- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01082029
Estudo da medicação anti-refluxo como um tratamento potencial para orelha colada em crianças
Papel da terapia anti-refluxo empírica na otite média pediátrica com efusão - um estudo piloto
O acúmulo de líquido atrás do tímpano sem qualquer inflamação aguda é conhecido como otite média com efusão (OME). É a causa mais comum de perda auditiva adquirida durante a infância. As complicações a longo prazo da OME incluem atrasos linguísticos, de desenvolvimento e desenvolvimento social devido à perda auditiva.
A causa da OME não é conhecida; no entanto, infecção de baixo grau do ouvido médio, mau funcionamento da trompa de Eustáquio entre o ouvido e a garganta e hipertrofia adenoideana foram sugeridos como possíveis etiologias. A detecção recente da enzima estomacal pepsina no fluido do ouvido médio levou alguns a propor que a OME está relacionada ao refluxo do conteúdo do estômago para o ouvido, através da trompa de Eustáquio.
O objetivo do estudo dos investigadores é determinar se a medicação anti-refluxo pode ter um impacto positivo ao limpar o acúmulo de líquido no ouvido médio com o objetivo de prevenir ou reduzir a perda auditiva em crianças diagnosticadas com OME. A terapia antirrefluxo empírica com medicamentos inibidores da bomba de prótons (IBP) é segura, comprovada e econômica. É amplamente utilizada como estratégia diagnóstica e terapêutica na presença de sinais e sintomas da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE). Os sinais e sintomas da DRGE incluem azia, vômitos ou regurgitação recorrentes, gosto ácido na boca, irritação na garganta, problemas de voz, azia, deglutição difícil ou dolorosa, asma e pneumonia recorrente.
Este estudo piloto será um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, que comparará as taxas de resolução da OME em crianças tratadas com lansoprazol ou placebo por três meses. Ao final do estudo, os pacientes que apresentarem efusões persistentes na orelha média serão levados à sala de cirurgia para aspiração do líquido e encaminhamento para análise de pepsina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A otite média com efusão (OME) é uma condição caracterizada pelo acúmulo de líquido não purulento no espaço da orelha média, na ausência de inflamação aguda. A OME é diagnosticada 2,2 milhões de vezes por ano (EUA Departamento de Saúde e Serviços Humanos, 2000). É uma condição na qual mais de 50% das crianças experimentarão em seu primeiro ano de vida (National Institutes of Health, 1993). Embora muitos episódios se resolvam espontaneamente, 30% a 40% persistem e 5% a 10% dos episódios duram 1 ano ou mais (Yoshinaga-Itano, 1995). É particularmente mais comum em crianças entre um e três anos e nas estações do ano em que a prevalência de infecções do trato respiratório superior é alta; com incidência de 10% a 30%. Ocorre frequentemente até os sete anos de idade, com prevalência de 3% a 8% (Fiellau et al, 1997; Fiellau et al, 1983; Lous et al, 1981; Teele et al, 1989).
A OME é a causa mais comum de perda auditiva adquirida na infância. As complicações auditivas de longo prazo da OME estão associadas a consequências linguísticas, de desenvolvimento e sociais; especialmente se a OME for bilateral e de longa duração (Fiellau et al, 1983; Golz et al, 1998; Grace et al, 1990; Lous et al, 1995). A etiologia da OME é incerta; no entanto, infecção de baixo grau, mau funcionamento da trompa de Eustáquio, formação de biofilmes e infecção ou hipertrofia adenoideana foram todos sugeridos como possíveis etiologias (Faden et al, 1998; Hall-Stoodley et al, 2006).
Recentemente, existem boas evidências científicas que sugerem que a OME é uma manifestação supraesofágica da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) e, mais especificamente, do refluxo laringofaríngeo (RLF). Tasker et al (2002) investigaram o papel potencial do refluxo gástrico no desenvolvimento de OME em crianças submetidas à miringotomia. Das 65 amostras de efusões testadas, 59 (91%) efusões deram um resultado positivo. As concentrações de pepsina/pepsinogênio foram aproximadamente estimadas em cerca de 1.000 vezes maiores do que as encontradas no soro obtido de vários controles. Eles especularam que a pepsina encontrada na efusão da orelha média (MEE) foi provavelmente devido à microaspiração do conteúdo gástrico passando pela trompa de Eustáquio (TE) e atingindo a orelha média. Lieu et al (2005) realizaram um estudo piloto onde replicaram o achado de pepsina/pepsinogênio em 17 de 36 (77%) aspirados de fluido da orelha média, obtidos de 22 crianças submetidas à colocação de tubo de timpanostomia para otite média (OM) crônica ou recorrente. .
