Sikkerhetsstudie av flere doser av SRX246-kapsler hos friske frivillige (AVN007)

Inklusjonskriterier:

1. Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner av ikke-fertil alder. Kvinnelige pasienter bør enten være postmenopausale eller kirurgisk sterile.
2. Alder ≥18 og ≤55 år.
3. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 34,0 kg/m2, inkludert, og en total kroppsvekt på >50 kg (110 pund).
4. Ved god helse som bestemt av sykehistorien, en grunnleggende fysisk undersøkelse, vitale tegn, kliniske laboratorietester og elektrokardiogram (EKG) måling.
5. Forsøkspersonen er villig og i stand til å signere skriftlig informert samtykke før mottak av studiemedisiner eller begynner studieprosedyrer.
6. Forsøkspersonen er villig og i stand til å følge instruksjoner, overholde protokollkravene og foreta alle nødvendige studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder.
2. Personen er positiv for HIV, hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C antistofftester ved screening.
3. Forsøksperson med positiv urinprøve for misbruk eller alkohol ved screening eller ved innleggelse til klinikken på studiedag -1.
4. Bevis på laboratorieverdier utenfor rekkevidde ved screening som ikke er gjennomgått, godkjent og dokumentert som ikke klinisk signifikant av hovedetterforskeren.
5. Person som har hvilende blodtrykk utenfor et systolisk blodtrykksområde på 90-140 mmHg eller et diastolisk blodtrykk utenfor et område på 50-90 mmHg på to påfølgende målinger tatt med opptil 10 minutters mellomrom.
6. Person som har en hvilepuls på mer enn 100 bpm eller mindre enn 50 bpm på to påfølgende målinger tatt med opptil 10 minutters mellomrom.
7. Forsøkspersonen har tatt alkohol innen 48 timer etter EVENTUELLE studierelaterte aktiviteter OG kan ikke avstå fra å drikke alkohol under hele varigheten av forsøkspersonens studiedeltakelse.
8. Personen har brukt tobakksprodukter de siste 12 månedene.
9. En historie med betydelig legemiddelallergi eller systemisk allergisk sykdom (f.eks. urticaria, atopisk dermatitt).
10. En generell medisinsk eller psykologisk tilstand eller atferd, inkludert nåværende rusavhengighet eller misbruk som, etter etterforskerens mening, kanskje ikke tillater forsøkspersonen å fullføre studien eller signere det informerte samtykket.
11. Enhver klinisk signifikant abnormitet ved screening av 12-avlednings-EKG i hvile (f.eks. hjerteblokk, ledningsforstyrrelser, ventrikulære og/eller atriearytmier).
12. Enhver annen tilstand eller klinisk signifikante unormale funn på den fysiske undersøkelsen, sykehistorien eller kliniske laboratorieresultater under screening som, etter hovedetterforskerens eller legeunderforskerens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien eller sette dem på ekstra risiko.
13. Rutinemessig eller PRN-forbruk av medisiner eller urtetilskudd som forsøkspersonen ikke er i stand til eller ønsker å avbryte under studien.
14. Manglende evne til å forstå eller følge studieinstruksjoner.
15. Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før første dose med studiemedisin.
16. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor undersøkelsesmedisinen/placebokomponentene.