- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01082029
어린이의 아교 귀에 대한 잠재적 치료법으로서 역류 방지 약물에 대한 연구
소아 삼출성 중이염에서 경험적 항역류 요법의 역할 - 파일럿 연구
급성 염증 없이 고막 뒤에 체액이 축적되는 것을 삼출성 중이염(OME)이라고 합니다. 어린 시절 후천성 난청의 가장 흔한 원인입니다. OME의 장기적인 합병증에는 청력 손실로 인한 언어, 발달 및 사회적 발달 지연이 포함됩니다.
OME의 원인은 알려져 있지 않습니다. 그러나 중이의 저등급 감염, 귀와 인후 사이의 유스타키오관 기능 저하, 아데노이드 비대가 모두 가능한 원인으로 제안되었습니다. 중이액에서 위 효소 펩신의 최근 검출은 OME가 위 내용물이 유스타키오관을 통해 귀로 역류하는 것과 관련이 있다고 제안하게 했습니다.
연구자 연구의 목적은 역류 방지 약물이 중이염 진단을 받은 어린이의 청력 손실을 예방하거나 줄이기 위해 중이에 축적된 체액을 제거함으로써 긍정적인 영향을 미칠 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 양성자 펌프 억제제(PPI) 약물을 사용한 경험적 항역류 요법은 안전하고 입증되었으며 비용 효율적입니다. 위식도 역류 질환(GERD)의 징후와 증상이 있는 경우 진단 및 치료 전략으로 널리 사용됩니다. GERD의 징후 및 증상에는 속쓰림, 재발성 구토 또는 역류, 입안의 산성 맛, 인후 자극, 음성 문제, 속쓰림, 어렵거나 고통스러운 삼키기, 천식 및 재발성 폐렴이 포함됩니다.
이 파일럿 연구는 3개월 동안 란소프라졸 또는 위약으로 치료받은 어린이의 OME에 대한 해결률을 비교하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험이 될 것입니다. 연구 종료 시, 지속적인 중이 삼출액이 있는 환자는 수술실로 이동하여 유체를 흡인하고 펩신 분석을 위해 보냅니다.
연구 개요
상세 설명
삼출성 중이염(OME)은 급성 염증이 없는 상태에서 중이 공간에 비화농성 액체가 축적되는 것을 특징으로 하는 상태입니다. OME는 매년 220만 번 진단됩니다(미국 보건복지부, 2000). 50% 이상의 어린이가 생후 1년에 경험하게 되는 상태입니다(National Institutes of Health, 1993). 많은 에피소드가 자연적으로 해결되지만 30~40%는 지속되고 5~10%는 1년 이상 지속됩니다(Yoshinaga-Itano, 1995). 특히 1세에서 3세 사이의 어린이와 상기도 감염의 유병률이 높은 계절에 더 흔합니다. 10%에서 30%의 빈도로 발생합니다. 7세까지 자주 발생하며 유병률은 3~8%이다(Fiellau et al, 1997; Fiellau et al, 1983; Lous et al, 1981; Teele et al, 1989).
OME는 어린 시절 후천성 난청의 가장 흔한 원인입니다. OME의 장기적인 청력 합병증은 언어, 발달 및 사회적 결과와 관련이 있습니다. 특히 OME가 양측이고 장기간 지속되는 경우(Fiellau et al, 1983; Golz et al, 1998; Grace et al, 1990; Lous et al, 1995). OME의 병인은 불확실합니다. 그러나 저등급 감염, 불량한 유스타키오관 기능, 생물막 형성, 아데노이드 감염 또는 비대가 모두 가능한 원인으로 제안되었습니다(Faden et al, 1998; Hall-Stoodley et al, 2006).
최근에 OME가 위식도 역류 질환(GERD), 보다 구체적으로는 후두-인두 역류(LPR)의 식도상부 징후임을 시사하는 좋은 과학적 증거가 있습니다. Tasker 등(2002)은 고막절개술을 받은 어린이의 OME 발달에서 위 역류의 잠재적 역할을 조사했습니다. 65개의 테스트된 삼출액 샘플 중 59개(91%)의 삼출액이 양성 결과를 보였습니다. 펩신/펩시노겐의 농도는 다수의 대조군에서 얻은 혈청에서 발견된 것보다 약 1000배 더 높은 것으로 대략적으로 추정되었습니다. 그들은 중이 삼출액(MEE)에서 발견되는 펩신이 아마도 유스타키오관(ET)을 통과하여 중이에 도달하는 위 내용물의 미세 흡인 때문일 것이라고 추측했습니다. Lieu 등(2005)은 만성 또는 재발성 중이염(OM)에 대해 고막절개관 배치를 받은 22명의 어린이로부터 얻은 36개 중 17개(77%) 중이액 흡인에서 펩신/펩시노겐의 발견을 복제한 예비 연구를 수행했습니다. .
