Программа безопасности и надзора устекинумаба с использованием базы данных Ingenix NHI
20 июня 2025 г. обновлено: Janssen Biotech, Inc.
Для оценки частоты серьезных исходов у пациентов с псориазом, получавших устекинумаб и другие типы биологических и системных небиологических методов лечения, будет использоваться большая база данных требований медицинского страхования в США.
Пациенты, включенные в это обсервационное исследование, будут взяты из исследовательской базы данных, содержащей заявления и данные о зачислении для участников крупного, географически разнообразного плана медицинского страхования США.
Целью данного исследования является оценка частоты серьезных инфекций, туберкулеза, злокачественных новообразований и других исходов у пациентов с псориазом, получавших устекинумаб, биологические препараты против фактора некроза опухоли (ФНО), не-анти-ФНО биологические препараты или системные небиологические препараты. лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Участники, включенные в это исследование, будут взяты из базы данных Ingenix Normative Health Informatics Database, частной исследовательской базы данных, содержащей данные о заявлениях и зачислении, начиная с 1993 года, для участников крупного, географически разнообразного плана медицинского страхования США.
Это исследование будет включать когорты участников, заявления которых соответствуют диагнозу псориаза, и которые начинают лечение устекинумабом, биологическими препаратами против TNF, биологическими препаратами, не относящимися к TNF, или системными небиологическими препаратами.
Участники будут идентифицированы по заявкам с кодами выданных лекарств, процедур или диагнозов, и после запуска устекинумаба они будут сопровождаться на срок до 8 лет.
Также будет отобрана выборка зарегистрированных участников плана медицинского страхования, не имеющих доказательств диагноза или лечения псориаза.
База данных заявлений будет использоваться для оценки частоты первичных исходов серьезных инфекций, туберкулеза (ТБ) и нетуберкулезных микобактериальных инфекций, злокачественных новообразований, таких как лимфома, и других отдельных исходов.
Потенциальные случаи результатов исследования, выявленные в заявлениях, могут быть подтверждены при просмотре медицинской документации.
В этом исследовании не будут вводиться никакие исследуемые агенты.
Все пациенты будут получать стандартное лечение, назначенное их лечащим врачом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2040
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование будет включать когорты участников, заявления которых соответствуют диагнозу псориаза и которые начинают лечение устекинумабом, биологическими препаратами против TNF, биологическими препаратами, не относящимися к TNF, или системными небиологическими препаратами.
Описание
Критерии включения:
- Полное медицинское страхование и аптечные льготы
- Шесть месяцев непрерывной регистрации до даты включения когорты
Критерий исключения:
- Участники будут исключены, если у них нет информации о возрасте, поле или зачислении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
002
биопрепараты против TNF по назначению
|
как предписано
|
|
003
биопрепараты, не являющиеся анти-TNF, по назначению
|
как предписано
|
|
004
системное небиологическое лечение по назначению
|
как предписано
|
|
005
население в целом когорта, не получавшая лечения
|
необработанная когорта
|
|
001
устекинумаб по назначению
|
как предписано
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить частоту серьезных инфекций, туберкулеза и нетуберкулезных микобактериальных инфекций, злокачественных новообразований и других отдельных исходов у пациентов с псориазом, начинающих лечение устекинумабом и другими биологическими и системными небиологическими препаратами.
Временное ограничение: Обучение продлится около 8 лет.
|
Обучение продлится около 8 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Biologics Europe Clinical Trial, Janssen Biotech, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR016723
- CNTO1275PSO4006 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .