Estudio de seguridad de dosis múltiples de cápsulas SRX246 en voluntarios sanos (AVN007)

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres no embarazadas, no lactantes y en edad fértil. Las pacientes femeninas deben ser posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente.
2. Edad ≥18 y ≤55 años.
3. Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 34,0 kg/m2, inclusive, y un peso corporal total de >50 kg (110 libras).
4. Gozar de buena salud según lo determinado por el historial médico, un examen físico inicial, signos vitales, pruebas de laboratorio clínico y medición de electrocardiograma (ECG).
5. El sujeto está dispuesto y es capaz de firmar un consentimiento informado por escrito antes de recibir cualquier medicamento del estudio o comenzar los procedimientos del estudio.
6. El sujeto está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones, cumplir con los requisitos del protocolo y realizar todas las visitas de estudio requeridas.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil.
2. El sujeto es positivo para las pruebas de VIH, antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpos de hepatitis C en la selección.
3. Sujeto con una prueba de orina positiva para drogas de abuso o alcohol en la selección o en la admisión a la clínica el Día -1 del estudio.
4. Evidencia de cualquier valor de laboratorio fuera del rango en la selección que no haya sido revisado, aprobado y documentado como clínicamente no significativo por el investigador principal.
5. Sujeto que tiene presión arterial en reposo en decúbito supino fuera de un rango de presión arterial sistólica de 90-140 mmHg o una presión arterial diastólica fuera de un rango de 50-90 mmHg en dos mediciones consecutivas tomadas con un intervalo de hasta 10 minutos.
6. Sujeto que tiene una frecuencia de pulso supino en reposo superior a 100 lpm o inferior a 50 lpm en dos mediciones consecutivas tomadas con una diferencia de hasta 10 minutos.
7. El sujeto ha consumido alcohol dentro de las 48 horas de CUALQUIER actividad relacionada con el estudio Y no puede abstenerse de beber alcohol durante toda la duración de la participación en el estudio del sujeto.
8. El sujeto ha consumido cualquier producto de tabaco en los últimos 12 meses.
9. Antecedentes de alergia significativa a medicamentos o enfermedad alérgica sistémica (p. ej., urticaria, dermatitis atópica).
10. Una condición o comportamiento médico o psicológico general, incluida la dependencia actual de sustancias o el abuso que, en opinión del investigador, podría impedir que el sujeto complete el estudio o firme el consentimiento informado.
11. Cualquier anormalidad clínicamente significativa en la detección del ECG de 12 derivaciones en reposo (p. ej., bloqueo cardíaco, trastornos de la conducción, arritmias ventriculares y/o auriculares).
12. Cualquier otra condición o hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, historial médico o resultados de laboratorio clínico durante la selección que, en opinión del Investigador Principal o del Médico Subinvestigador, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio o lo pusiera en peligro. riesgo adicional.
13. Consumo de rutina o PRN de medicamentos o suplementos a base de hierbas que el sujeto no puede o no quiere interrumpir durante el estudio.
14. Incapacidad para comprender o seguir las instrucciones de estudio.
15. Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
16. Alergia conocida o hipersensibilidad a los componentes del fármaco/placebo del estudio en investigación.