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抗反流药物作为儿童胶耳潜在治疗方法的研究

2015年4月12日 更新者:Gavin Rukholm、Hamilton Health Sciences Corporation

经验性抗反流治疗在小儿渗出性中耳炎中的作用 - 初步研究

没有任何急性炎症的耳鼓后积液称为积液性中耳炎 (OME)。 它是儿童时期获得性听力损失的最常见原因。 OME 的长期并发症包括由于听力损失导致的语言、发育和社会发展延迟。

OME 的病因尚不清楚;然而,中耳的低度感染、耳朵和喉咙之间的咽鼓管功能不良以及腺样体肥大都被认为是可能的病因。 最近在中耳液中检测到胃酶胃蛋白酶导致一些人提出 OME 与胃内容物通过咽鼓管反流到耳朵有关。

研究人员研究的目的是确定抗反流药物是否可以通过清除中耳积液产生积极影响,以预防或减少诊断为 OME 的儿童的听力损失。 使用质子泵抑制剂 (PPI) 药物进行经验性抗反流治疗是安全、经过验证且具有成本效益的。 它被广泛用作存在胃食管反流病 (GERD) 症状和体征的诊断和治疗策略。 GERD 的体征和症状包括胃灼热、反复呕吐或反流、口腔酸味、喉咙刺激、声音问题、胃灼热、吞咽困难或疼痛、哮喘和反复发作的肺炎。

这项试点研究将是一项双盲、随机、安慰剂对照试验,将比较接受兰索拉唑或安慰剂治疗三个月的儿童的 OME 解决率。 在研究结束时,那些持续中耳积液的患者将被带到手术室并吸出液体并送去进行胃蛋白酶分析。

研究概览

详细说明

渗出性中耳炎 (OME) 是一种以在没有急性炎症的情况下在中耳腔积聚非脓性液体为特征的病症。 OME 每年被诊断出 220 万次(美国 卫生与公众服务部,2000 年)。 超过 50% 的儿童将在他们生命的第一年经历这种情况(美国国立卫生研究院,1993 年)。 尽管许多发作自发消退,但仍有 30% 至 40% 持续存在,并且 5% 至 10% 的发作持续 1 年或更长时间 (Yoshinaga-Itano, 1995)。 尤其在一岁至三岁的儿童和上呼吸道感染高发的季节更常见;发生率为 10% 至 30%。 它甚至在 7 岁时也经常发生,患病率为 3% 至 8%(Fiellau 等人,1997 年;Fiellau 等人,1983 年;Lous 等人,1981 年;Teele 等人,1989 年)。

OME 是儿童时期获得性听力损失的最常见原因。 OME 的长期听力并发症与语言、发育和社会后果有关;特别是如果 OME 是双侧的且持续时间长(Fiellau 等人,1983 年;Golz 等人,1998 年;Grace 等人,1990 年;Lous 等人,1995 年)。 OME 的病因不明;然而,低度感染、咽鼓管功能差、生物膜形成和腺样体感染或肥大都被认为是可能的病因(Faden 等人,1998 年;Hall-Stoodley 等人,2006 年)。

最近,有充分的科学证据表明 OME 是胃食管反流病 (GERD) 的食管上表现,更具体地说是喉咽反流 (LPR)。 Tasker 等人 (2002) 调查了胃反流在接受鼓膜切开术的儿童 OME 发展中的潜在作用。 在 65 个测试的积液样本中,59 个 (91%) 的积液给出了阳性结果。 粗略估计胃蛋白酶/胃蛋白酶原的浓度比从许多对照获得的血清中发现的浓度高约 1000 倍。 他们推测,中耳积液 (MEE) 中发现的胃蛋白酶很可能是由于胃内容物通过咽鼓管 (ET) 进入中耳的微量吸入所致。 Lieu 等人 (2005) 进行了一项初步研究,他们在 36 例 (77%) 中耳液体抽吸物中重复了胃蛋白酶/胃蛋白酶原的发现,这些抽吸物取自 22 名因慢性或复发性中耳炎 (OM) 而接受鼓膜置管术的儿童.

根据我们的文献回顾,我们认为有足够的科学证据支持对疑似 GERD 和 LPR 的 OME 患者进行经验性治疗。 经验性抗反流治疗是一种安全、经证实、具有成本效益的诊断和治疗策略,广泛用于存在疑似 GERD 的其他体征和症状的情况。 该试点研究将是一项双盲、随机对照试验。 它将比较接受兰索拉唑与安慰剂治疗三个月的 OME 儿童的听力结果。 我们相信有足够的证据支持在出现 OME 的疑似 GERD 和 LPR 患者中使用该策略。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

65

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • Mcmaster University Medical Centre 3V1 Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 13年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1 至 17 岁的儿童转诊至麦克马斯特耳鼻喉科诊所。
  • 双侧 OME 存在至少 3 个月基于:

    • 临床病史:患者可能出现听力下降、耳闷胀感和/或耳压、平衡问题、耳朵拉扯/摩擦,他们通常没有耳痛或发烧。
    • 气动耳镜检查:提示 OME 的观察结果包括鼓膜变暗并伴有非化脓性积液(浆液性或粘液性积液)、一定程度的积液、鼓膜运动减少或停止、鼓膜回缩。
    • 鼓室图:B型或C型鼓室图,外耳道风量正常。
    • 纯音测听:传导性听力损失通常从轻微到中度不等。

排除标准:

  • 通过病史和体格检查确定是否存在急性中耳炎:

    • 显着耳痛、听力下降、发热、易怒的快速急性发作史。
    • 气动耳镜检查显示脓性积液、黄色和/或红色,伴有鼓膜血管增生,鼓膜隆起伴正常标志物减少。
  • 存在颅面异常
  • 以前的中耳手术(不包括鼓膜切开术和管)
  • 对兰索拉唑的过敏反应,以及对兰索拉唑的任何其他不良药物相互作用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
含 8.4% 碳酸氢钠的乳糖粉(液体安慰剂)
实验性的:兰索拉唑
兰索拉唑的剂量将根据兰索拉唑官方包装说明书中列出的处方药信息所列的指南进行给药,并且在 3 个月内每位患者的剂量将保持不变,具体如下:a) 1 至 11 岁, 体重小于或等于 30 公斤,每天一次口服 15 毫克。 b) 1 至 11 岁,体重大于 30 公斤,每天一次口服 30 毫克。 c) 12 岁及以上,每天一次口服 15 毫克。 兰索拉唑的剂量将由 Hamilton Health Sciences 的住院药房以液体形式制备。
其他名称:
  • 普瓦西德

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
收集样本量计算所需的数据
大体时间:招募 100 名患者后(约 1 年)
该试点研究的目的是收集所需数据,以计算更大的临床试验的样本量并确定招募率。
招募 100 名患者后(约 1 年)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
渗出性中耳炎的消退
大体时间:就诊时以及开始治疗后 1 个月、2 个月和 3 个月
次要目标是比较安慰剂组和治疗组之间的 OME 持续时间,并比较初次就诊时和三个月时听力损失的持续时间和程度。 其他结果包括听力改善程度、OME 并发症(即 复发性 OME、急性中耳炎、手术)、GERD 症状的频率和严重程度、使用兰索拉唑的副作用,以及从接受手术治疗的患者收集的中耳积液中胃蛋白酶的存在。
就诊时以及开始治疗后 1 个月、2 个月和 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dr. Diane Reid, MD FRCSC、McMaster University
  • 首席研究员:Dr. Gavin Rukholm, MD、McMaster University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月4日

首次发布 (估计)

2010年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月12日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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