Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение антирефлюксных препаратов как потенциального лечения отеков ушей у детей

12 апреля 2015 г. обновлено: Gavin Rukholm, Hamilton Health Sciences Corporation

Роль эмпирической антирефлюксной терапии при педиатрическом среднем отите с выпотом — пилотное исследование

Скопление жидкости за барабанной перепонкой без какого-либо острого воспаления известно как средний отит с выпотом (OME). Это наиболее частая причина приобретенной потери слуха в детском возрасте. Долгосрочные осложнения OME включают задержки речевого развития, развития и социального развития из-за потери слуха.

Причина OME неизвестна; однако в качестве возможных этиологий были предложены слабовыраженная инфекция среднего уха, плохая функция евстахиевой трубы между ухом и горлом и гипертрофия аденоидов. Недавнее обнаружение фермента желудка пепсина в жидкости среднего уха привело некоторых к предположению, что ОМЭ связан с рефлюксом содержимого желудка в ухо через евстахиеву трубу.

Цель исследования исследователей состоит в том, чтобы определить, могут ли антирефлюксные препараты оказывать положительное влияние, удаляя скопление жидкости в среднем ухе с целью предотвращения или уменьшения потери слуха у детей с диагнозом OME. Эмпирическая антирефлюксная терапия ингибиторами протонной помпы (ИПП) безопасна, проверена и экономически эффективна. Он широко используется в качестве диагностической и лечебной стратегии при наличии признаков и симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ). Признаки и симптомы ГЭРБ включают изжогу, периодическую рвоту или регургитацию, кислый привкус во рту, раздражение горла, проблемы с голосом, изжогу, затрудненное или болезненное глотание, астму и рецидивирующую пневмонию.

Это пилотное исследование будет двойным слепым рандомизированным плацебо-контролируемым исследованием, в котором будут сравниваться показатели разрешения ОМЭ у детей, получавших лансопразол или плацебо в течение трех месяцев. В конце исследования пациентов с постоянным выпотом в среднем ухе доставят в операционную, аспирируют жидкость и отправят на анализ на пепсин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Средний отит с выпотом (ЭМО) – это состояние, характеризующееся скоплением негнойной жидкости в полости среднего уха при отсутствии острого воспаления. OME диагностируется 2,2 миллиона раз в год (США. Министерство здравоохранения и социальных служб, 2000 г.). Это состояние, в котором более 50% детей испытывают в первый год жизни (Национальный институт здоровья, 1993). Хотя многие эпизоды разрешаются спонтанно, от 30% до 40% сохраняются, а от 5% до 10% эпизодов продолжаются 1 год или дольше (Yoshinaga-Itano, 1995). Это особенно часто встречается у детей в возрасте от одного до трех лет и в сезоны, когда высока распространенность инфекций верхних дыхательных путей; с частотой от 10% до 30%. Он часто встречается даже в возрасте до семи лет с распространенностью от 3% до 8% (Fiellau et al, 1997; Fiellau et al, 1983; Lous et al, 1981; Teele et al, 1989).

OME является наиболее распространенной причиной приобретенной потери слуха в детском возрасте. Долгосрочные слуховые осложнения от OME связаны с лингвистическими, связанными с развитием и социальными последствиями; особенно если ОМЭ является двусторонним и длительным (Fiellau et al, 1983; Golz et al, 1998; Grace et al, 1990; Lous et al, 1995). Этиология OME неясна; тем не менее, в качестве возможных этиологий были предложены вялотекущая инфекция, плохая функция евстахиевой трубы, образование биопленок и аденоидная инфекция или гипертрофия (Faden et al, 1998; Hall-Stoodley et al, 2006).

Недавно были получены убедительные научные доказательства того, что ОМЭ является надпищеводным проявлением гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) и, в частности, ларинго-фарингеального рефлюкса (ЛФР). Tasker и коллеги (2002) исследовали потенциальную роль желудочного рефлюкса в развитии ОМЭ у детей, перенесших миринготомию. Из 65 протестированных образцов выпота 59 (91%) выпотов дали положительный результат. По приблизительным оценкам, концентрации пепсина/пепсиногена примерно в 1000 раз превышают концентрации, обнаруженные в сыворотке, полученной от ряда контролей. Они предположили, что пепсин, обнаруживаемый в экссудате среднего уха (MEE), скорее всего, возникает из-за микроаспирации желудочного содержимого, проходящего через евстахиеву трубу (ET) и достигающего среднего уха. Lieu et al (2005) провели пилотное исследование, в котором они воспроизвели обнаружение пепсина/пепсиногена в 17 из 36 (77%) аспиратов жидкости среднего уха, полученных от 22 детей, перенесших тимпаностомическую трубку по поводу хронического или рецидивирующего среднего отита (СО). .

