Исследование безопасности многократного приема капсул SRX246 у здоровых добровольцев (AVN007)

Критерии включения:

1. Самцы и небеременные, некормящие самки недетородного возраста. Пациентки женского пола должны быть либо в постменопаузе, либо стерильны хирургически.
2. Возраст ≥18 и ≤55 лет.
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 34,0 кг/м2 включительно и общая масса тела >50 кг (110 фунтов).
4. В хорошем состоянии, что подтверждается историей болезни, исходным физикальным обследованием, жизненно важными показателями, клиническими лабораторными тестами и измерением электрокардиограммы (ЭКГ).
5. Субъект желает и может подписать письменное информированное согласие до получения любого исследуемого лекарства или начала процедур исследования.
6. Субъект желает и может следовать инструкциям, соблюдать требования протокола и совершать все необходимые учебные визиты.

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие женщины, или женщины детородного возраста.
2. Субъект дал положительный результат на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С при скрининге.
3. Субъект с положительным анализом мочи на наркотики или алкоголь при скрининге или при поступлении в клинику в день исследования -1.
4. Доказательства любых лабораторных значений, выходящих за пределы диапазона при скрининге, которые не были рассмотрены, одобрены и задокументированы как клинически значимые Главным исследователем.
5. Субъект, у которого артериальное давление в состоянии покоя в положении лежа за пределами диапазона систолического артериального давления 90–140 мм рт. ст. или диастолического артериального давления за пределами диапазона 50–90 мм рт. ст. при двух последовательных измерениях, проведенных с интервалом до 10 минут.
6. Субъект, у которого частота пульса в состоянии покоя в положении лежа выше 100 ударов в минуту или ниже 50 ударов в минуту при двух последовательных измерениях с интервалом до 10 минут.
7. Субъект принимал алкоголь в течение 48 часов после ЛЮБОЙ деятельности, связанной с исследованием, И не может воздерживаться от употребления алкоголя в течение всего периода участия субъекта в исследовании.
8. Субъект употреблял какие-либо табачные изделия за последние 12 месяцев.
9. Наличие в анамнезе выраженной лекарственной аллергии или системных аллергических заболеваний (например, крапивницы, атопического дерматита).
10. Общее медицинское или психологическое состояние или поведение, включая текущую зависимость или злоупотребление психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, могут помешать субъекту завершить исследование или подписать информированное согласие.
11. Любые клинически значимые отклонения при скрининге ЭКГ в 12 отведениях в покое (например, блокада сердца, нарушения проводимости, желудочковые и/или предсердные аритмии).
12. Любое другое состояние или клинически значимые аномальные результаты физического осмотра, истории болезни или результатов клинических лабораторных исследований во время скрининга, которые, по мнению главного исследователя или вспомогательного врача-исследователя, сделают субъекта непригодным для исследования или поставят его в дополнительный риск.
13. Регулярное или PRN потребление лекарств или травяных добавок, от которых субъект не может или не хочет отказаться во время исследования.
14. Неспособность понять или следовать инструкциям по обучению.
15. Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
16. Известная аллергия или гиперчувствительность к компонентам исследуемого препарата/плацебо.