Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az anti-reflux gyógyszerről, mint lehetséges kezelési lehetőség a ragasztófül kezelésére gyermekeknél

2015. április 12. frissítette: Gavin Rukholm, Hamilton Health Sciences Corporation

Az empirikus anti-reflux terápia szerepe az effúzióval járó gyermekkori középfülgyulladásban – kísérleti tanulmány

A dobhártya mögött akut gyulladás nélkül felhalmozódó folyadékot effúziós középfülgyulladásnak (OME) nevezik. Ez a gyermekkorban szerzett halláskárosodás leggyakoribb oka. Az OME hosszú távú szövődményei közé tartozik a halláskárosodás miatti nyelvi, fejlődési és szociális fejlődési késések.

Az OME oka nem ismert; mindazonáltal a középfül alacsony fokú fertőzése, a fül és a torok közötti eustachianus cső rossz működése és az adenoid hipertrófia mind lehetséges okként felmerült. A pepszin gyomorenzim közelmúltbeli kimutatása a középfülfolyadékban arra késztetett, hogy egyesek azt sugallják, hogy az OME összefüggésben áll a gyomortartalom fülbe történő visszaáramlásával az eustachianus csövön keresztül.

A kutatók vizsgálatának célja annak megállapítása, hogy a reflux-ellenes gyógyszeres kezelésnek pozitív hatása lehet-e a középfülben felgyülemlett folyadék felhalmozódásának megszüntetésével, azzal a céllal, hogy megelőzze vagy csökkentse a halláskárosodást az OME-vel diagnosztizált gyermekeknél. A protonpumpa-gátló (PPI) gyógyszeres empirikus anti-reflux terápia biztonságos, bizonyított és költséghatékony. Széles körben alkalmazzák diagnosztikai és kezelési stratégiaként a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) jelei és tünetei esetén. A GERD jelei és tünetei közé tartozik a gyomorégés, visszatérő hányás vagy regurgitáció, savas íz a szájban, torokirritáció, hangproblémák, gyomorégés, nehéz vagy fájdalmas nyelés, asztma és visszatérő tüdőgyulladás.

Ez a kísérleti vizsgálat egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat lesz, amely összehasonlítja az OME feloldódási arányát három hónapig lansoprazollal vagy placebóval kezelt gyermekeknél. A vizsgálat végén azokat a betegeket, akiknél tartósan fennáll a középfül-folyadék, a műtőbe viszik, a folyadékot leszívják és elküldik pepszin elemzésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az effúzióval járó középfülgyulladás (OME) egy olyan állapot, amelyet a nem gennyes folyadék felhalmozódása jellemez a középfülben, akut gyulladás hiányában. Az OME-t évente 2,2 milliószor diagnosztizálják (USA. Department of Health & Human Services, 2000). Ez egy olyan állapot, amelyben a gyermekek több mint 50%-a megtapasztalja élete első évében (National Institutes of Health, 1993). Bár sok epizód spontán megoldódik, 30-40%-a továbbra is fennáll, és az epizódok 5-10%-a 1 évig vagy tovább tart (Yoshinaga-Itano, 1995). Különösen gyakoribb az egy és három év közötti gyermekek körében, valamint azokban az időszakokban, amikor a felső légúti fertőzések előfordulása magas; 10-30%-os előfordulási gyakorisággal. Hét éves korig is gyakran előfordul, 3-8%-os gyakorisággal (Fiellau és mtsai, 1997; Fiellau és mtsai, 1983; Lous és mtsai, 1981; Teele és mtsai, 1989).

Az OME a gyermekkori szerzett halláskárosodás leggyakoribb oka. Az OME-ból származó hosszú távú halláskomplikációk nyelvi, fejlődési és társadalmi következményekkel járnak; különösen, ha az OME kétoldalú és hosszú ideig tart (Fiellau és mtsai, 1983; Golz és mtsai, 1998; Grace és mtsai, 1990; Lous és mtsai, 1995). Az OME etiológiája bizonytalan; mindazonáltal az alacsony fokú fertőzést, az eustachianuscső rossz működését, a biofilmek képződését és az adenoidális fertőzést vagy hipertrófiát mind lehetséges okként javasolták (Faden és mtsai, 1998; Hall-Stoodley és mtsai, 2006).

A közelmúltban jó tudományos bizonyítékok támasztják alá, hogy az OME a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD), pontosabban a laryngo-pharyngealis reflux (LPR) szupraoesophagealis megnyilvánulása. Tasker és munkatársai (2002) a gyomor reflux potenciális szerepét vizsgálták az OME kialakulásában myringotomián átesett gyermekeknél. 65 vizsgált effúziós mintából 59 (91%) effúzió adott pozitív eredményt. A pepszin/pepszinogén koncentrációja durván 1000-szer magasabb volt, mint a számos kontrollból nyert szérumban. Azt feltételezték, hogy a középfül-effúzióban (MEE) talált pepszin valószínűleg az eustachianus csövön (ET) áthaladó és a középfülbe jutó gyomortartalom mikro-aspirációjának köszönhető. Lieu és munkatársai (2005) kísérleti vizsgálatot végeztek, amelyben megismételték a pepszin/pepszinogén megtalálását a 36 középfül-folyadék aspirátumból 17-ben (77%), amelyet 22 gyermektől kaptak, akiknél krónikus vagy visszatérő középfülgyulladás (OM) miatt timpanostomiás csövet helyeztek el. .

