- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01082029
Estudio de medicación antirreflujo como tratamiento potencial para el oído adhesivo en niños
Papel de la terapia empírica antirreflujo en la otitis media con efusión pediátrica: un estudio piloto
La acumulación de líquido detrás del tímpano sin inflamación aguda se conoce como otitis media con derrame (OME). Es la causa más frecuente de hipoacusia adquirida durante la infancia. Las complicaciones a largo plazo de la OME incluyen retrasos en el desarrollo lingüístico, social y del desarrollo debido a la pérdida auditiva.
Se desconoce la causa de la OME; sin embargo, se han sugerido como posibles etiologías la infección de bajo grado del oído medio, el mal funcionamiento de la trompa de Eustaquio entre el oído y la garganta y la hipertrofia de las adenoides. La detección reciente de la enzima estomacal pepsina en el líquido del oído medio ha llevado a algunos a proponer que la OME está relacionada con el reflujo del contenido del estómago hacia el oído, a través de la trompa de Eustaquio.
El propósito del estudio de los investigadores es determinar si la medicación antirreflujo puede tener un impacto positivo al eliminar la acumulación de líquido en el oído medio con el objetivo de prevenir o reducir la pérdida auditiva en niños diagnosticados con OME. La terapia antirreflujo empírica con medicación inhibidora de la bomba de protones (IBP) es segura, comprobada y rentable. Se utiliza ampliamente como estrategia de diagnóstico y tratamiento en presencia de los signos y síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Los signos y síntomas de la ERGE incluyen acidez estomacal, vómitos o regurgitaciones recurrentes, sabor ácido en la boca, irritación de la garganta, problemas de voz, acidez estomacal, dificultad o dolor para tragar, asma y neumonía recurrente.
Este estudio piloto será un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que comparará las tasas de resolución de la OME en niños tratados con lansoprazol o placebo durante tres meses. Al final del estudio, aquellos pacientes que tengan derrames persistentes en el oído medio serán llevados al quirófano y se les aspirará el líquido y se enviará para análisis de pepsina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La otitis media con derrame (OME) es una condición caracterizada por la acumulación de líquido no purulento en el espacio del oído medio, en ausencia de inflamación aguda. La OME se diagnostica 2,2 millones de veces al año (EE. Departamento de Salud y Servicios Humanos, 2000). Es una condición que experimentarán más del 50% de los niños en su primer año de vida (Institutos Nacionales de Salud, 1993). Aunque muchos episodios se resuelven espontáneamente, 30% a 40% persisten y 5% a 10% de los episodios duran 1 año o más (Yoshinaga-Itano, 1995). Es particularmente más común entre los niños de uno a tres años de edad y en temporadas donde la prevalencia de infecciones del tracto respiratorio superior es alta; con una incidencia del 10% al 30%. Ocurre con frecuencia incluso hasta los siete años, con una prevalencia del 3% al 8% (Fiellau et al, 1997; Fiellau et al, 1983; Lous et al, 1981; Teele et al, 1989).
La OME es la causa más común de pérdida auditiva adquirida en la infancia. Las complicaciones auditivas a largo plazo de la OME están asociadas con consecuencias lingüísticas, de desarrollo y sociales; especialmente si la OME es bilateral y de larga duración (Fiellau et al, 1983; Golz et al, 1998; Grace et al, 1990; Lous et al, 1995). La etiología de la OME es incierta; sin embargo, la infección de bajo grado, la mala función de la trompa de Eustaquio, la formación de biopelículas y la infección o hipertrofia de las adenoides se han sugerido como posibles etiologías (Faden et al, 1998; Hall-Stoodley et al, 2006).
Recientemente, ha habido buena evidencia científica que sugiere que la OME es una manifestación supraesofágica de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), y más específicamente del reflujo laringofaríngeo (LPR). Tasker et al (2002) investigaron el papel potencial del reflujo gástrico en el desarrollo de OME en niños que se sometieron a miringotomía. De 65 muestras de efusión analizadas, 59 (91%) efusiones dieron un resultado positivo. Se estimó aproximadamente que las concentraciones de pepsina/pepsinógeno eran unas 1000 veces más altas que las encontradas en el suero obtenido de varios controles. Especularon que la pepsina que se encuentra en la efusión del oído medio (MEE) probablemente se deba a la microaspiración del contenido gástrico que pasa a través de la trompa de Eustaquio (TE) y llega al oído medio. Lieu et al (2005) realizaron un estudio piloto en el que replicaron el hallazgo de pepsina/pepsinógeno en 17 de 36 (77 %) aspirados de líquido del oído medio, obtenidos de 22 niños a los que se les colocó un tubo de timpanostomía por otitis media (OM) crónica o recurrente. .
