Sikkerhedsundersøgelse af flere doser af SRX246-kapsler hos raske frivillige (AVN007)

Inklusionskriterier:

1. Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende hunner af ikke-fertil alder. Kvindelige patienter bør enten være postmenopausale eller kirurgisk sterile.
2. Alder ≥18 og ≤55 år.
3. Kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 34,0 kg/m2 inklusive, og en samlet kropsvægt på >50 kg (110 pund).
4. Ved godt helbred som bestemt af sygehistorien, en baseline fysisk undersøgelse, vitale tegn, kliniske laboratorietests og elektrokardiogram (EKG) måling.
5. Forsøgspersonen er villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke før modtagelse af enhver undersøgelsesmedicin eller påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
6. Forsøgspersonen er villig og i stand til at følge instruktionerne, overholde protokolkravene og foretage alle nødvendige undersøgelsesbesøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Drægtige eller ammende hunner eller kvinder i den fødedygtige alder.
2. Forsøgspersonen er positiv for HIV, hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistoftest ved screening.
3. Forsøgsperson med positiv urintest for misbrugsstoffer eller alkohol ved screening eller ved indlæggelse i klinikken på studiedag -1.
4. Bevis for enhver laboratorieværdi uden for rækkevidde ved screening, som ikke er blevet gennemgået, godkendt og dokumenteret som ikke klinisk signifikant af hovedforskeren.
5. Forsøgsperson, som har et hvilende blodtryk uden for et systolisk blodtryksområde på 90-140 mmHg eller et diastolisk blodtryk uden for et område på 50-90 mmHg på to på hinanden følgende målinger taget med op til 10 minutters mellemrum.
6. Forsøgsperson, som har en hvilepuls på mere end 100 slag/min eller mindre end 50 slag/min ved to på hinanden følgende målinger med op til 10 minutters mellemrum.
7. Forsøgspersonen har indtaget alkohol inden for 48 timer efter ALLE undersøgelsesrelaterede aktiviteter OG kan ikke undlade at drikke alkohol under hele forsøgspersonens deltagelse.
8. Forsøgspersonen har brugt tobaksvarer inden for de seneste 12 måneder.
9. En historie med betydelig lægemiddelallergi eller systemisk allergisk sygdom (f.eks. nældefeber, atopisk dermatitis).
10. En generel medicinsk eller psykologisk tilstand eller adfærd, herunder aktuel stofafhængighed eller misbrug, som efter investigatorens mening muligvis ikke tillader forsøgspersonen at fuldføre undersøgelsen eller underskrive det informerede samtykke.
11. Enhver klinisk signifikant abnormitet ved screening af hvilende 12-aflednings-EKG (f.eks. hjerteblokade, ledningsforstyrrelser, ventrikulære og/eller atrielle arytmier).
12. Enhver anden tilstand eller klinisk signifikante abnorme fund på den fysiske undersøgelse, sygehistorie eller kliniske laboratorieresultater under screening, som efter hovedforskerens eller lægeunderforskerens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller bringe dem til yderligere risiko.
13. Rutinemæssigt eller PRN-forbrug af medicin eller urtekosttilskud, som forsøgspersonen ikke er i stand til eller ønsker at afbryde under undersøgelsen.
14. Manglende evne til at forstå eller følge undersøgelsesinstruktioner.
15. Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
16. Kendt allergi eller overfølsomhed over for undersøgelsens lægemiddel/placebokomponenter.