Az SRX246 kapszulák többszörös dózisú biztonságossági vizsgálata egészséges önkénteseknél (AVN007)

Bevételi kritériumok:

1. Hímek és nem terhes, nem szoptató, nem fogamzóképes nőstények. A női betegeknek menopauza után vagy műtétileg sterileknek kell lenniük.
2. Életkor ≥18 és ≤55 év.
3. A testtömegindex (BMI) 18,5-34,0 kg/m2, beleértve a teljes testtömeget >50 kg (110 font).
4. Jó egészségnek örvend az anamnézis, a kiindulási fizikális vizsgálat, az életjelek, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok és az elektrokardiogram (EKG) mérése alapján.
5. Az alany hajlandó és képes aláírni írásos beleegyezését, mielőtt bármilyen vizsgálati gyógyszert megkap, vagy megkezdi a vizsgálati eljárásokat.
6. Az alany hajlandó és képes követni az utasításokat, betartja a protokoll követelményeit és minden szükséges tanulmányi látogatást megtesz.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes korú nők.
2. A szűrés során az alany HIV-, hepatitis B felületi antigén- vagy hepatitis C-ellenanyag-tesztre pozitív.
3. Az alany, akinek a vizeletvizsgálata pozitív a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésre a szűréskor vagy a klinikára történő felvételkor az -1. vizsgálati napon.
4. Bármely tartományon kívüli laboratóriumi érték bizonyítéka a szűrés során, amelyet a vizsgálóvezető nem vizsgált felül, hagyott jóvá és nem dokumentált klinikailag nem jelentős.
5. Az alany, akinek nyugalmi vérnyomása a 90-140 Hgmm közötti szisztolés vérnyomás-tartományon vagy a diasztolés vérnyomása az 50-90 Hgmm-es tartományon kívül esik két egymást követő, legfeljebb 10 perces különbséggel végzett mérés során.
6. Az alany, akinek nyugalmi fekvésben a pulzusszáma 100 bpm-nél nagyobb vagy 50 bpm-nél kisebb két egymást követő mérés során, legfeljebb 10 perces különbséggel.
7. Az alany a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységeket követő 48 órán belül alkoholt fogyasztott, ÉS nem tartózkodhat az alkoholfogyasztástól az alany vizsgálati részvételének teljes időtartama alatt.
8. Az alany az elmúlt 12 hónapban dohánytermékeket fogyasztott.
9. Jelentős gyógyszerallergia vagy szisztémás allergiás betegség (pl. csalánkiütés, atópiás dermatitis) anamnézisében.
10. Általános egészségügyi vagy pszichológiai állapot vagy viselkedés, beleértve a jelenlegi szerfüggőséget vagy a visszaélést, amely a vizsgáló véleménye szerint esetleg nem teszi lehetővé az alany számára a vizsgálat befejezését vagy a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását.
11. Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a nyugalmi 12 elvezetéses EKG szűrése során (pl. szívblokk, vezetési zavarok, kamrai és/vagy pitvari aritmiák).
12. Bármilyen egyéb olyan állapot vagy klinikailag jelentős kóros lelet a fizikális vizsgálaton, a kórelőzményen vagy a klinikai laboratóriumi eredményeken a szűrés során, amely a vizsgálatvezető vagy az orvos részvizsgáló véleménye szerint az alanyt alkalmatlanná teszi a vizsgálatra vagy további kockázat.
13. Olyan gyógyszerek vagy gyógynövény-kiegészítők rutinszerű vagy PRN-fogyasztása, amelyet az alany nem képes vagy nem hajlandó abbahagyni a vizsgálat során.
14. Képtelenség megérteni vagy követni a tanulmányi utasításokat.
15. Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.
16. Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgált vizsgálati gyógyszer/placebo összetevőkkel szemben.