- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01082029
Undersøgelse af anti-refluksmedicin som en potentiel behandling for limøre hos børn
Rolle af empirisk anti-refluksterapi i pædiatrisk otitis media med effusion - en pilotundersøgelse
Ophobningen af væske bag trommehinden uden akut betændelse er kendt som mellemørebetændelse med effusion (OME). Det er den mest almindelige årsag til erhvervet høretab i barndommen. Langsigtede komplikationer af OME omfatter sproglige, udviklingsmæssige og sociale udviklingsforsinkelser på grund af høretab.
Årsagen til OME kendes ikke; Imidlertid er lavgradig infektion i mellemøret, dårlig funktion af det eustakiske rør mellem øret og halsen og adenoid hypertrofi alle blevet foreslået som mulige ætiologier. Nylig påvisning af maveenzymet pepsin i mellemørevæske har fået nogle til at foreslå, at OME er relateret til tilbagesvaling af maveindhold ind i øret via det eustakiske rør.
Formålet med efterforskernes undersøgelse er at afgøre, om anti-refluksmedicin kan have en positiv effekt ved at fjerne væskeansamlingen i mellemøret med det formål at forebygge eller reducere høretab hos børn diagnosticeret med OME. Empirisk anti-refluksbehandling med protonpumpehæmmer (PPI) medicin er sikker, dokumenteret og omkostningseffektiv. Det bruges i vid udstrækning som en diagnostisk og behandlingsstrategi i nærvær af tegn og symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom (GERD). Tegn og symptomer på GERD omfatter halsbrand, tilbagevendende opkastning eller opstød, sur smag i munden, halsirritation, stemmeproblemer, halsbrand, vanskelig eller smertefuld synke, astma og tilbagevendende lungebetændelse.
Dette pilotstudie vil være et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg, som vil sammenligne opløsningsrater for OME hos børn behandlet med lansoprazol eller placebo i tre måneder. Ved afslutningen af undersøgelsen vil de patienter, der har vedvarende mellemøreudstrømninger, blive bragt til operationsstuen og få væsken aspireret og sendt til analyse for pepsin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mellemørebetændelse med effusion (OME) er en tilstand karakteriseret ved ophobning af ikke-purulent væske i mellemørerummet, i fravær af akut betændelse. OME diagnosticeres 2,2 millioner gange årligt (U.S. Department of Health & Human Services, 2000). Det er en tilstand, hvor mere end 50 % af børn vil opleve i deres første leveår (National Institutes of Health, 1993). Selvom mange episoder forsvinder spontant, fortsætter 30% til 40%, og 5% til 10% af episoderne varer 1 år eller længere (Yoshinaga-Itano, 1995). Det er især mere almindeligt blandt børn mellem et og tre år og i årstider, hvor forekomsten af øvre luftvejsinfektioner er høj; med en forekomst på 10% til 30%. Det forekommer hyppigt selv op til 7-års alderen med en prævalens på 3% til 8% (Fiellau et al, 1997; Fiellau et al, 1983; Lous et al, 1981; Teele et al, 1989).
OME er den mest almindelige årsag til erhvervet høretab i barndommen. Langsigtede hørekomplikationer fra OME er forbundet med sproglige, udviklingsmæssige og sociale konsekvenser; især hvis OME er bilateral og af lang varighed (Fiellau et al, 1983; Golz et al, 1998; Grace et al, 1990; Lous et al, 1995). Ætiologien af OME er usikker; Imidlertid er lavgradig infektion, dårlig eustakisk rørfunktion, dannelse af biofilm og adenoidal infektion eller hypertrofi alle blevet foreslået som mulige ætiologier (Faden et al, 1998; Hall-Stoodley et al, 2006).
For nylig har der været god videnskabelig dokumentation for, at OME er en supraesophageal manifestation af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), og mere specifikt laryngo-pharyngeal refluks (LPR). Tasker et al (2002) undersøgte den potentielle rolle af gastrisk refluks i udviklingen af OME hos børn, der gennemgik myringotomi. Ud af 65 testede effusionsprøver gav 59 (91%) effusioner et positivt resultat. Koncentrationerne af pepsin/pepsinogen blev groft estimeret til at være omkring 1000 gange højere end dem, der blev fundet i serum opnået fra en række kontroller. De spekulerede i, at pepsin fundet i mellemøreeffusion (MEE) højst sandsynligt skyldtes mikro-aspiration af maveindhold, der passerede gennem det eustakiske rør (ET) og nåede mellemøret. Lieu et al (2005) udførte et pilotstudie, hvor de replikerede fundet af pepsin/pepsinogen i 17 ud af 36 (77 %) mellemørevæskeaspirater, opnået fra 22 børn, der gennemgik anbringelse af tympanostomirør for kronisk eller tilbagevendende mellemørebetændelse (OM) .
