Studie bezpečnosti více dávek tobolek SRX246 u zdravých dobrovolníků (AVN007)

Kritéria pro zařazení:

1. Samci a netěhotné, nekojící samice s nefertilním potenciálem. Pacientky by měly být buď postmenopauzální, nebo chirurgicky sterilní.
2. Věk ≥18 a ≤55 let.
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 34,0 kg/m2 včetně a celková tělesná hmotnost > 50 kg (110 liber).
4. Dobrý zdravotní stav podle anamnézy, základního fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, klinických laboratorních testů a měření elektrokardiogramu (EKG).
5. Subjekt je ochoten a schopen podepsat písemný informovaný souhlas před přijetím jakékoli studijní medikace nebo zahájením studijních postupů.
6. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat pokyny, dodržovat požadavky protokolu a provádět všechny požadované studijní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku.
2. Subjekt je při screeningu pozitivní na HIV, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C.
3. Subjekt s pozitivním testem moči na zneužívání drog nebo alkoholu při screeningu nebo při přijetí na kliniku v den studie -1.
4. Důkaz o jakékoli laboratorní hodnotě mimo rozsah při screeningu, která nebyla zkontrolována, schválena a zdokumentována jako klinicky nevýznamná hlavním zkoušejícím.
5. Subjekt, který má krevní tlak v klidu vleže mimo rozsah systolického krevního tlaku 90-140 mmHg nebo diastolický krevní tlak mimo rozsah 50-90 mmHg při dvou po sobě jdoucích měřeních provedených s odstupem až 10 minut.
6. Subjekt, který má tepovou frekvenci v klidu vleže vyšší než 100 tepů za minutu nebo méně než 50 tepů za minutu při dvou po sobě jdoucích měřeních provedených s odstupem až 10 minut.
7. Subjekt požil jakýkoli alkohol do 48 hodin od JAKÝCHKOLI aktivit souvisejících se studií A nemůže se zdržet pití alkoholu po celou dobu trvání účasti subjektu ve studii.
8. Subjekt v posledních 12 měsících užil jakékoli tabákové výrobky.
9. Anamnéza významné lékové alergie nebo systémového alergického onemocnění (např. kopřivka, atopická dermatitida).
10. Obecný zdravotní nebo psychologický stav nebo chování, včetně současné závislosti nebo zneužívání látek, které podle názoru zkoušejícího nemusí subjektu umožnit dokončit studii nebo podepsat informovaný souhlas.
11. Jakákoli klinicky významná abnormalita při screeningu klidového 12svodového EKG (např. srdeční blok, poruchy vedení, ventrikulární a/nebo síňové arytmie).
12. Jakýkoli jiný stav nebo klinicky významné abnormální nálezy na fyzikálním vyšetření, anamnéze nebo klinických laboratorních výsledcích během screeningu, které by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího způsobily, že by subjekt nebyl vhodný pro studii, nebo by ho zařadily do další riziko.
13. Rutinní nebo PRN konzumace léků nebo bylinných doplňků, které subjekt není schopen nebo ochoten přestat během studie.
14. Neschopnost porozumět nebo dodržovat pokyny ke studiu.
15. Léčba zkoumaným lékem během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
16. Známá alergie nebo přecitlivělost na zkoumané složky léčiva/placeba.