Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van antirefluxmedicatie als mogelijke behandeling voor lijmoor bij kinderen

12 april 2015 bijgewerkt door: Gavin Rukholm, Hamilton Health Sciences Corporation

De rol van empirische antirefluxtherapie bij pediatrische otitis media met effusie - een pilotstudie

De ophoping van vocht achter het trommelvlies zonder enige acute ontsteking staat bekend als otitis media met effusie (OME). Het is de meest voorkomende oorzaak van verworven gehoorverlies tijdens de kindertijd. Langetermijncomplicaties van OME zijn onder meer taalkundige, ontwikkelings- en sociale ontwikkelingsachterstanden als gevolg van gehoorverlies.

De oorzaak van OME is niet bekend; echter, een lichte infectie van het middenoor, een slechte functie van de buis van Eustachius tussen het oor en de keel, en adenoïde hypertrofie zijn allemaal gesuggereerd als mogelijke etiologieën. Recente detectie van het maagenzym pepsine in het middenoorvocht heeft ertoe geleid dat sommigen veronderstellen dat OME verband houdt met de terugvloeiing van de maaginhoud naar het oor, via de buis van Eustachius.

Het doel van de studie van de onderzoekers is om te bepalen of antirefluxmedicatie een positief effect kan hebben door de ophoping van vocht in het middenoor te verwijderen met als doel gehoorverlies bij kinderen met de diagnose OME te voorkomen of te verminderen. Empirische antirefluxtherapie met protonpompremmers (PPI) is veilig, bewezen en kosteneffectief. Het wordt veel gebruikt als diagnostische en behandelingsstrategie in de aanwezigheid van de tekenen en symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD). De tekenen en symptomen van GORZ zijn brandend maagzuur, herhaaldelijk braken of regurgitatie, zure smaak in de mond, irritatie van de keel, stemproblemen, brandend maagzuur, moeilijk of pijnlijk slikken, astma en terugkerende longontsteking.

Deze pilootstudie zal een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie zijn die de herstelpercentages voor OME zal vergelijken bij kinderen die gedurende drie maanden met lansoprazol of placebo zijn behandeld. Aan het einde van het onderzoek zullen die patiënten met aanhoudende effusies in het middenoor naar de operatiekamer worden gebracht en de vloeistof zal worden opgezogen en verzonden voor analyse op pepsine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Otitis media met effusie (OME) is een aandoening die wordt gekenmerkt door de ophoping van niet-etterende vloeistof in de middenoorruimte, bij afwezigheid van acute ontsteking. OME wordt 2,2 miljoen keer per jaar gediagnosticeerd (VS Ministerie van Volksgezondheid en Human Services, 2000). Het is een aandoening waar meer dan 50% van de kinderen in hun eerste levensjaar mee te maken krijgt (National Institutes of Health, 1993). Hoewel veel episodes spontaan verdwijnen, blijft 30% tot 40% bestaan ​​en duurt 5% tot 10% van de episodes 1 jaar of langer (Yoshinaga-Itano, 1995). Het komt vooral vaker voor bij kinderen in de leeftijd van één tot drie jaar en in seizoenen waarin de prevalentie van bovensteluchtweginfecties hoog is; met een incidentie van 10% tot 30%. Het komt vaak voor, zelfs tot de leeftijd van zeven jaar, met een prevalentie van 3% tot 8% (Fiellau et al, 1997; Fiellau et al, 1983; Lous et al, 1981; Teele et al, 1989).

OME is de meest voorkomende oorzaak van verworven gehoorverlies in de kindertijd. Langdurige gehoorcomplicaties van OME worden geassocieerd met taalkundige, ontwikkelings- en sociale gevolgen; vooral als de OME bilateraal is en van lange duur is (Fiellau et al, 1983; Golz et al, 1998; Grace et al, 1990; Lous et al, 1995). De etiologie van OME is onzeker; laaggradige infectie, slechte buis van Eustachius, vorming van biofilms en adenoïdale infectie of hypertrofie zijn echter allemaal gesuggereerd als mogelijke etiologieën (Faden et al, 1998; Hall-Stoodley et al, 2006).

Onlangs is er goed wetenschappelijk bewijs dat suggereert dat OME een supra-oesofageale manifestatie is van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), en meer specifiek laryngo-pharyngeale reflux (LPR). Tasker et al (2002) onderzochten de mogelijke rol van maagreflux bij de ontwikkeling van OME bij kinderen die een myringotomie ondergingen. Van 65 geteste effusiemonsters gaven 59 (91%) effusies een positief resultaat. De concentraties van pepsine/pepsinogeen werden ruwweg geschat op ongeveer 1000 keer hoger dan die gevonden in het serum verkregen van een aantal controles. Ze speculeerden dat pepsine gevonden in middenooreffusie (MEE) hoogstwaarschijnlijk te wijten was aan micro-aspiratie van maaginhoud die door de buis van Eustachius (ET) ging en het middenoor bereikte. Lieu et al (2005) voerden een pilootstudie uit waarbij ze de bevinding van pepsine/pepsinogeen repliceerden in 17 van de 36 (77%) vloeistofaspiraten in het middenoor, verkregen van 22 kinderen die plaatsing van een trommelvliesbuisje ondergingen voor chronische of recidiverende otitis media (OM) .