Szakirodalmi áttekintésünk alapján úgy gondoljuk, hogy elegendő tudományos bizonyíték áll rendelkezésre a GERD-gyanús és LPR empirikus kezelésének alátámasztására OME-ben szenvedő betegeknél. Az empirikus anti-reflux terápia biztonságos, bizonyított, költséghatékony diagnosztikai és kezelési stratégia, amelyet széles körben alkalmaznak a GERD-gyanús egyéb jelek és tünetek jelenlétében. Ez a kísérleti vizsgálat egy kettős vak, randomizált kontrollvizsgálat lesz. Összehasonlítja a három hónapon keresztül lansoprazollal kezelt OME-ban szenvedő gyermekek hallási eredményeit a placebóval. Meggyőződésünk, hogy elegendő bizonyíték áll rendelkezésre e stratégia alkalmazásának alátámasztására olyan betegeknél, akiknél GERD-re és LPR-re gyanakodnak, és akik OME-ban jelentkeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Mcmaster University Medical Centre 3V1 Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az 1 és 17 év közötti gyermekeket a McMaster Fül-orr-gégészeti Klinikára utalták.

  • Kétoldalú OME jelenléte legalább 3 hónapig a következők alapján:

    • Klinikai anamnézis: a beteg halláscsökkenéssel, hallás teltségével és/vagy fülnyomásával, egyensúlyi problémákkal, fülrángatással/dörzsöléssel jelentkezhet, jellemzően nincs otalgia vagy láz.
    • Pneumatikus otoszkópia: az OME-re utaló megfigyelések közé tartozik a tompa dobhártya jelenléte nem gennyes folyadékkal (savós vagy mucoid), bizonyos szintű folyadékgyülem jelenléte, a dobhártya motilitás csökkenése vagy hiánya, a dobhártya visszahúzódása.
    • Tympanometria: B vagy C típusú timpanogram a külső hallójárat normál légmennyiségével.
    • Tiszta tónusú audiometria: vezetőképes hallásvesztés, amely jellemzően enyhétől a közepesig változik.

Kizárási kritériumok:

  • Akut középfülgyulladás jelenléte az anamnézis és fizikális vizsgálat alapján:

    • Az anamnézisben gyors, akut jelentkező jelentős otalgia, halláscsökkenés, láz, ingerlékenység.
    • Pneumatikus otoszkópia gennyes folyadékgyülem, sárgás és/vagy bőrpír, a dobhártya hipervaszkularitása mellett, a dobhártya kidudorodása a normál tereptárgyak csökkenésével.
  • Arckoponya-rendellenességek jelenléte
  • Korábbi középfülműtét (kivéve miringotómiát és tubus)
  • A lansoprazollal szembeni allergiás reakciók és a lansoprazollal szembeni egyéb nemkívánatos gyógyszerkölcsönhatások.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Laktózpor 8,4%-os nátrium-hidrogén-karbonátban (folyékony placebo)
Kísérleti: Lansoprazol
Drog: Lansoprazol
A Lansoprazole adagját a Lansoprazole hivatalos betegtájékoztatójában szereplő, vényköteles gyógyszerekkel kapcsolatos információkban meghatározott irányelvek alapján kell beadni, és a 3 hónapos időszak alatt minden beteg esetében változatlan marad, és a következő: a) 1-11 éves korig. 30 kg-nál kisebb vagy azzal egyenlő súlyú, naponta egyszer 15 mg szájon át. b) 1-11 éves korig, 30 kg-nál nagyobb testtömeggel, naponta egyszer 30 mg szájon át. c) 12 éves és idősebb, 15 mg szájon át naponta egyszer. A Lansoprazol dózisait folyékony formában a Hamilton Health Sciences fekvőbeteg gyógyszertára állítja elő.
Más nevek:
  • Prevacid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyűjtsük össze a szükséges adatokat a mintaméret kiszámításához
Időkeret: 100 beteg felvételét követően (~1 év)
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy összegyűjtse a szükséges adatokat egy nagyobb klinikai vizsgálat mintanagyságának kiszámításához, és meghatározza a toborzási arányokat.
100 beteg felvételét követően (~1 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A középfülgyulladás feloldása effúzióval
Időkeret: A bemutatáskor és a kezelés megkezdése után 1, 2 és 3 hónappal
A másodlagos cél az OME időtartamának összehasonlítása a placebo- és a kezelési csoportok között, valamint a hallásvesztés időtartamának és mértékének összehasonlítása a kezdeti bemutatáskor és három hónap után. Egyéb következmények közé tartozik a hallásjavulás mértéke, az OME szövődményei (pl. visszatérő OME, akut középfülgyulladás, műtét), a GERD-tünetek gyakorisága és súlyossága, a Lansoprazole mellékhatásai és a pepszin jelenléte a sebészeti kezelésben részesült betegektől gyűjtött középfül effúziókban.
A bemutatáskor és a kezelés megkezdése után 1, 2 és 3 hónappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Együttműködők

McMaster University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr. Diane Reid, MD FRCSC, McMaster University
  • Kutatásvezető: Dr. Gavin Rukholm, MD, McMaster University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 4.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-435

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel