健康なボランティアにおけるSRX246カプセルの複数回投与安全性研究 (AVN007)
2010年7月17日 更新者：Azevan Pharmaceuticals
健康な成人ボランティアにおけるSRX246カプセルの第I相、二重盲検、プラセボ対照、昇順、複数回投与、安全性、忍容性および薬物動態研究
これは、SRX246 カプセルを使用して実施される複数回投与の臨床試験であり、14 日間の投与期間にわたる薬物の安全性、忍容性、および薬物動態を決定します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、健康な成人ボランティアにおけるSRX246の複数回経口投与の安全性、忍容性、および薬物動態プロファイルを評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出産の可能性のない男性および妊娠していない、授乳していない女性。 女性患者は、閉経後または外科的に無菌でなければなりません。
- 18 歳以上 55 歳以下。
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 34.0 kg/m2 で、総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
- -病歴、ベースラインの身体検査、バイタルサイン、臨床検査、および心電図（ECG）測定によって決定される健康状態。
- -被験者は、試験薬の受領前または試験手順の開始前に、書面によるインフォームドコンセントに喜んで署名することができます。
- -被験者は指示に従い、プロトコルの要件を順守し、必要なすべての研究訪問を行う意思と能力があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性。
- -被験者はスクリーニングでHIV、B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体検査で陽性です。
- -スクリーニング時または研究1日目のクリニックへの入院時に、乱用薬物またはアルコールの尿検査が陽性である被験者。
- -スクリーニング時の範囲外の検査値の証拠であり、主任研究者によって臨床的に重要ではないとしてレビュー、承認、および文書化されていない。
- -安静時仰臥位血圧が収縮期血圧範囲外 90-140 mmHg または拡張期血圧範囲外 50-90 mmHg 10分間隔で2回連続して測定した被験者。
- 仰臥位安静時の脈拍数が 100 bpm を超えるか、最大 10 分間隔で 2 回連続して測定した場合に 50 bpm 未満である被験者。
- -被験者は、研究関連の活動の48時間以内にアルコールを摂取しており、被験者の研究参加の全期間中、飲酒を控えることはできません。
- 対象者は過去 12 か月間にタバコ製品を使用したことがあります。
- -重大な薬物アレルギーまたは全身性アレルギー疾患（蕁麻疹、アトピー性皮膚炎など）の病歴。
- -現在の物質依存または乱用を含む、一般的な医学的または心理的状態または行動。研究者の意見では、被験者が研究を完了したり、インフォームドコンセントに署名したりすることを許可しない可能性があります。
- -安静時12誘導心電図のスクリーニングに関する臨床的に重大な異常（例、心臓ブロック、伝導障害、心室および/または心房不整脈）。
- -スクリーニング中の身体検査、病歴、または臨床検査結果に関するその他の状態または臨床的に重要な異常所見で、主任研究者または医師の副研究者の意見では、被験者を研究に不適切にするか、それらを置く追加のリスク。
- -被験者が研究中に中止できない、または中止したくない薬またはハーブサプリメントの日常的またはPRN消費。
- 研究の指示を理解できない、または従えない。
- -治験薬の初回投与前30日以内の治験薬による治療。
- -治験薬/プラセボ成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：四重
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性は、バイタルサイン測定、ECG、完全な身体検査、血液学および臨床化学検査、報告された有害な経験の記録を実施することによって決定されます。
時間枠：14日間
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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SRX246 の薬物動態は、SRX246 レベルの測定のために定期的に血液サンプルを採取することによって決定されます。
時間枠：14日間
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephan A Bart, MD、SNBL Clinical Pharmacology Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月17日
最終確認日
2010年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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