Op basis van ons literatuuronderzoek zijn wij van mening dat er voldoende wetenschappelijk bewijs is om de empirische behandeling van vermoedelijke GORZ en LPR bij patiënten met OME te ondersteunen. Empirische anti-refluxtherapie is een veilige, bewezen, kosteneffectieve diagnostische en behandelingsstrategie die veel wordt gebruikt in de aanwezigheid van andere tekenen en symptomen van vermoedelijke GORZ. Deze pilootstudie zal een dubbelblinde, gerandomiseerde controleproef zijn. Het zal de gehoorresultaten vergelijken van kinderen met OME die gedurende drie maanden worden behandeld met lansoprazol versus placebo. Wij zijn van mening dat er voldoende bewijs is om het gebruik van deze strategie te ondersteunen bij patiënten met vermoedelijke GORZ en LPR die zich presenteren met OME.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Mcmaster University Medical Centre 3V1 Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen tussen 1 en 17 jaar verwezen naar de McMaster Otolaryngology Clinic.
  • Aanwezigheid van bilaterale OME gedurende minimaal 3 maanden op basis van:

    • Klinische geschiedenis: de patiënt kan zich presenteren met verminderd gehoor, volheid van het gehoor en/of oordruk, evenwichtsproblemen, oortrekken/-wrijven, ze hebben meestal geen otalgie of koorts.
    • Pneumatische otoscopie: waarnemingen die wijzen op OME zijn onder meer de aanwezigheid van een dof trommelvlies met aanwezigheid van niet-etterende effusie (sereuze of mucoïde), aanwezigheid van een niveau van effusie, afname of niet-motiliteit van het trommelvlies, terugtrekking van het trommelvlies.
    • Tympanometrie: type B of type C tympanogram met normaal luchtvolume van de uitwendige gehoorgang.
    • Zuivere toonaudiometrie: conductief gehoorverlies dat typisch varieert van licht tot matig.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van acute otitis media zoals bepaald door anamnese en lichamelijk onderzoek:

    • Geschiedenis van snel acuut begin van significante otalgie, verminderd gehoor, koorts, prikkelbaarheid.
    • Pneumatische otoscopie onthult purulente effusie, geelheid en/of roodheid met hypervasculariteit van het trommelvlies, uitpuilen van het trommelvlies met afname van normale oriëntatiepunten.
  • Aanwezigheid van craniofaciale afwijkingen
  • Eerdere middenooroperatie (exclusief myringotomie en tube)
  • Allergische reacties op lansoprazol en alle andere ongunstige geneesmiddelinteracties op lansoprazol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Lactosepoeder in 8,4% natriumbicarbonaat (vloeibare placebo)
Experimenteel: Lansoprazol
De dosering van Lansoprazol zal worden toegediend op basis van de richtlijnen die zijn uiteengezet in de informatie over het voorgeschreven geneesmiddel die wordt beschreven in de officiële Lansoprazol-bijsluiter en zal gedurende de periode van 3 maanden voor elke patiënt hetzelfde blijven en is als volgt: a) 1 tot 11 jaar oud , gewicht minder dan of gelijk aan 30 kg, eenmaal daags 15 mg oraal. b) 1 tot 11 jaar oud, gewicht meer dan 30 kg, eenmaal daags oraal 30 mg. c) 12 jaar en ouder, eenmaal daags 15 mg oraal. De doses Lansoprazol worden in vloeibare vorm bereid door de Inpatient Pharmacy van Hamilton Health Sciences.
Andere namen:
  • Prevacid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzamel de vereiste gegevens voor de berekening van de steekproefomvang
Tijdsspanne: Na de rekrutering van 100 patiënten (~1 jaar)
Het doel van deze pilotstudie is om de benodigde gegevens te verzamelen voor een berekening van de steekproefomvang voor een grotere klinische studie en om de wervingspercentages te bepalen.
Na de rekrutering van 100 patiënten (~1 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oplossing van otitis media met effusie
Tijdsspanne: Bij presentatie en 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na aanvang van de behandeling
De secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van de duur van OME tussen de placebo- en behandelingsgroepen, en het vergelijken van de duur en mate van gehoorverlies bij de eerste presentatie en na drie maanden. Andere uitkomsten zijn onder meer de mate van gehoorverbetering, complicaties van OME (d.w.z. recidiverende OME, acute otitis media, chirurgie), frequentie en ernst van GERD-symptomen, bijwerkingen van het gebruik van Lansoprazol en aanwezigheid van pepsine in middenooreffusies verzameld van patiënten die een chirurgische behandeling hebben ondergaan.
Bij presentatie en 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Diane Reid, MD FRCSC, McMaster University
  • Hoofdonderzoeker: Dr. Gavin Rukholm, MD, McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren