Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af anti-refluksmedicin som en potentiel behandling for limøre hos børn

12. april 2015 opdateret af: Gavin Rukholm, Hamilton Health Sciences Corporation

Rolle af empirisk anti-refluksterapi i pædiatrisk otitis media med effusion - en pilotundersøgelse

Ophobningen af ​​væske bag trommehinden uden akut betændelse er kendt som mellemørebetændelse med effusion (OME). Det er den mest almindelige årsag til erhvervet høretab i barndommen. Langsigtede komplikationer af OME omfatter sproglige, udviklingsmæssige og sociale udviklingsforsinkelser på grund af høretab.

Årsagen til OME kendes ikke; Imidlertid er lavgradig infektion i mellemøret, dårlig funktion af det eustakiske rør mellem øret og halsen og adenoid hypertrofi alle blevet foreslået som mulige ætiologier. Nylig påvisning af maveenzymet pepsin i mellemørevæske har fået nogle til at foreslå, at OME er relateret til tilbagesvaling af maveindhold ind i øret via det eustakiske rør.

Formålet med efterforskernes undersøgelse er at afgøre, om anti-refluksmedicin kan have en positiv effekt ved at fjerne væskeansamlingen i mellemøret med det formål at forebygge eller reducere høretab hos børn diagnosticeret med OME. Empirisk anti-refluksbehandling med protonpumpehæmmer (PPI) medicin er sikker, dokumenteret og omkostningseffektiv. Det bruges i vid udstrækning som en diagnostisk og behandlingsstrategi i nærvær af tegn og symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom (GERD). Tegn og symptomer på GERD omfatter halsbrand, tilbagevendende opkastning eller opstød, sur smag i munden, halsirritation, stemmeproblemer, halsbrand, vanskelig eller smertefuld synke, astma og tilbagevendende lungebetændelse.

Dette pilotstudie vil være et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg, som vil sammenligne opløsningsrater for OME hos børn behandlet med lansoprazol eller placebo i tre måneder. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil de patienter, der har vedvarende mellemøreudstrømninger, blive bragt til operationsstuen og få væsken aspireret og sendt til analyse for pepsin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Mellemørebetændelse med effusion (OME) er en tilstand karakteriseret ved ophobning af ikke-purulent væske i mellemørerummet, i fravær af akut betændelse. OME diagnosticeres 2,2 millioner gange årligt (U.S. Department of Health & Human Services, 2000). Det er en tilstand, hvor mere end 50 % af børn vil opleve i deres første leveår (National Institutes of Health, 1993). Selvom mange episoder forsvinder spontant, fortsætter 30% til 40%, og 5% til 10% af episoderne varer 1 år eller længere (Yoshinaga-Itano, 1995). Det er især mere almindeligt blandt børn mellem et og tre år og i årstider, hvor forekomsten af ​​øvre luftvejsinfektioner er høj; med en forekomst på 10% til 30%. Det forekommer hyppigt selv op til 7-års alderen med en prævalens på 3% til 8% (Fiellau et al, 1997; Fiellau et al, 1983; Lous et al, 1981; Teele et al, 1989).

OME er den mest almindelige årsag til erhvervet høretab i barndommen. Langsigtede hørekomplikationer fra OME er forbundet med sproglige, udviklingsmæssige og sociale konsekvenser; især hvis OME er bilateral og af lang varighed (Fiellau et al, 1983; Golz et al, 1998; Grace et al, 1990; Lous et al, 1995). Ætiologien af ​​OME er usikker; Imidlertid er lavgradig infektion, dårlig eustakisk rørfunktion, dannelse af biofilm og adenoidal infektion eller hypertrofi alle blevet foreslået som mulige ætiologier (Faden et al, 1998; Hall-Stoodley et al, 2006).

For nylig har der været god videnskabelig dokumentation for, at OME er en supraesophageal manifestation af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), og mere specifikt laryngo-pharyngeal refluks (LPR). Tasker et al (2002) undersøgte den potentielle rolle af gastrisk refluks i udviklingen af ​​OME hos børn, der gennemgik myringotomi. Ud af 65 testede effusionsprøver gav 59 (91%) effusioner et positivt resultat. Koncentrationerne af pepsin/pepsinogen blev groft estimeret til at være omkring 1000 gange højere end dem, der blev fundet i serum opnået fra en række kontroller. De spekulerede i, at pepsin fundet i mellemøreeffusion (MEE) højst sandsynligt skyldtes mikro-aspiration af maveindhold, der passerede gennem det eustakiske rør (ET) og nåede mellemøret. Lieu et al (2005) udførte et pilotstudie, hvor de replikerede fundet af pepsin/pepsinogen i 17 ud af 36 (77 %) mellemørevæskeaspirater, opnået fra 22 børn, der gennemgik anbringelse af tympanostomirør for kronisk eller tilbagevendende mellemørebetændelse (OM) .

