Estudo de Segurança de Dose Múltipla de Cápsulas SRX246 em Voluntários Saudáveis (AVN007)

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres não grávidas, não lactantes e sem potencial para engravidar. Pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis.
2. Idade ≥18 e ≤55 anos.
3. Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 34,0 kg/m2, inclusive, e um peso corporal total > 50 kg (110 libras).
4. Em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico inicial, sinais vitais, exames laboratoriais clínicos e medição de eletrocardiograma (ECG).
5. O sujeito está disposto e é capaz de assinar o consentimento informado por escrito antes de receber qualquer medicamento do estudo ou iniciar os procedimentos do estudo.
6. O sujeito está disposto e é capaz de seguir as instruções, cumprir os requisitos do protocolo e fazer todas as visitas de estudo necessárias.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com potencial para engravidar.
2. O indivíduo é positivo para testes de HIV, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpos da hepatite C na triagem.
3. Indivíduo com teste de urina positivo para drogas de abuso ou álcool na triagem ou na admissão na clínica no Dia -1 do estudo.
4. Evidência de qualquer valor laboratorial fora do intervalo na triagem que não tenha sido revisado, aprovado e documentado como não clinicamente significativo pelo Investigador Principal.
5. Indivíduo que tem pressão arterial supina em repouso fora da faixa de pressão arterial sistólica de 90-140 mmHg ou pressão arterial diastólica fora da faixa de 50-90 mmHg em duas medições consecutivas feitas com até 10 minutos de intervalo.
6. Indivíduo que tem pulso supino em repouso maior que 100 bpm ou menor que 50 bpm em duas medições consecutivas feitas com até 10 minutos de intervalo.
7. O sujeito tomou qualquer álcool dentro de 48 horas de QUALQUER atividade relacionada ao estudo E não pode se abster de beber álcool durante toda a duração da participação do sujeito no estudo.
8. O sujeito usou qualquer produto de tabaco nos últimos 12 meses.
9. História de alergia significativa a medicamentos ou doença alérgica sistêmica (por exemplo, urticária, dermatite atópica).
10. Uma condição ou comportamento médico ou psicológico geral, incluindo dependência ou abuso atual de substâncias que, na opinião do investigador, pode não permitir que o sujeito conclua o estudo ou assine o consentimento informado.
11. Qualquer anormalidade clinicamente significativa no ECG de repouso de 12 derivações de triagem (por exemplo, bloqueio cardíaco, distúrbios de condução, arritmias ventriculares e/ou atriais).
12. Qualquer outra condição ou achados anormais clinicamente significativos no exame físico, histórico médico ou resultados laboratoriais clínicos durante a triagem que, na opinião do Investigador Principal ou do Médico Subinvestigador, tornariam o sujeito inadequado para o estudo ou os colocariam em risco risco adicional.
13. Consumo rotineiro ou PRN de medicamentos ou suplementos de ervas que o sujeito não pode ou não quer interromper durante o estudo.
14. Incapacidade de entender ou seguir as instruções do estudo.
15. Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
16. Alergia conhecida ou hipersensibilidade aos componentes do medicamento/placebo do estudo experimental.