- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01082029
Untersuchung von Anti-Reflux-Medikamenten als potenzielle Behandlung für Klebeohren bei Kindern
Rolle der empirischen Anti-Reflux-Therapie bei pädiatrischer Mittelohrentzündung mit Erguss – eine Pilotstudie
Die Flüssigkeitsansammlung hinter dem Trommelfell ohne akute Entzündung wird als Mittelohrentzündung mit Erguss (OME) bezeichnet. Sie ist die häufigste Ursache für erworbenen Hörverlust im Kindesalter. Zu den langfristigen Komplikationen von OME gehören sprachliche, entwicklungsbedingte und soziale Entwicklungsverzögerungen aufgrund von Hörverlust.
Die Ursache von OME ist nicht bekannt; Als mögliche Ursachen wurden jedoch eine geringgradige Infektion des Mittelohrs, eine schlechte Funktion der Eustachischen Röhre zwischen Ohr und Rachen und eine adenoide Hypertrophie vorgeschlagen. Der kürzliche Nachweis des Magenenzyms Pepsin in Mittelohrflüssigkeit hat einige zu der Annahme veranlasst, dass OME mit dem Rückfluss von Mageninhalt in das Ohr über die Eustachische Röhre zusammenhängt.
Der Zweck der Studie der Prüfärzte besteht darin, festzustellen, ob Anti-Reflux-Medikamente eine positive Wirkung haben können, indem sie die Flüssigkeitsansammlung im Mittelohr beseitigen, um Hörverlust bei Kindern mit diagnostizierter OME zu verhindern oder zu reduzieren. Die empirische Antirefluxtherapie mit Protonenpumpenhemmern (PPI) ist sicher, bewährt und kostengünstig. Es wird häufig als Diagnose- und Behandlungsstrategie bei Anzeichen und Symptomen einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) eingesetzt. Zu den Anzeichen und Symptomen von GERD gehören Sodbrennen, wiederkehrendes Erbrechen oder Aufstoßen, saurer Geschmack im Mund, Rachenreizungen, Stimmprobleme, Sodbrennen, erschwertes oder schmerzhaftes Schlucken, Asthma und wiederkehrende Lungenentzündung.
Diese Pilotstudie wird eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie sein, die die Heilungsraten für OME bei Kindern vergleicht, die drei Monate lang mit Lansoprazol oder Placebo behandelt wurden. Am Ende der Studie werden die Patienten mit anhaltenden Mittelohrergüssen in den Operationssaal gebracht, wo die Flüssigkeit abgesaugt und zur Analyse auf Pepsin geschickt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Otitis media mit Erguss (OME) ist ein Zustand, der durch die Ansammlung von nicht-eitriger Flüssigkeit im Mittelohrraum gekennzeichnet ist, ohne dass eine akute Entzündung vorliegt. OME wird jährlich 2,2 Millionen Mal diagnostiziert (U.S. Ministerium für Gesundheit und menschliche Dienste, 2000). Es ist ein Zustand, den mehr als 50 % der Kinder in ihrem ersten Lebensjahr erleben (National Institutes of Health, 1993). Obwohl viele Episoden spontan abklingen, bleiben 30 % bis 40 % bestehen und 5 % bis 10 % der Episoden dauern 1 Jahr oder länger (Yoshinaga-Itano, 1995). Es ist besonders häufig bei Kindern im Alter zwischen einem und drei Jahren und in Jahreszeiten, in denen die Prävalenz von Infektionen der oberen Atemwege hoch ist; mit einer Inzidenz von 10 % bis 30 %. Sie tritt häufig sogar bis zum 7. Lebensjahr mit einer Prävalenz von 3 % bis 8 % auf (Fiellau et al., 1997; Fiellau et al., 1983; Lous et al., 1981; Teele et al., 1989).
OME ist die häufigste Ursache für erworbenen Hörverlust im Kindesalter. Langfristige Hörkomplikationen durch OME sind mit sprachlichen, entwicklungsbedingten und sozialen Folgen verbunden; insbesondere wenn das OME bilateral und von langer Dauer ist (Fiellau et al., 1983; Golz et al., 1998; Grace et al., 1990; Lous et al., 1995). Die Ätiologie von OME ist ungewiss; Als mögliche Ursachen wurden jedoch eine geringgradige Infektion, eine schlechte Funktion der Eustachischen Röhre, die Bildung von Biofilmen und eine adenoidale Infektion oder Hypertrophie vorgeschlagen (Faden et al., 1998; Hall-Stoodley et al., 2006).