Con base en nuestra revisión de la literatura, creemos que existe suficiente evidencia científica para respaldar el tratamiento empírico de la sospecha de ERGE y LPR en pacientes con OME. La terapia antirreflujo empírica es una estrategia de diagnóstico y tratamiento segura, comprobada y rentable que se usa ampliamente en presencia de otros signos y síntomas de sospecha de ERGE. Este estudio piloto será un ensayo controlado aleatorio doble ciego. Comparará los resultados auditivos de los niños con OME tratados con lansoprazol versus placebo durante tres meses. Creemos que hay evidencia suficiente para respaldar el uso de esta estrategia en pacientes con sospecha de ERGE y LPR que presentan OME.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Mcmaster University Medical Centre 3V1 Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños entre 1 y 17 años derivados a la Clínica de Otorrinolaringología McMaster.
Presencia de OME bilateral durante al menos 3 meses según:
- Historial clínico: el paciente puede presentar disminución de la audición, plenitud auditiva y/o presión en el oído, problemas de equilibrio, tirones/roce de orejas, por lo general no tienen otalgia ni fiebre.
- Otoscopia neumática: las observaciones sugestivas de OME incluyen la presencia de una membrana timpánica opaca con presencia de derrame no purulento (seroso o mucoide), presencia de un nivel de derrame, disminución o falta de motilidad de la membrana timpánica, retracción de la membrana timpánica.
- Timpanometría: timpanograma tipo B o tipo C con volumen de aire normal del conducto auditivo externo.
- Audiometría de tonos puros: pérdida auditiva conductiva que típicamente varía de leve a moderada.
Criterio de exclusión:
Presencia de otitis media aguda según lo determinado por la historia y el examen físico:
- Antecedentes de aparición aguda rápida de otalgia significativa, disminución de la audición, fiebre, irritabilidad.
- Otoscopia neumática que revela derrame purulento, color amarillento y/o enrojecimiento con hipervascularización de la membrana timpánica, abultamiento de la membrana timpánica con disminución de los puntos de referencia normales.
- Presencia de anomalías craneofaciales
- Cirugía previa del oído medio (excluyendo miringotomía y sonda)
- Reacciones alérgicas a lansoprazol y cualquier otra interacción adversa de medicamentos a lansoprazol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Lactosa en polvo en bicarbonato de sodio al 8,4 % (placebo líquido)
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Experimental: Lansoprazol
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La dosificación de Lansoprazol se administrará según las pautas establecidas por la información del medicamento recetado descrita en el prospecto oficial de Lansoprazol y seguirá siendo la misma para cada paciente durante el período de 3 meses y es la siguiente: a) 1 a 11 años de edad , peso menor o igual a 30 kg, 15 mg por vía oral una vez al día.
b) 1 a 11 años de edad, peso mayor a 30 kg, 30 mg por vía oral una vez al día.
c) 12 años de edad y mayores, 15 mg por vía oral una vez al día.
Las dosis de Lansoprazol serán preparadas en forma líquida por la Farmacia para pacientes hospitalizados de Hamilton Health Sciences.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recopilar los datos necesarios para el cálculo del tamaño de la muestra
Periodo de tiempo: Tras el reclutamiento de 100 pacientes (~1 año)
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El propósito de este estudio piloto es recopilar los datos necesarios para calcular el tamaño de la muestra para un ensayo clínico más grande y determinar las tasas de reclutamiento.
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Tras el reclutamiento de 100 pacientes (~1 año)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resolución de Otitis Media con Efusión
Periodo de tiempo: En la presentación y 1 mes, 2 meses y 3 meses después del inicio del tratamiento
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Los objetivos secundarios son comparar la duración de la OME entre los grupos de tratamiento y placebo, y comparar la duración y el grado de pérdida auditiva en la presentación inicial ya los tres meses.
Otros resultados incluyen el grado de mejora de la audición, complicaciones de la OME (es decir,
OME recurrente, otitis media aguda, cirugía), frecuencia y gravedad de los síntomas de ERGE, efectos secundarios del uso de Lansoprazol y presencia de pepsina en los derrames del oído medio recolectados de pacientes que recibieron tratamiento quirúrgico.
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En la presentación y 1 mes, 2 meses y 3 meses después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Diane Reid, MD FRCSC, McMaster University
- Investigador principal: Dr. Gavin Rukholm, MD, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 07-435
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