Étude d'innocuité à doses multiples de capsules SRX246 chez des volontaires sains (AVN007)

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes non enceintes, non allaitantes et en âge de procréer. Les patientes doivent être soit ménopausées, soit chirurgicalement stériles.
2. Âge ≥18 et ≤55 ans.
3. Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 34,0 kg/m2, inclus, et poids corporel total > 50 kg (110 livres).
4. En bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, un examen physique de base, les signes vitaux, les tests de laboratoire clinique et la mesure de l'électrocardiogramme (ECG).
5. - Le sujet est disposé et capable de signer un consentement éclairé écrit avant de recevoir tout médicament à l'étude ou de commencer les procédures d'étude.
6. Le sujet est disposé et capable de suivre les instructions, de se conformer aux exigences du protocole et d'effectuer toutes les visites d'étude requises.

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer.
2. Le sujet est positif pour les tests de dépistage du VIH, de l'antigène de surface de l'hépatite B ou des anticorps de l'hépatite C lors du dépistage.
3. Sujet avec un test d'urine positif pour les drogues ou l'alcool lors du dépistage ou à l'admission à la clinique le jour -1 de l'étude.
4. Preuve de toute valeur de laboratoire hors plage lors du dépistage qui n'a pas été examinée, approuvée et documentée comme non cliniquement significative par le chercheur principal.
5. Sujet qui a une pression artérielle en décubitus dorsal en dehors d'une plage de pression artérielle systolique de 90-140 mmHg ou une pression artérielle diastolique en dehors d'une plage de 50-90 mmHg sur deux mesures consécutives prises jusqu'à 10 minutes d'intervalle.
6. Sujet qui a un pouls en décubitus dorsal supérieur à 100 bpm ou inférieur à 50 bpm sur deux mesures consécutives prises jusqu'à 10 minutes d'intervalle.
7. Le sujet a consommé de l'alcool dans les 48 heures suivant TOUTE activité liée à l'étude ET ne peut pas s'abstenir de boire de l'alcool pendant toute la durée de la participation du sujet à l'étude.
8. Le sujet a consommé des produits du tabac au cours des 12 derniers mois.
9. Antécédents d'allergie médicamenteuse importante ou de maladie allergique systémique (par exemple, urticaire, dermatite atopique).
10. Une condition ou un comportement médical ou psychologique général, y compris la dépendance ou l'abus actuel de substances qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait ne pas permettre au sujet de terminer l'étude ou de signer le consentement éclairé.
11. Toute anomalie cliniquement significative lors du dépistage ECG 12 dérivations au repos (par exemple, bloc cardiaque, troubles de la conduction, arythmies ventriculaires et/ou auriculaires).
12. Toute autre condition ou découverte anormale cliniquement significative lors de l'examen physique, des antécédents médicaux ou des résultats de laboratoire clinique lors du dépistage qui, de l'avis du chercheur principal ou du médecin sous-chercheur, rendrait le sujet inapte à l'étude ou le mettrait à risque supplémentaire.
13. Consommation de routine ou PRN de médicaments ou de suppléments à base de plantes que le sujet ne peut ou ne veut pas interrompre pendant l'étude.
14. Incapacité à comprendre ou à suivre les instructions d'étude.
15. Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
16. Allergie ou hypersensibilité connue aux composants du médicament/placebo de l'étude expérimentale.