Kürzlich gab es gute wissenschaftliche Beweise dafür, dass OME eine supraösophageale Manifestation der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) und insbesondere des laryngopharyngealen Refluxes (LPR) ist. Tasker et al. (2002) untersuchten die potenzielle Rolle von Magenreflux bei der Entwicklung von OME bei Kindern, die sich einer Myringotomie unterzogen. Von 65 getesteten Ergussproben ergaben 59 (91 %) Ergüsse ein positives Ergebnis. Die Konzentrationen von Pepsin/Pepsinogen wurden grob auf etwa 1000-mal höher geschätzt als diejenigen, die im Serum einer Reihe von Kontrollen gefunden wurden. Sie spekulierten, dass das im Mittelohrerguss (MEE) gefundene Pepsin höchstwahrscheinlich auf die Mikroaspiration von Mageninhalt zurückzuführen ist, der durch die Eustachische Röhre (ET) gelangt und das Mittelohr erreicht. Lieu et al. (2005) führten eine Pilotstudie durch, in der sie den Befund von Pepsin/Pepsinogen in 17 von 36 (77 %) Mittelohr-Flüssigkeitsaspiraten replizierten, die von 22 Kindern erhalten wurden, bei denen wegen chronischer oder rezidivierender Otitis media (OM) eine Paukenröhrchenanlage durchgeführt wurde. .
Basierend auf unserer Literaturrecherche glauben wir, dass es genügend wissenschaftliche Beweise gibt, um die empirische Behandlung von vermuteter GERD und LPR bei Patienten mit OME zu unterstützen. Die empirische Antirefluxtherapie ist eine sichere, erprobte, kosteneffiziente Diagnose- und Behandlungsstrategie, die häufig bei Vorliegen anderer Anzeichen und Symptome einer vermuteten GERD eingesetzt wird. Diese Pilotstudie wird eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie sein. Es wird die Hörergebnisse von Kindern mit OME, die drei Monate lang mit Lansoprazol behandelt wurden, mit Placebo vergleichen. Wir glauben, dass es genügend Beweise gibt, um die Anwendung dieser Strategie bei Patienten mit Verdacht auf GERD und LPR zu unterstützen, die sich mit OME vorstellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Mcmaster University Medical Centre 3V1 Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 1 bis 17 Jahren werden an die McMaster HNO-Klinik überwiesen.
Vorhandensein eines bilateralen OME für mindestens 3 Monate basierend auf:
- Klinische Vorgeschichte: Der Patient kann sich mit vermindertem Hörvermögen, Völlegefühl und/oder Ohrdruck, Gleichgewichtsstörungen, Ziehen/Reiben im Ohr vorstellen, er hat typischerweise keine Otalgie oder Fieber.
- Pneumatische Otoskopie: Beobachtungen, die auf OME hindeuten, umfassen das Vorhandensein eines stumpfen Trommelfells mit Vorhandensein eines nicht eitrigen Ergusses (serös oder schleimig), das Vorhandensein eines Ergussniveaus, eine Abnahme oder Nichtbeweglichkeit des Trommelfells, eine Retraktion des Trommelfells.
- Tympanometrie: Typ-B- oder Typ-C-Tympanogramm mit normalem Luftvolumen des äußeren Gehörgangs.
- Reintonaudiometrie: Schallleitungsschwerhörigkeit, die typischerweise von leicht bis mittelschwer variiert.
Ausschlusskriterien:
Vorhandensein einer akuten Mittelohrentzündung, festgestellt durch Anamnese und körperliche Untersuchung:
- Vorgeschichte mit schnellem akutem Beginn einer signifikanten Otalgie, Abnahme des Hörvermögens, Fieber, Reizbarkeit.
- Pneumatische Otoskopie mit eitrigem Erguss, Gelbfärbung und/oder Rötung mit Hypervaskularisation des Trommelfells, Vorwölbung des Trommelfells mit Abnahme normaler Orientierungspunkte.