Baseret på vores litteraturgennemgang mener vi, at der er tilstrækkeligt videnskabeligt bevis til at understøtte den empiriske behandling af formodet GERD og LPR hos patienter med OME. Empirisk anti-refluksbehandling er en sikker, dokumenteret, omkostningseffektiv diagnostisk og behandlingsstrategi, der anvendes i vid udstrækning ved tilstedeværelse af andre tegn og symptomer på formodet GERD. Denne pilotundersøgelse vil være et dobbeltblindet, randomiseret kontrolforsøg. Den vil sammenligne høreresultater for børn med OME, der behandles med lansoprazol, versus placebo i tre måneder. Vi mener, at der er tilstrækkelig evidens til at understøtte brugen af ​​denne strategi hos patienter med mistanke om GERD og LPR, som har OME.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Mcmaster University Medical Centre 3V1 Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn mellem 1 og 17 år henvist til McMaster Otolaryngology Clinic.
  • Tilstedeværelse af bilateral OME i mindst 3 måneder baseret på:

    • Klinisk anamnese: patienten kan vise sig med nedsat hørelse, auditiv fylde og/eller øretryk, balanceproblemer, tude/gnidning i øret, de har typisk ikke otalgi eller feber.
    • Pneumatisk otoskopi: observationer, der tyder på OME, omfatter tilstedeværelse af en sløv trommehinde med tilstedeværelse af ikke-purulent effusion (serøs eller mucoid), tilstedeværelse af et niveau af effusion, nedsat eller manglende motilitet af trommehinden, tilbagetrækning af trommehinden.
    • Tympanometri: type B eller type C tympanogram med normal luftvolumen i den ydre øregang.
    • Pure tone audiometri: ledende høretab, der typisk varierer fra let til moderat.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af akut mellemørebetændelse som bestemt af historie og fysisk undersøgelse:

    • Anamnese med hurtig akut indtræden af ​​betydelig otalgi, nedsat hørelse, feber, irritabilitet.
    • Pneumatisk otoskopi afslører purulent effusion, gulhed og/eller rødme med hypervaskularitet af trommehinden, udbuling af trommehinden med fald i normale vartegn.
  • Tilstedeværelse af kraniofaciale abnormiteter
  • Tidligere mellemøreoperation (undtagen myringotomi og sonde)
  • Allergiske reaktioner over for lansoprazol og enhver anden uønsket lægemiddelinteraktion over for lansoprazol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Laktosepulver i 8,4% natriumbicarbonat (flydende placebo)
Eksperimentel: Lansoprazol
Doseringen af ​​Lansoprazol vil blive indgivet baseret på retningslinjerne angivet i den receptpligtige lægemiddelinformation skitseret i den officielle Lansoprazol indlægsseddel og vil forblive den samme for hver patient i løbet af 3 måneders perioden og er som følger: a) 1 til 11 år gammel. , vægt mindre end eller lig med 30 kg, 15 mg oralt én gang dagligt. b) 1 til 11 år, vægt over 30 kg, 30 mg oralt én gang dagligt. c) 12 år og ældre, 15 mg oralt én gang dagligt. Doserne af Lansoprazol vil blive tilberedt i flydende form af Inpatient Pharmacy ved Hamilton Health Sciences.
Andre navne:
  • Prevacid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsaml de nødvendige data til beregning af prøvestørrelse
Tidsramme: Efter rekruttering af 100 patienter (~1 år)
Formålet med denne pilotundersøgelse er at indsamle nødvendige data til en stikprøvestørrelsesberegning til et større klinisk forsøg og at bestemme rekrutteringsrater.
Efter rekruttering af 100 patienter (~1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløsning af mellemørebetændelse med effusion
Tidsramme: Ved præsentation og 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter behandlingsstart
De sekundære mål er at sammenligne varigheden af ​​OME mellem placebo- og behandlingsgrupperne og at sammenligne varigheden og graden af ​​høretab ved den første præsentation og ved tre måneder. Andre resultater omfatter grad af høreforbedring, komplikationer af OME (dvs. recidiverende OME, akut mellemørebetændelse, kirurgi), hyppighed og sværhedsgrad af GERD-symptomer, bivirkninger ved brug af Lansoprazol og tilstedeværelse af pepsin i mellemøreudstrømninger indsamlet fra patienter, der modtog kirurgisk behandling.
Ved præsentation og 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Diane Reid, MD FRCSC, McMaster University
  • Ledende efterforsker: Dr. Gavin Rukholm, MD, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2010

Først opslået (Skøn)

5. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mellemørebetændelse med effusion

Kliniske forsøg med Lansoprazol

Abonner