문헌 검토를 바탕으로 OME 환자에서 의심되는 GERD 및 LPR의 경험적 치료를 뒷받침할 충분한 과학적 증거가 있다고 생각합니다. 경험적 항역류 요법은 의심되는 GERD의 다른 징후 및 증상이 있는 경우 널리 사용되는 안전하고 입증된 비용 효율적인 진단 및 치료 전략입니다. 이 파일럿 연구는 이중 맹검, 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 3개월 동안 란소프라졸과 위약으로 치료받은 OME 어린이의 청력 결과를 비교할 것입니다. 우리는 OME를 나타내는 GERD 및 LPR이 의심되는 환자에서 이 전략의 사용을 뒷받침하는 충분한 증거가 있다고 믿습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- Mcmaster University Medical Centre 3V1 Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1세에서 17세 사이의 어린이는 McMaster Otolaryngology Clinic에 의뢰했습니다.
다음을 기준으로 최소 3개월 동안 양측성 OME 존재:
- 임상 병력: 환자는 청력 감소, 이충만감 및/또는 귀압, 균형 문제, 귀 잡아당기기/문지르기를 나타낼 수 있으며, 일반적으로 이통이나 발열은 없습니다.
- Pneumatic otscopy: OME를 암시하는 소견에는 비화농성 삼출액(장액성 또는 점액성)이 있는 둔한 고막의 존재, 삼출 수준의 존재, 고막의 감소 또는 비운동성, 고막의 후퇴가 포함됩니다.
- 고실측정법: 외이도의 정상 공기량을 사용한 유형 B 또는 유형 C 고실도.
- 순음 청력검사: 일반적으로 경증에서 중등도까지 다양한 전음성 난청.
제외 기준:
병력 및 신체 검사에 의해 결정된 급성 중이염의 존재:
- 심각한 이통, 청력 감소, 열, 과민성의 급속한 급성 발병 병력.
- 공압 이경 검사에서 화농성 삼출, 고막의 혈관과다증을 동반한 황색 및/또는 발적, 정상 지표의 감소와 함께 고막의 팽창이 나타납니다.
- 두개안면 이상의 존재
- 이전 중이 수술(고막 절개술 및 튜브 제외)
- 란소프라졸에 대한 알레르기 반응 및 란소프라졸에 대한 기타 약물 부작용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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8.4% 중탄산나트륨의 유당 분말(액체 위약)
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실험적: 란소프라졸
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란소프라졸의 용량은 공식 란소프라졸 패키지 삽입물에 요약된 처방약 정보에 명시된 지침에 따라 투여되며 3개월 동안 각 환자에게 동일하게 유지되며 다음과 같습니다. a) 1~11세 , 체중 30kg 이하, 15mg을 1일 1회 경구 투여합니다.
b) 1~11세, 체중 30kg 초과, 30mg을 1일 1회 경구 투여합니다.
c) 12세 이상, 1일 1회 15mg 경구 투여.
Lansoprazole의 용량은 Hamilton Health Sciences의 입원 환자 약국에서 액체 형태로 준비됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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샘플 크기 계산에 필요한 데이터 수집
기간: 100명 모집 후 (~1년)
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이 파일럿 연구의 목적은 대규모 임상 시험을 위한 샘플 크기 계산에 필요한 데이터를 수집하고 모집률을 결정하는 것입니다.
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100명 모집 후 (~1년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼출액을 동반한 중이염의 해결
기간: 내원 시 및 치료 시작 후 1개월, 2개월 및 3개월
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2차 목표는 위약군과 치료군 사이의 OME의 지속 기간을 비교하고, 초기 발현 시와 3개월에서 청력 손실의 지속 기간과 정도를 비교하는 것입니다.
다른 결과에는 청력 개선 정도, OME의 합병증(즉,
재발성 OME, 급성 중이염, 수술), GERD 증상의 빈도 및 중증도, Lansoprazole 사용의 부작용, 외과적 치료를 받은 환자로부터 수집한 중이 삼출액에서 펩신의 존재.
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내원 시 및 치료 시작 후 1개월, 2개월 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr. Diane Reid, MD FRCSC, McMaster University
- 수석 연구원: Dr. Gavin Rukholm, MD, McMaster University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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