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Étude des médicaments anti-reflux comme traitement potentiel de l'oreille collée chez les enfants

12 avril 2015 mis à jour par: Gavin Rukholm, Hamilton Health Sciences Corporation

Rôle de la thérapie anti-reflux empirique dans l'otite moyenne pédiatrique avec épanchement - une étude pilote

L'accumulation de liquide derrière le tympan sans aucune inflammation aiguë est connue sous le nom d'otite moyenne avec épanchement (OME). C'est la cause la plus fréquente de surdité acquise pendant l'enfance. Les complications à long terme de l'OME comprennent des retards linguistiques, de développement et de développement social dus à une perte auditive.

La cause de l'OME n'est pas connue; cependant, une infection de bas grade de l'oreille moyenne, un mauvais fonctionnement de la trompe d'Eustache entre l'oreille et la gorge et une hypertrophie adénoïde ont tous été suggérés comme étiologies possibles. La détection récente de l'enzyme pepsine de l'estomac dans le liquide de l'oreille moyenne a conduit certains à proposer que l'OME soit liée au reflux du contenu de l'estomac dans l'oreille, via la trompe d'Eustache.

Le but de l'étude des enquêteurs est de déterminer si les médicaments anti-reflux peuvent avoir un impact positif en éliminant l'accumulation de liquide dans l'oreille moyenne dans le but de prévenir ou de réduire la perte auditive chez les enfants diagnostiqués avec une OME. La thérapie anti-reflux empirique avec des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) est sûre, éprouvée et rentable. Il est largement utilisé comme stratégie de diagnostic et de traitement en présence des signes et symptômes du reflux gastro-œsophagien (RGO). Les signes et symptômes du RGO comprennent des brûlures d'estomac, des vomissements ou des régurgitations récurrents, un goût acide dans la bouche, une irritation de la gorge, des problèmes de voix, des brûlures d'estomac, une déglutition difficile ou douloureuse, de l'asthme et une pneumonie récurrente.

Cette étude pilote sera un essai à double insu, randomisé et contrôlé par placebo qui comparera les taux de résolution de l'OME chez les enfants traités avec du lansoprazole ou un placebo pendant trois mois. À la fin de l'étude, les patients qui ont des épanchements persistants de l'oreille moyenne seront amenés à la salle d'opération et le liquide sera aspiré et envoyé pour analyse de la pepsine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'otite moyenne avec épanchement (OME) est une affection caractérisée par l'accumulation de liquide non purulent dans l'espace de l'oreille moyenne, en l'absence d'inflammation aiguë. L'OME est diagnostiqué 2,2 millions de fois par an (U.S. Département de la santé et des services sociaux, 2000). C'est une condition dans laquelle plus de 50% des enfants seront confrontés au cours de leur première année de vie (National Institutes of Health, 1993). Bien que de nombreux épisodes disparaissent spontanément, 30 % à 40 % persistent et 5 % à 10 % des épisodes durent 1 an ou plus (Yoshinaga-Itano, 1995). Elle est particulièrement plus fréquente chez les enfants âgés de un à trois ans et pendant les saisons où la prévalence des infections des voies respiratoires supérieures est élevée ; avec une incidence de 10% à 30%. Elle survient fréquemment même jusqu'à l'âge de sept ans, avec une prévalence de 3 à 8 % (Fiellau et al, 1997 ; Fiellau et al, 1983 ; Lous et al, 1981 ; Teele et al, 1989).

L'OME est la cause la plus fréquente de surdité acquise chez l'enfant. Les complications auditives à long terme de l'OME sont associées à des conséquences linguistiques, développementales et sociales ; surtout si l'OME est bilatérale et de longue durée (Fiellau et al, 1983 ; Golz et al, 1998 ; Grace et al, 1990 ; Lous et al, 1995). L'étiologie de l'OME est incertaine; cependant, une infection de bas grade, une mauvaise fonction de la trompe d'Eustache, la formation de biofilms et une infection adénoïdienne ou une hypertrophie ont toutes été suggérées comme étiologies possibles (Faden et al, 1998 ; Hall-Stoodley et al, 2006).

Récemment, il y a eu de bonnes preuves scientifiques suggérant que l'OME est une manifestation supra-œsophagienne du reflux gastro-œsophagien (RGO), et plus spécifiquement du reflux laryngo-pharyngé (LPR). Tasker et al (2002) ont étudié le rôle potentiel du reflux gastrique dans le développement de l'OME chez les enfants ayant subi une myringotomie. Sur 65 échantillons d'épanchement testés, 59 (91%) épanchements ont donné un résultat positif. Les concentrations de pepsine/pepsinogène ont été grossièrement estimées comme étant environ 1000 fois plus élevées que celles trouvées dans le sérum obtenu à partir d'un certain nombre de témoins. Ils ont émis l'hypothèse que la pepsine trouvée dans l'épanchement de l'oreille moyenne (MEE) était très probablement due à une micro-aspiration du contenu gastrique traversant la trompe d'Eustache (TE) et atteignant l'oreille moyenne. Lieu et al (2005) ont réalisé une étude pilote dans laquelle ils ont reproduit la découverte de pepsine/pepsinogène dans 17 des 36 (77 %) aspirations de liquide de l'oreille moyenne, obtenues auprès de 22 enfants ayant subi la mise en place d'un tube de tympanostomie pour une otite moyenne (OM) chronique ou récurrente. .