Baseret på vores litteraturgennemgang mener vi, at der er tilstrækkeligt videnskabeligt bevis til at understøtte den empiriske behandling af formodet GERD og LPR hos patienter med OME. Empirisk anti-refluksbehandling er en sikker, dokumenteret, omkostningseffektiv diagnostisk og behandlingsstrategi, der anvendes i vid udstrækning ved tilstedeværelse af andre tegn og symptomer på formodet GERD. Denne pilotundersøgelse vil være et dobbeltblindet, randomiseret kontrolforsøg. Den vil sammenligne høreresultater for børn med OME, der behandles med lansoprazol, versus placebo i tre måneder. Vi mener, at der er tilstrækkelig evidens til at understøtte brugen af denne strategi hos patienter med mistanke om GERD og LPR, som har OME.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Mcmaster University Medical Centre 3V1 Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn mellem 1 og 17 år henvist til McMaster Otolaryngology Clinic.
Tilstedeværelse af bilateral OME i mindst 3 måneder baseret på:
- Klinisk anamnese: patienten kan vise sig med nedsat hørelse, auditiv fylde og/eller øretryk, balanceproblemer, tude/gnidning i øret, de har typisk ikke otalgi eller feber.
- Pneumatisk otoskopi: observationer, der tyder på OME, omfatter tilstedeværelse af en sløv trommehinde med tilstedeværelse af ikke-purulent effusion (serøs eller mucoid), tilstedeværelse af et niveau af effusion, nedsat eller manglende motilitet af trommehinden, tilbagetrækning af trommehinden.
- Tympanometri: type B eller type C tympanogram med normal luftvolumen i den ydre øregang.
- Pure tone audiometri: ledende høretab, der typisk varierer fra let til moderat.
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelse af akut mellemørebetændelse som bestemt af historie og fysisk undersøgelse:
- Anamnese med hurtig akut indtræden af betydelig otalgi, nedsat hørelse, feber, irritabilitet.
- Pneumatisk otoskopi afslører purulent effusion, gulhed og/eller rødme med hypervaskularitet af trommehinden, udbuling af trommehinden med fald i normale vartegn.
- Tilstedeværelse af kraniofaciale abnormiteter
- Tidligere mellemøreoperation (undtagen myringotomi og sonde)
- Allergiske reaktioner over for lansoprazol og enhver anden uønsket lægemiddelinteraktion over for lansoprazol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Laktosepulver i 8,4% natriumbicarbonat (flydende placebo)
|
|
Eksperimentel: Lansoprazol
|
Doseringen af Lansoprazol vil blive indgivet baseret på retningslinjerne angivet i den receptpligtige lægemiddelinformation skitseret i den officielle Lansoprazol indlægsseddel og vil forblive den samme for hver patient i løbet af 3 måneders perioden og er som følger: a) 1 til 11 år gammel. , vægt mindre end eller lig med 30 kg, 15 mg oralt én gang dagligt.
b) 1 til 11 år, vægt over 30 kg, 30 mg oralt én gang dagligt.
c) 12 år og ældre, 15 mg oralt én gang dagligt.
Doserne af Lansoprazol vil blive tilberedt i flydende form af Inpatient Pharmacy ved Hamilton Health Sciences.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsaml de nødvendige data til beregning af prøvestørrelse
Tidsramme: Efter rekruttering af 100 patienter (~1 år)
|
Formålet med denne pilotundersøgelse er at indsamle nødvendige data til en stikprøvestørrelsesberegning til et større klinisk forsøg og at bestemme rekrutteringsrater.
|
Efter rekruttering af 100 patienter (~1 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opløsning af mellemørebetændelse med effusion
Tidsramme: Ved præsentation og 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter behandlingsstart
|
De sekundære mål er at sammenligne varigheden af OME mellem placebo- og behandlingsgrupperne og at sammenligne varigheden og graden af høretab ved den første præsentation og ved tre måneder.
Andre resultater omfatter grad af høreforbedring, komplikationer af OME (dvs.
recidiverende OME, akut mellemørebetændelse, kirurgi), hyppighed og sværhedsgrad af GERD-symptomer, bivirkninger ved brug af Lansoprazol og tilstedeværelse af pepsin i mellemøreudstrømninger indsamlet fra patienter, der modtog kirurgisk behandling.
|
Ved præsentation og 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Diane Reid, MD FRCSC, McMaster University
- Ledende efterforsker: Dr. Gavin Rukholm, MD, McMaster University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hicks DM, Ours TM, Abelson TI, Vaezi MF, Richter JE. The prevalence of hypopharynx findings associated with gastroesophageal reflux in normal volunteers. J Voice. 2002 Dec;16(4):564-79. doi: 10.1016/s0892-1997(02)00132-7.
