Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus refluksilääkkeistä mahdollisena hoitona lasten liimakorvaan

sunnuntai 12. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Gavin Rukholm, Hamilton Health Sciences Corporation

Empiirisen antirefluksihoidon rooli effuusiota aiheuttavassa lasten korvatulehduksessa – pilottitutkimus

Nesteen kerääntyminen tärykalvon taakse ilman akuuttia tulehdusta tunnetaan nimellä välikorvantulehdus ja effuusio (OME). Se on yleisin syy lapsuudessa hankitun kuulon heikkenemiseen. OME:n pitkäaikaisia ​​komplikaatioita ovat kuulon heikkenemisestä johtuvat kieli-, kehitys- ja sosiaalisen kehityksen viivästykset.

OME:n syytä ei tunneta; kuitenkin, matala-asteista välikorvan tulehdusta, korvan ja kurkun välisen eustachian putken huonoa toimintaa ja adenoidin liikakasvua on ehdotettu mahdollisiksi syiksi. Äskettäin havaittu mahaentsyymi pepsiiniä välikorvan nesteessä on johtanut siihen, että jotkut ovat ehdottaneet, että OME liittyy mahan sisällön palautumiseen korvaan eustakian putken kautta.

Tutkijoiden tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko refluksilääkkeillä olla positiivinen vaikutus poistamalla nesteen kertymistä välikorvaan tarkoituksena ehkäistä tai vähentää kuulon heikkenemistä lapsilla, joilla on diagnosoitu OME. Empiirinen antirefluksihoito protonipumppuinhibiittorilla (PPI) on turvallista, todistettua ja kustannustehokasta. Sitä käytetään laajalti diagnosointi- ja hoitostrategiana gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) merkkien ja oireiden läsnä ollessa. GERD:n merkkejä ja oireita ovat närästys, toistuva oksentelu tai regurgitaatio, hapan maku suussa, kurkun ärsytys, ääniongelmat, närästys, vaikea tai kivulias nieleminen, astma ja toistuva keuhkokuume.

Tämä pilottitutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan OME:n paranemisasteita lapsilla, joita hoidetaan lansopratsolilla tai lumelääkettä kolmen kuukauden ajan. Tutkimuksen päätyttyä potilaat, joilla on jatkuvaa välikorvan vuotoa, tuodaan leikkaussaliin, josta neste imetään ja lähetetään pepsiinianalyysiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Välikorvan tulehdus ja effuusio (OME) on tila, jolle on tunnusomaista ei-märkivän nesteen kerääntyminen välikorvan tilaan ilman akuuttia tulehdusta. OME diagnosoidaan 2,2 miljoonaa kertaa vuodessa (U.S. Department of Health & Human Services, 2000). Se on tila, jossa yli 50 % lapsista kokee ensimmäisen elinvuotensa (National Institutes of Health, 1993). Vaikka monet jaksot ratkeavat spontaanisti, 30–40 prosenttia jatkuu ja 5–10 prosenttia jaksoista kestää yhden vuoden tai kauemmin (Yoshinaga-Itano, 1995). Se on erityisen yleisempää 1–3-vuotiaiden lasten keskuudessa ja vuodenaikoina, jolloin ylempien hengitysteiden infektioiden esiintyvyys on korkea; ilmaantuvuus on 10–30 %. Sitä esiintyy usein jopa seitsemän vuoden ikään asti, ja sen esiintyvyys on 3–8 % (Fiellau et ai., 1997; Fiellau et ai., 1983; Lous et ai., 1981; Teele et al, 1989).

OME on yleisin lapsuudessa hankitun kuulonmenetyksen syy. Pitkäaikaiset OME:n kuulokomplikaatiot liittyvät kielellisiin, kehityksellisiin ja sosiaalisiin seurauksiin; varsinkin jos OME on kahdenvälinen ja pitkäkestoinen (Fiellau et ai., 1983; Golz et ai., 1998; Grace et ai., 1990; Lous et ai., 1995). OME:n etiologia on epävarma; alhainen infektio, huono eustachian putken toiminta, biofilmien muodostuminen ja adenoidaalinen infektio tai hypertrofia on kuitenkin kaikki ehdotettu mahdollisiksi syyksi (Faden et al, 1998; Hall-Stoodley et al, 2006).

Viime aikoina on saatu hyviä tieteellisiä todisteita, jotka viittaavat siihen, että OME on gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) ja tarkemmin sanottuna laryngo-nielun refluksitaudin (LPR) ruokatorven supraesofageaalinen ilmentymä. Tasker et al (2002) tutkivat mahalaukun refluksin mahdollista roolia OME:n kehittymisessä lapsilla, joille tehtiin myringotomia. 65 testatusta effuusionäytteestä 59 (91 %) effuusio antoi positiivisen tuloksen. Pepsiinin/pepsinogeenin pitoisuuksien arvioitiin karkeasti olevan noin 1000 kertaa korkeampia kuin useista kontrolleista saadun seerumin pitoisuudet. He arvelivat, että keskikorvan effuusiossa (MEE) löydetty pepsiini johtui mitä todennäköisimmin mahalaukun sisällön mikroaspiraatiosta, joka kulkee eustachian letkun (ET) läpi ja saavuttaa välikorvan. Lieu ym. (2005) suorittivat pilottitutkimuksen, jossa he toistivat pepsiini/pepsinogeenilöydön 17:ssä 36:sta (77 %) välikorvan nesteaspiraatiosta, jotka saatiin 22 lapselta, joille tehtiin tympanostomialetku kroonisen tai toistuvan välikorvatulehduksen (OM) vuoksi. .