Sur la base de notre revue de la littérature, nous pensons qu'il existe suffisamment de preuves scientifiques pour soutenir le traitement empirique des suspicions de RGO et de LPR chez les patients atteints d'OME. La thérapie anti-reflux empirique est une stratégie de diagnostic et de traitement sûre, éprouvée et rentable largement utilisée en présence d'autres signes et symptômes de suspicion de RGO. Cette étude pilote sera un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Il comparera les résultats auditifs d'enfants atteints d'OME traités au lansoprazole par rapport à un placebo pendant trois mois. Nous pensons qu'il existe suffisamment de preuves pour soutenir l'utilisation de cette stratégie chez les patients suspectés de RGO et de LPR qui présentent un OME.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Mcmaster University Medical Centre 3V1 Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les enfants âgés de 1 à 17 ans sont référés à la Clinique d'oto-rhino-laryngologie McMaster.
  • Présence d'OME bilatérale depuis au moins 3 mois sur la base de :

    • Antécédents cliniques : le patient peut présenter une diminution de l'audition, une plénitude auditive et/ou une pression dans l'oreille, des problèmes d'équilibre, des tiraillements/frottements des oreilles, ils n'ont généralement pas d'otalgie ni de fièvre.
    • Otoscopie pneumatique : les observations évocatrices d'OME incluent la présence d'une membrane tympanique terne avec présence d'épanchement non purulent (séreux ou mucoïde), présence d'un niveau d'épanchement, diminution ou non motilité de la membrane tympanique, rétraction de la membrane tympanique.
    • Tympanométrie : tympanogramme de type B ou de type C avec volume d'air normal du conduit auditif externe.
    • Audiométrie tonale : perte auditive de transmission qui varie généralement de légère à modérée.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une otite moyenne aiguë déterminée par l'anamnèse et l'examen physique :

    • Antécédents d'apparition aiguë rapide d'otalgies importantes, diminution de l'ouïe, fièvre, irritabilité.
    • Otoscopie pneumatique révélant un épanchement purulent, un jaunissement et/ou une rougeur avec hypervascularisation de la membrane tympanique, bombement de la membrane tympanique avec diminution des repères normaux.
  • Présence d'anomalies craniofaciales
  • Antécédents de chirurgie de l'oreille moyenne (hors myringotomie et sonde)
  • Réactions allergiques au lansoprazole et toute autre interaction médicamenteuse indésirable avec le lansoprazole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Poudre de lactose dans du bicarbonate de sodium à 8,4 % (placebo liquide)
Expérimental: Lansoprazole
La posologie de lansoprazole sera administrée en fonction des directives énoncées dans les informations sur les médicaments sur ordonnance décrites dans la notice officielle du lansoprazole et restera la même pour chaque patient pendant la période de 3 mois et est la suivante : a) 1 à 11 ans , poids inférieur ou égal à 30 kg, 15 mg par voie orale une fois par jour. b) 1 à 11 ans, poids supérieur à 30 kg, 30 mg par voie orale une fois par jour. c) 12 ans et plus, 15 mg par voie orale une fois par jour. Les doses de lansoprazole seront préparées sous forme liquide par la pharmacie des patients hospitalisés de Hamilton Health Sciences.
Autres noms:
  • Prévacide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recueillir les données requises pour le calcul de la taille de l'échantillon
Délai: Suite au recrutement de 100 patients (~1 an)
Le but de cette étude pilote est de collecter les données requises pour un calcul de la taille de l'échantillon pour un essai clinique plus large et de déterminer les taux de recrutement.
Suite au recrutement de 100 patients (~1 an)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution de l'otite moyenne avec épanchement
Délai: A la présentation et à 1 mois, 2 mois et 3 mois après le début du traitement
Les objectifs secondaires sont de comparer la durée de l'OME entre les groupes placebo et traitement, et de comparer la durée et le degré de perte auditive à la présentation initiale et à trois mois. D'autres résultats incluent le degré d'amélioration de l'audition, les complications de l'OME (c. OME récurrente, otite moyenne aiguë, chirurgie), fréquence et sévérité des symptômes du RGO, effets secondaires de l'utilisation du lansoprazole et présence de pepsine dans les épanchements de l'oreille moyenne recueillis chez des patients ayant reçu un traitement chirurgical.
A la présentation et à 1 mois, 2 mois et 3 mois après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Diane Reid, MD FRCSC, McMaster University
  • Chercheur principal: Dr. Gavin Rukholm, MD, McMaster University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2010

Première publication (Estimation)

5 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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