitgliedern ohne Anspruchsnachweis für die Diagnose oder Behandlung von Psoriasis ausgewählt. Die Anspruchsdatenbank wird verwendet, um die Inzidenz der primären Endpunkte schwerer Infektionen, Tuberkulose (TB) und nicht-TB-mykobakterieller Infektionen, bösartiger Erkrankungen wie Lymphome und anderer ausgewählter Endpunkte abzuschätzen. Potenzielle Fälle des Studienergebnisses, die durch Behauptungen identifiziert wurden, können durch die Überprüfung der Krankenakte bestätigt werden. In dieser Studie werden keine Studienmedikamente verabreicht. Alle Patienten erhalten die von ihrem Arzt verordnete Standardbehandlung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2040

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An dieser Studie werden Kohorten von Teilnehmern teilnehmen, die Behauptungen haben, die mit einer Psoriasis-Diagnose übereinstimmen, und die mit Ustekinumab, Anti-TNF-Biologika, Nicht-Anti-TNF-Biologika oder systemischen nichtbiologischen Behandlungen beginnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollständige Krankenversicherung und Apothekenleistungen
  • Sechs Monate ununterbrochene Einschreibung vor dem Datum des Kohorteneintritts

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn ihnen keine Angaben zu Alter, Geschlecht oder Anmeldung vorliegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
002
Anti-TNF-Biologika wie verschrieben
Biologisch: Anti-TNF-Biologika
wie vorgeschrieben
003
nicht Anti-TNF-Biologika wie verordnet
Biologisch: Nicht-TNF-Biologika
wie vorgeschrieben
004
systemische nichtbiologische Behandlungen wie verordnet
Arzneimittel: systemische nichtbiologische Behandlungen
wie vorgeschrieben
005
Allgemeinbevölkerung, nicht behandelte Kohorte
Sonstiges: Durchschnittsbevölkerung
nicht behandelte Kohorte
001
Ustekinumab wie verordnet
Biologisch: Ustekinumab
wie vorgeschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abschätzung der Inzidenz schwerwiegender Infektionen, Tuberkulose und nicht-TB-mykobakterieller Infektionen, bösartiger Erkrankungen und anderer ausgewählter Ergebnisse bei Patienten mit Psoriasis, die Ustekinumab und andere biologische und systemische nichtbiologische Behandlungen einleiten
Zeitfenster: Die Studie wird etwa 8 Jahre dauern.
Die Studie wird etwa 8 Jahre dauern.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Biotech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Biologics Europe Clinical Trial, Janssen Biotech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR016723
  • CNTO1275PSO4006 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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