Kirjallisuuskatsauksen perusteella uskomme, että on olemassa riittävästi tieteellistä näyttöä OME-potilaiden epäillyn GERD:n ja LPR:n empiirisen hoidon tukemiseksi. Empiirinen antirefluksihoito on turvallinen, todistettu, kustannustehokas diagnostiikka- ja hoitostrategia, jota käytetään laajalti muiden GERD-epäilyn merkkien ja oireiden yhteydessä. Tämä pilottitutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrollitutkimus. Siinä verrataan kolmen kuukauden ajan lansopratsolihoitoa saaneiden lasten kuulotuloksia plaseboon. Uskomme, että on olemassa riittävästi todisteita tämän strategian käytön tukemiseksi potilailla, joilla on epäilty GERD- ja LPR-potilailla, joilla on OME.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Mcmaster University Medical Centre 3V1 Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1–17-vuotiaat lapset ohjattiin McMaster Otolaryngology Clinicille.
  • Kahdenvälinen OME:n esiintyminen vähintään 3 kuukauden ajan perustuen:

    • Kliininen historia: potilaalla voi esiintyä kuulon heikkenemistä, kuulon täyteläisyyttä ja/tai korvan painetta, tasapainoongelmia, korvien nykimistä/hankausta, heillä ei yleensä ole otalgiaa tai kuumetta.
    • Pneumaattinen otoskopia: OME:hen viittaavia havaintoja ovat tylsä ​​tärykalvo, johon liittyy ei-märkivä effuusio (seroosi tai limakalvo), effuusiotaso, tärykalvon vähentyminen tai liikkumattomuus, tärykalvon vetäytyminen.
    • Tympanometria: tyypin B tai tyypin C tympanogrammi normaalilla ulkokorukäytävän ilmamäärällä.
    • Puhdasääninen audiometria: johtava kuulonalenema, joka vaihtelee tyypillisesti lievästä kohtalaiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutin välikorvatulehduksen esiintyminen historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella:

    • Aiempi nopea akuutti merkittävän otalgian puhkeaminen, kuulon heikkeneminen, kuume, ärtyneisyys.
    • Pneumaattinen otoskooppi, jossa havaitaan märkivä effuusio, keltaisuus ja/tai punoitus sekä tärykalvon hypervaskulaarisuus, tärykalvon pullistuminen ja normaalien maamerkkien väheneminen.
  • Kraniofacial poikkeavuuksien esiintyminen
  • Aiempi keskikorvan leikkaus (pois lukien myringotomia ja letku)
  • Lansopratsolin allergiset reaktiot ja muut haittavaikutukset lansopratsolin kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Laktoosijauhe 8,4 % natriumbikarbonaatissa (nestemäinen lumelääke)
Kokeellinen: Lansopratsoli
Lansopratsolin annostus perustuu Lansopratsolin virallisessa pakkausselosteessa esitettyihin reseptilääketietoihin, ja se pysyy samana jokaiselle potilaalle kolmen kuukauden ajan ja on seuraava: a) 1-11-vuotiaat , paino pienempi tai yhtä suuri kuin 30 kg, 15 mg suun kautta kerran päivässä. b) 1-11-vuotiaat, paino yli 30 kg, 30 mg suun kautta kerran päivässä. c) 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat, 15 mg suun kautta kerran päivässä. Lansopratsolin annokset valmistaa nestemäisessä muodossa Hamilton Health Sciencesin sairaalaapteekki.
Muut nimet:
  • Prevacid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kerää tarvittavat tiedot otoskoon laskemista varten
Aikaikkuna: 100 potilaan rekrytoinnin jälkeen (noin 1 vuosi)
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on kerätä tarvittavia tietoja otoskoon laskemista varten laajempaa kliinistä tutkimusta varten ja määrittää rekrytointiasteet.
100 potilaan rekrytoinnin jälkeen (noin 1 vuosi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välikorvan tulehduksen ratkaiseminen effuusiolla
Aikaikkuna: Esittelyssä ja 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Toissijaisina tavoitteina on verrata OME:n kestoa plasebo- ja hoitoryhmien välillä sekä vertailla kuulonaleneman kestoa ja astetta ensimmäisellä esittelyllä ja kolmen kuukauden kuluttua. Muita tuloksia ovat kuulon paraneminen, OME:n komplikaatiot (esim. toistuva OME, akuutti välikorvatulehdus, leikkaus), GERD-oireiden esiintymistiheys ja vakavuus, lansopratsolin käytön sivuvaikutukset ja pepsiinin esiintyminen välikorvan effuusioissa, jotka on kerätty kirurgista hoitoa saaneilta potilailta.
Esittelyssä ja 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. Diane Reid, MD FRCSC, McMaster University
  • Päätutkija: Dr. Gavin Rukholm, MD, McMaster University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa