Ustekinumab-Sicherheits- und Überwachungsprogramm unter Verwendung der Ingenix NHI-Datenbank

Die in diese Studie einbezogenen Teilnehmer werden aus der Ingenix Normative Health Informatics Database ausgewählt, einer proprietären Forschungsdatenbank, die Ansprüche und Registrierungsdaten aus dem Jahr 1993 für Mitglieder eines großen, geografisch vielfältigen US-amerikanischen Gesundheitsplans enthält. An dieser Studie werden Kohorten von Teilnehmern teilnehmen, die Behauptungen haben, die mit einer Psoriasis-Diagnose übereinstimmen, und die mit Ustekinumab, Anti-TNF-Biologika, Nicht-Anti-TNF-Biologika oder systemischen nichtbiologischen Behandlungen beginnen. Die Teilnehmer werden anhand von Angaben mit Codes für abgegebene Medikamente, Verfahren oder Diagnosen identifiziert und nach der Einführung von Ustekinumab bis zu 8 Jahre lang überwacht. Außerdem wird eine Stichprobe von eingeschriebenen Krankenkassenmitgliedern ohne Anspruchsnachweis für die Diagnose oder Behandlung von Psoriasis ausgewählt. Die Anspruchsdatenbank wird verwendet, um die Inzidenz der primären Endpunkte schwerer Infektionen, Tuberkulose (TB) und nicht-TB-mykobakterieller Infektionen, bösartiger Erkrankungen wie Lymphome und anderer ausgewählter Endpunkte abzuschätzen. Potenzielle Fälle des Studienergebnisses, die durch Behauptungen identifiziert wurden, können durch die Überprüfung der Krankenakte bestätigt werden. In dieser Studie werden keine Studienmedikamente verabreicht. Alle Patienten erhalten die von ihrem Arzt verordnete Standardbehandlung.