- Vorhandensein von kraniofazialen Anomalien
- Frühere Mittelohroperation (ohne Myringotomie und Tubus)
- Allergische Reaktionen auf Lansoprazol und andere unerwünschte Arzneimittelwechselwirkungen auf Lansoprazol.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Laktosepulver in 8,4 % Natriumbicarbonat (flüssiges Placebo)
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Experimental: Lansoprazol
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Die Dosierung von Lansoprazol wird auf der Grundlage der Richtlinien verabreicht, die in den Informationen zu verschreibungspflichtigen Arzneimitteln in der offiziellen Packungsbeilage von Lansoprazol aufgeführt sind, und bleibt für jeden Patienten während des 3-Monats-Zeitraums gleich und lautet wie folgt: a) Alter von 1 bis 11 Jahren , Gewicht kleiner oder gleich 30 kg, 15 mg p.o. einmal täglich.
b) 1 bis 11 Jahre alt, Gewicht über 30 kg, 30 mg p.o. einmal täglich.
c) 12 Jahre und älter, 15 mg p.o. einmal täglich.
Die Lansoprazol-Dosen werden in flüssiger Form von der stationären Apotheke von Hamilton Health Sciences zubereitet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sammeln Sie die erforderlichen Daten für die Berechnung der Stichprobengröße
Zeitfenster: Nach Rekrutierung von 100 Patienten (~1 Jahr)
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Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die erforderlichen Daten für eine Berechnung der Stichprobengröße für eine größere klinische Studie zu sammeln und die Rekrutierungsraten zu bestimmen.
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Nach Rekrutierung von 100 Patienten (~1 Jahr)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auflösung der Mittelohrentzündung mit Erguss
Zeitfenster: Bei Vorstellung und 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach Beginn der Behandlung
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Die sekundären Ziele bestehen darin, die Dauer der OME zwischen der Placebo- und der Behandlungsgruppe zu vergleichen und die Dauer und das Ausmaß des Hörverlusts bei der Erstvorstellung und nach drei Monaten zu vergleichen.
Andere Ergebnisse umfassen den Grad der Hörverbesserung, Komplikationen von OME (d. h.
rezidivierendes OME, akute Mittelohrentzündung, Operation), Häufigkeit und Schwere von GERD-Symptomen, Nebenwirkungen der Anwendung von Lansoprazol und Vorhandensein von Pepsin in Mittelohrergüssen, die von Patienten gesammelt wurden, die eine chirurgische Behandlung erhielten.
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Bei Vorstellung und 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach Beginn der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Diane Reid, MD FRCSC, McMaster University
- Hauptermittler: Dr. Gavin Rukholm, MD, McMaster University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Lieu JE, Muthappan PG, Uppaluri R. Association of reflux with otitis media in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Sep;133(3):357-61. doi: 10.1016/j.otohns.2005.05.654.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 07-435
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Klinische Studien zur Mittelohrentzündung mit Erguss
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Novus Therapeutics, IncAbgeschlossen
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University of AlbertaAbgeschlossenAkute Otitis mediaKanada
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University of PittsburghNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Abgeschlossen
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AbbottAbgeschlossenAkute Otitis mediaCosta Rica, Vereinigte Staaten, Guatemala, Israel, Chile, Dominikanische Republik, Panama
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Mayo ClinicAbgeschlossenAkute Otitis mediaVereinigte Staaten
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GlaxoSmithKlineAbgeschlossenMittelohrentzündung | Akute Otitis mediaSchweden
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Alcon ResearchBeendet
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St. Justine's HospitalAbgeschlossen
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Alcon ResearchAbgeschlossen
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NasVax LtdUnbekannt
Klinische Studien zur Lansoprazol
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Charles Mel Wilcox, MDTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.AbgeschlossenZollinger-Ellison-Syndrom | Multiple endokrine Neoplasie
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UnbekanntAusgeheilte erosive ÖsophagitisKorea, Republik von
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Jiangsu Sinorda Biomedicine Co., LtdAbgeschlossenReflux-ÖsophagitisChina
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University of Southern CaliforniaAbgeschlossenMagengeschwür-BlutungVereinigte Staaten
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AbgeschlossenMagengeschwürKorea, Republik von
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Noch keine RekrutierungNSAID (nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament)Südkorea
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First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityBeijing Xuze Medical Technology Co., LTD.AbgeschlossenSicherheitsprobleme | Wirkung von DrogenChina
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Il-Yang Pharm. Co., Ltd.RekrutierungMagengeschwürKorea, Republik von
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Jordan Collaborating Cardiology GroupUniversity of JordanAbgeschlossen
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HK inno.N CorporationRekrutierungVorbeugende MagengeschwüreKorea, Republik von