- Lieu JE, Muthappan PG, Uppaluri R. Association of reflux with otitis media in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Sep;133(3):357-61. doi: 10.1016/j.otohns.2005.05.654.
- Tasker A, Dettmar PW, Panetti M, Koufman JA, P Birchall J, Pearson JP. Is gastric reflux a cause of otitis media with effusion in children? Laryngoscope. 2002 Nov;112(11):1930-4. doi: 10.1097/00005537-200211000-00004.
- Crapko M, Kerschner JE, Syring M, Johnston N. Role of extra-esophageal reflux in chronic otitis media with effusion. Laryngoscope. 2007 Aug;117(8):1419-23. doi: 10.1097/MLG.0b013e318064f177.
- Heavner SB, Hardy SM, White DR, Prazma J, Pillsbury HC 3rd. Transient inflammation and dysfunction of the eustachian tube secondary to multiple exposures of simulated gastroesophageal refluxant. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2001 Oct;110(10):928-34. doi: 10.1177/000348940111001007.
- Charbel S, Khandwala F, Vaezi MF. The role of esophageal pH monitoring in symptomatic patients on PPI therapy. Am J Gastroenterol. 2005 Feb;100(2):283-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41210.x.
- Bluestone CD, Beery QC, Andrus WS. Mechanics of the Eustachian tube as it influences susceptibility to and persistence of middle ear effusions in children. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1974 Mar-Apr;83:Suppl 11:27-34. doi: 10.1177/0003489474083s1103. No abstract available.
- Deal L, Gold BD, Gremse DA, Winter HS, Peters SB, Fraga PD, Mack ME, Gaylord SM, Tolia V, Fitzgerald JF. Age-specific questionnaires distinguish GERD symptom frequency and severity in infants and young children: development and initial validation. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005 Aug;41(2):178-85. doi: 10.1097/01.mpg.0000172885.77795.0f.
- Fass R, Ofman JJ, Gralnek IM, Johnson C, Camargo E, Sampliner RE, Fennerty MB. Clinical and economic assessment of the omeprazole test in patients with symptoms suggestive of gastroesophageal reflux disease. Arch Intern Med. 1999 Oct 11;159(18):2161-8. doi: 10.1001/archinte.159.18.2161.
- Fiellau-Nikolajsen M, Lous J, Vang Pedersen S, Schousboe HH. Tympanometry in three-year-old children. I. A regional prevalence study on the distribution of tympanometric results in a non-selected population of 3-year-old children. Scand Audiol. 1977;6(4):199-204. doi: 10.3109/01050397709043121.
- Fiellau-Nikolajsen M, Lous J. Prospective tympanometry in 3-year-old children. A study of the spontaneous course of tympanometry types in a nonselected population. Arch Otolaryngol. 1979 Aug;105(8):461-6. doi: 10.1001/archotol.1979.00790200023005.
- Fiellau-Nikolajsen M. Tympanometry and secretory otitis media. Observations on diagnosis, epidemiology, treatment, and prevention in prospective cohort studies of three-year-old children. Acta Otolaryngol Suppl. 1983;394:1-73. No abstract available.
- Gerson LB, Robbins AS, Garber A, Hornberger J, Triadafilopoulos G. A cost-effectiveness analysis of prescribing strategies in the management of gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2000 Feb;95(2):395-407. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.01759.x.
- Golz A, Netzer A, Angel-Yeger B, Westerman ST, Gilbert LM, Joachims HZ. Effects of middle ear effusion on the vestibular system in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 1998 Dec;119(6):695-9. doi: 10.1016/S0194-5998(98)70039-7.
- Grace AR, Pfleiderer AG. Dysequilibrium and otitis media with effusion: what is the association? J Laryngol Otol. 1990 Sep;104(9):682-4. doi: 10.1017/s0022215100113611.
- Jonaitis L, Pribuisiene R, Kupcinskas L, Uloza V. Laryngeal examination is superior to endoscopy in the diagnosis of the laryngopharyngeal form of gastroesophageal reflux disease. Scand J Gastroenterol. 2006 Feb;41(2):131-7. doi: 10.1080/00365520600577940.
- Keles B, Ozturk K, Gunel E, Arbag H, Ozer B. Pharyngeal reflux in children with chronic otitis media with effusion. Acta Otolaryngol. 2004 Dec;124(10):1178-81. doi: 10.1080/00016480410017134.
- Lous J, Fiellau-Nikolajsen M. Epidemiology and middle ear effusion and tubal dysfunction. A one-year prospective study comprising monthly tympanometry in 387 non-selected 7-year-old children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1981 Dec;3(4):303-17. doi: 10.1016/0165-5876(81)90055-0.
- Lous J. Secretory otitis media in schoolchildren. Is screening for secretory otitis media advisable? Dan Med Bull. 1995 Feb;42(1):71-99. No abstract available.
- Rodriguez-Tellez M. Supra-oesophageal manifestations of gastro-oesophageal reflux disease. Drugs. 2005;65 Suppl 1:67-73. doi: 10.2165/00003495-200565001-00010.
- Rozmanic V, Velepic M, Ahel V, Bonifacic D, Velepic M. Prolonged esophageal pH monitoring in the evaluation of gastroesophageal reflux in children with chronic tubotympanal disorders. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2002 Mar;34(3):278-80. doi: 10.1097/00005176-200203000-00009.
- Shekelle P, Takata G, Chan LS, Mangione-Smith R, Corley PM, Morphew T, Morton S. Diagnosis, natural history, and late effects of otitis media with effusion. Evid Rep Technol Assess (Summ). 2002 Jun;(55):1-5. doi: 10.1037/e439822005-001. No abstract available.
- Teele DW, Klein JO, Rosner B. Epidemiology of otitis media during the first seven years of life in children in greater Boston: a prospective, cohort study. J Infect Dis. 1989 Jul;160(1):83-94. doi: 10.1093/infdis/160.1.83.
- White DR, Heavner SB, Hardy SM, Prazma J. Gastroesophageal reflux and eustachian tube dysfunction in an animal model. Laryngoscope. 2002 Jun;112(6):955-61. doi: 10.1097/00005537-200206000-00004.
- Vaezi MF. Therapy Insight: gastroesophageal reflux disease and laryngopharyngeal reflux. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2005 Dec;2(12):595-603. doi: 10.1038/ncpgasthep0358.
- Velepic MM, Velepic MS, Starcevic R, Manestar D, Rozmanic V. Gastroesophageal reflux and sequelae of chronic tubotympanal disorders in children. Acta Otolaryngol. 2004 Oct;124(8):914-7. doi: 10.1080/00016480410022499.
- Al-Saab F, Manoukian JJ, Al-Sabah B, Almot S, Nguyen LH, Tewfik TL, Daniel SJ, Schloss MD, Hamid QA. Linking laryngopharyngeal reflux to otitis media with effusion: pepsinogen study of adenoid tissue and middle ear fluid. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Aug;37(4):565-71.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-435
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mellemørebetændelse med effusion
-
Vastra Gotaland RegionLund University; Göteborg University; Umeå University; Linkoeping UniversityIkke rekrutterer endnuAkut mellemørebetændelse | Otitis Media Effusion
-
ClinQure, Inc.NousQ Pte LtdIkke rekrutterer endnuMellemørebetændelse | Mellemørebetændelse Tilbagevendende | Mellemørebetændelse kronisk | Mellemørebetændelse hos børn | Otitis Media Effusion
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttet
-
Glimpse Diagnostics, Inc.National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB); Clinical...Ikke rekrutterer endnuMellemørebetændelse | Otitis Media Effusion | Otalgia
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Ikke rekrutterer endnuMellemørebetændelse | Mellemørebetændelse kronisk | Otitis Media EffusionForenede Stater
-
Rochester General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNasopharyngeal kolonisering og akut otitis mediaForenede Stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeNasopharyngealt karcinom | Otitis Media EffusionKina
-
Mansoura UniversityAfsluttetKronisk Suppurativ Otitis MediaEgypten
-
Indonesia UniversityAfsluttetMellemørebetændelse med effusionIndonesien
-
MSTATT LLCThe Cleveland Clinic; National Institute on Deafness and Other Communication...Ikke rekrutterer endnuMellemørebetændelse | MellemøreffusionForenede Stater
Kliniske forsøg med Lansoprazol
-
Charles Mel Wilcox, MDTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.AfsluttetZollinger-Ellisons syndrom | Multipel endokrin neoplasi
-
Jiangsu Sinorda Biomedicine Co., LtdAfsluttetRefluksøsofagitisKina
-
Vanderbilt UniversityTAP Pharmaceutical Products Inc.Afsluttet
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetMavesår blødningForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtHelt erosiv øsofagitisKorea, Republikken
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.Rekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Afsluttet
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityBeijing Xuze Medical Technology Co., LTD.AfsluttetSikkerhedsproblemer | Virkning af stofferKina
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupUniversity of JordanAfsluttet
-
University of UtahAfsluttet