Com base em nossa revisão da literatura, acreditamos que há evidências científicas suficientes para apoiar o tratamento empírico da suspeita de DRGE e RLF em pacientes com OME. A terapia anti-refluxo empírica é uma estratégia de diagnóstico e tratamento segura, comprovada e econômica amplamente utilizada na presença de outros sinais e sintomas de suspeita de DRGE. Este estudo piloto será um estudo de controle randomizado, duplo-cego. Ele comparará os resultados auditivos de crianças com OME tratadas com lansoprazol versus placebo por três meses. Acreditamos que há evidências suficientes para apoiar o uso dessa estratégia em pacientes com suspeita de DRGE e RLF que apresentam OME.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Mcmaster University Medical Centre 3V1 Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com idade entre 1 e 17 anos encaminhadas para a Clínica de Otorrinolaringologia McMaster.
Presença de OME bilateral por pelo menos 3 meses com base em:
- História clínica: o paciente pode apresentar diminuição da audição, plenitude auricular e/ou pressão auricular, problemas de equilíbrio, puxão/fricção de orelha, normalmente não apresenta otalgia ou febre.
- Otoscopia pneumática: observações sugestivas de OME incluem presença de membrana timpânica fosca com presença de derrame não purulento (seroso ou mucóide), presença de nível de derrame, diminuição ou não motilidade da membrana timpânica, retração da membrana timpânica.
- Timpanometria: timpanograma tipo B ou tipo C com volume de ar normal do conduto auditivo externo.
- Audiometria tonal liminar: perda auditiva condutiva que normalmente varia de leve a moderada.
Critério de exclusão:
Presença de otite média aguda conforme determinado pela história e exame físico:
- História de início rápido e agudo de otalgia significativa, diminuição da audição, febre, irritabilidade.
- Otoscopia pneumática revelando derrame purulento, amarelecimento e/ou vermelhidão com hipervascularização da membrana timpânica, abaulamento da membrana timpânica com diminuição dos marcos normais.
- Presença de anomalias craniofaciais
- Cirurgia anterior do ouvido médio (excluindo miringotomia e tubo)
- Reações alérgicas ao lansoprazol e quaisquer outras interações medicamentosas adversas ao lansoprazol.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Lactose em pó em bicarbonato de sódio a 8,4% (placebo líquido)
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Experimental: Lansoprazol
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A dosagem de Lansoprazol será administrada com base nas diretrizes estabelecidas pelas informações sobre medicamentos prescritos descritas na bula oficial de Lansoprazol e permanecerá a mesma para cada paciente durante o período de 3 meses e é a seguinte: a) 1 a 11 anos de idade , peso menor ou igual a 30 kg, 15 mg por via oral uma vez ao dia.
b) 1 a 11 anos de idade, peso superior a 30 kg, 30 mg por via oral uma vez ao dia.
c) 12 anos de idade ou mais, 15 mg por via oral uma vez ao dia.
As doses de Lansoprazol serão preparadas na forma líquida pela Farmácia de Internação da Hamilton Health Sciences.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Colete os dados necessários para o cálculo do tamanho da amostra
Prazo: Após o recrutamento de 100 pacientes (~1 ano)
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O objetivo deste estudo piloto é coletar os dados necessários para um cálculo do tamanho da amostra para um ensaio clínico maior e determinar as taxas de recrutamento.
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Após o recrutamento de 100 pacientes (~1 ano)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resolução da Otite Média com Efusão
Prazo: Na apresentação e 1 mês, 2 meses e 3 meses após o início do tratamento
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Os objetivos secundários são comparar a duração da OME entre os grupos placebo e tratamento, e comparar a duração e o grau de perda auditiva na apresentação inicial e em três meses.
Outros resultados incluem o grau de melhora da audição, complicações da OME (ou seja,
OME recorrente, otite média aguda, cirurgia), frequência e gravidade dos sintomas da DRGE, efeitos colaterais do uso de Lansoprazol e presença de pepsina nas efusões da orelha média coletadas de pacientes que receberam tratamento cirúrgico.
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Na apresentação e 1 mês, 2 meses e 3 meses após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Diane Reid, MD FRCSC, McMaster University
- Investigador principal: Dr. Gavin Rukholm, MD, McMaster University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
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Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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- 07-435
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