이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 지원자에서 SRX246 캡슐의 다중 용량 안전성 연구 (AVN007)

2010년 7월 17일 업데이트: Azevan Pharmaceuticals

건강한 성인 지원자에 대한 SRX246 캡슐의 I상, 이중 맹검, 위약 대조, 오름차순, 다중 용량, 안전성, 내약성 및 약동학 연구

이것은 14일의 투여 기간 동안 약물의 안전성, 내약성 및 약동학을 결정하기 위해 SRX246 캡슐로 수행되는 다중 투여 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 건강한 성인 지원자를 대상으로 SRX246의 다중 경구 용량의 안전성, 내약성 및 약동학 프로필을 평가하기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 가임 가능성이 있는 남성 및 비임신, 비수유 여성. 여성 환자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
  2. 연령 ≥18 및 ≤55세.
  3. 체질량지수(BMI) 18.5~34.0kg/m2, 총 체중 >50kg(110파운드).
  4. 병력, 기본 신체 검사, 활력 징후, 임상 실험실 검사 및 심전도(ECG) 측정에 의해 결정된 건강 상태.
  5. 피험자는 임의의 연구 약물을 수령하거나 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서에 기꺼이 서명할 수 있습니다.
  6. 피험자는 지침을 따르고 프로토콜 요구 사항을 준수하며 필요한 모든 연구 방문을 할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임 여성.
  2. 피험자는 스크리닝 시 HIV, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 검사에 대해 양성입니다.
  3. 스크리닝 시 또는 연구 제-1일에 클리닉에 입원 시 남용 약물 또는 알코올에 대해 양성 소변 검사를 받은 피험자.
  4. 주임 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 검토, 승인 및 문서화하지 않은 스크리닝 시 범위를 벗어난 모든 실험실 값의 증거.
  5. 최대 10분 간격으로 측정한 두 번의 연속 측정에서 수축기 혈압 범위가 90-140 mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 50-90 mmHg 범위를 벗어나 안정시 누운 상태에서 혈압이 있는 피험자.
  6. 최대 10분 간격으로 두 번의 연속 측정에서 100 bpm보다 크거나 50 bpm 미만인 안정시 누운 상태의 맥박수를 가진 피험자.
  7. 피험자는 모든 연구 관련 활동의 48시간 이내에 술을 마셨고 피험자의 연구 참여 전체 기간 동안 술을 끊을 수 없습니다.
  8. 피험자는 지난 12개월 동안 담배 제품을 사용한 적이 있습니다.
  9. 심각한 약물 알레르기 또는 전신 알레르기 질환(예: 두드러기, 아토피 피부염)의 병력.
  10. 연구자의 의견으로는 피험자가 연구를 완료하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않을 수 있는 현재 약물 의존 또는 남용을 포함하는 일반적인 의학적 또는 심리적 상태 또는 행동.
  11. 휴지 12-리드 ECG 스크리닝에서 임의의 임상적으로 유의한 이상(예: 심장 차단, 전도 장애, 심실 및/또는 심방 부정맥).
  12. 주요 조사자 또는 의사 하위 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 적합하지 않거나 추가 위험.
  13. 피험자가 연구 동안 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 약물 또는 약초 ​​보충제의 일상적 또는 PRN 소비.
  14. 연구 지침을 이해하거나 따를 수 없음.
  15. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
  16. 조사 연구 약물/위약 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: SRX246
캡슐
실험적: SRX246
의약품: SRX246
캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
활력 징후 측정, ECG, 전체 신체 검사, 혈액학 및 임상 화학 검사를 수행하고 보고된 부작용을 기록하여 안전성을 결정합니다.
기간: 14 일
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
SRX246의 약동학은 SRX246 수준의 측정을 위해 주기적인 혈액 샘플을 채취하여 결정됩니다.
기간: 14 일
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azevan Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Stephan A Bart, MD, SNBL Clinical Pharmacology Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 16일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2010년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AVN007

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

SRX246에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Hong Kong

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다