Основываясь на нашем обзоре литературы, мы считаем, что имеется достаточно научных данных в поддержку эмпирического лечения подозрения на ГЭРБ и ФЛР у пациентов с ОМО. Эмпирическая антирефлюксная терапия — безопасная, проверенная, рентабельная диагностическая и лечебная стратегия, широко используемая при наличии других признаков и симптомов подозрения на ГЭРБ. Это пилотное исследование будет двойным слепым рандомизированным контролируемым исследованием. В нем будут сравниваться результаты слуха у детей с OME, получавших лечение лансопразолом по сравнению с плацебо в течение трех месяцев. Мы считаем, что имеется достаточно доказательств в поддержку использования этой стратегии у пациентов с подозрением на ГЭРБ и ФЛР, которые обращаются с ОМО.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • Mcmaster University Medical Centre 3V1 Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В отоларингологическую клинику МакМастер обращаются дети в возрасте от 1 года до 17 лет.
  • Наличие двустороннего OME в течение как минимум 3 месяцев на основании:

    • Клинический анамнез: пациенты могут предъявлять жалобы на снижение слуха, заложенность уха и/или давление в ушах, проблемы с равновесием, дергание/трение ушей, обычно у них нет оталгии или лихорадки.
    • Пневматическая отоскопия: наблюдения, указывающие на OME, включают наличие тусклой барабанной перепонки с наличием негнойного выпота (серозного или мукоидного), наличие уровня выпота, уменьшение или отсутствие подвижности барабанной перепонки, ретракцию барабанной перепонки.
    • Тимпанометрия: тимпанограмма типа В или типа С при нормальном объеме воздуха в наружном слуховом проходе.
    • Тональная аудиометрия: кондуктивная потеря слуха, которая обычно варьирует от легкой до умеренной.

Критерий исключения:

  • Наличие острого среднего отита по данным анамнеза и физического осмотра:

    • В анамнезе быстрое острое начало со значительной оталгией, снижением слуха, лихорадкой, раздражительностью.
    • Пневматическая отоскопия, выявляющая гнойный выпот, желтушность и/или покраснение с гиперваскуляризацией барабанной перепонки, выпячивание барабанной перепонки с уменьшением нормальных ориентиров.
  • Наличие черепно-лицевых аномалий
  • Предшествующая операция на среднем ухе (за исключением миринготомии и трубки)
  • Аллергические реакции на лансопразол и любые другие нежелательные лекарственные взаимодействия с лансопразолом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Порошок лактозы в 8,4% бикарбонате натрия (жидкое плацебо)
Экспериментальный: Лансопразол
Дозировка лансопразола будет вводиться в соответствии с рекомендациями, изложенными в информации о рецептурных препаратах, изложенной в официальном листке-вкладыше лансопразола, и будет оставаться неизменной для каждого пациента в течение 3-месячного периода и будет следующей: а) в возрасте от 1 до 11 лет. , вес меньше или равен 30 кг, 15 мг перорально один раз в день. б) от 1 до 11 лет, масса тела более 30 кг, 30 мг перорально один раз в день. в) 12 лет и старше по 15 мг перорально 1 раз в сутки. Дозы лансопразола будут приготовлены в жидкой форме в стационарной аптеке Hamilton Health Sciences.
Другие имена:
  • Превацид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соберите необходимые данные для расчета размера выборки
Временное ограничение: После набора 100 пациентов (~ 1 год)
Целью этого экспериментального исследования является сбор необходимых данных для расчета размера выборки для более крупного клинического испытания и определения показателей набора участников.
После набора 100 пациентов (~ 1 год)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разрешение среднего отита с выпотом
Временное ограничение: При поступлении и через 1, 2 и 3 месяца после начала лечения
Второстепенными целями являются сравнение продолжительности OME между группами плацебо и лечения, а также сравнение продолжительности и степени потери слуха при первоначальном обращении и через три месяца. Другие исходы включают степень улучшения слуха, осложнения OME (т. рецидивирующий ОМО, острый средний отит, хирургическое вмешательство), частота и тяжесть симптомов ГЭРБ, побочные эффекты применения лансопразола и наличие пепсина в экссудате из среднего уха, полученном от пациентов, перенесших хирургическое лечение.
При поступлении и через 1, 2 и 3 месяца после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Diane Reid, MD FRCSC, McMaster University
  • Главный следователь: Dr. Gavin Rukholm, MD, McMaster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться