Veiligheidsonderzoek met meerdere doses van SRX246-capsules bij gezonde vrijwilligers (AVN007)

Inclusiecriteria:

1. Mannetjes en niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes die geen kinderen kunnen krijgen. Vrouwelijke patiënten moeten postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn.
2. Leeftijd ≥18 en ≤55 jaar.
3. Body mass index (BMI) van 18,5 tot 34,0 kg/m2, inclusief, en een totaal lichaamsgewicht van >50 kg (110 pond).
4. In goede gezondheid zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, een basislijn lichamelijk onderzoek, vitale functies, klinische laboratoriumtests en elektrocardiogram (ECG) meting.
5. Proefpersoon is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan ontvangst van studiemedicatie of aanvang van studieprocedures.
6. De proefpersoon is bereid en in staat instructies op te volgen, te voldoen aan de protocolvereisten en alle vereiste studiebezoeken af ​​te leggen.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere of zogende vrouwtjes, of vrouwtjes die zwanger kunnen worden.
2. Proefpersoon is positief voor hiv-, hepatitis B-oppervlakteantigeen- of hepatitis C-antilichaamtesten bij screening.
3. Proefpersoon met een positieve urinetest voor drugsmisbruik of alcohol bij screening of bij opname in de kliniek op studiedag -1.
4. Bewijs van elke afwijkende laboratoriumwaarde bij de screening die niet is beoordeeld, goedgekeurd en gedocumenteerd als niet klinisch significant door de hoofdonderzoeker.
5. Proefpersoon die een bloeddruk in rust in rugligging heeft buiten een systolische bloeddruk van 90-140 mmHg of een diastolische bloeddruk buiten een bereik van 50-90 mmHg bij twee opeenvolgende metingen met een tussentijd van maximaal 10 minuten.
6. Proefpersoon met een polsslag in liggende rust van meer dan 100 slagen per minuut of minder dan 50 slagen per minuut bij twee opeenvolgende metingen met een tussentijd van maximaal 10 minuten.
7. De proefpersoon heeft binnen 48 uur van ENIGE studiegerelateerde activiteiten alcohol gedronken EN mag zich niet onthouden van het drinken van alcohol gedurende de gehele duur van de studiedeelname van de proefpersoon.
8. Betrokkene heeft in de afgelopen 12 maanden tabaksproducten gebruikt.
9. Een voorgeschiedenis van significante geneesmiddelallergie of systemische allergische ziekte (bijv. urticaria, atopische dermatitis).
10. Een algemene medische of psychologische aandoening of gedrag, inclusief huidige afhankelijkheid of misbruik van middelen, waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker mogelijk niet in staat is het onderzoek af te ronden of de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
11. Elke klinisch significante afwijking bij de screening van een 12-afleidingen ECG in rust (bijv. hartblok, geleidingsstoornissen, ventriculaire en/of atriale aritmieën).
12. Elke andere aandoening of klinisch significante abnormale bevindingen bij het lichamelijk onderzoek, de medische voorgeschiedenis of de klinische laboratoriumresultaten tijdens de screening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker of de subarts-onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor het onderzoek of hem in gevaar zouden brengen. extra risico.
13. Routinematige of PRN-consumptie van medicijnen of kruidensupplementen die de proefpersoon niet kan of wil stoppen tijdens het onderzoek.
14. Onvermogen om studie-instructies te begrijpen of op te volgen.
15. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
16. Bekende allergie of overgevoeligheid voor de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo.