SRX246-kapseleiden usean annoksen turvallisuustutkimus terveillä vapaaehtoisilla (AVN007)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, jotka eivät ole raskaana. Naispotilaiden tulee olla joko postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä.
2. Ikä ≥18 ja ≤55 vuotta.
3. Painoindeksi (BMI) on 18,5–34,0 kg/m2, ja kokonaispaino on > 50 kg (110 puntaa).
4. Hyvässä kunnossa sairaushistorian, perusfysikaalisen tutkimuksen, elintoimintojen, kliinisen laboratoriotestien ja EKG-mittauksen perusteella.
5. Tutkittava on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimuslääkkeen vastaanottamista tai tutkimuksen aloittamista.
6. Tutkittava on halukas ja kykenevä seuraamaan ohjeita, noudattamaan protokollan vaatimuksia ja tekemään kaikki vaaditut opintovierailut.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset.
2. Kohde on positiivinen HIV-, hepatiitti B -pinta-antigeeni- tai hepatiitti C -vasta-ainetesteille seulonnassa.
3. Positiivinen virtsatesti päihteiden tai alkoholin varalta seulonnassa tai vastaanotolla klinikalle tutkimuspäivänä -1.
4. Todisteet kaikista rajojen ulkopuolisista laboratorioarvoista seulonnassa, joita päätutkija ei ole tarkistanut, hyväksynyt ja dokumentoinut kliinisesti merkityksettömiksi.
5. Koehenkilö, jolla on makuulla lepäävä verenpaine systolisen verenpaineen 90-140 mmHg ulkopuolella tai diastolinen verenpaine 50-90 mmHg alueen ulkopuolella kahdessa peräkkäisessä mittauksessa enintään 10 minuutin välein.
6. Koehenkilö, jonka leposyke makuulla on yli 100 lyöntiä minuutissa tai alle 50 lyöntiä minuutissa kahdessa peräkkäisessä mittauksessa enintään 10 minuutin välein.
7. Tutkittava on nauttinut alkoholia 48 tunnin sisällä MISSÄÄN tutkimukseen liittyvästä toiminnasta EIKÄ voi olla juomatta alkoholia koko koehenkilön tutkimukseen osallistumisen aikana.
8. Kohde on käyttänyt tupakkatuotteita viimeisten 12 kuukauden aikana.
9. Aiempi merkittävä lääkeaineallergia tai systeeminen allerginen sairaus (esim. urtikaria, atooppinen ihottuma).
10. Yleinen lääketieteellinen tai psykologinen tila tai käyttäytyminen, mukaan lukien nykyinen päihderiippuvuus tai väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä ei ehkä salli tutkittavan suorittaa tutkimusta tai allekirjoittaa tietoista suostumusta.
11. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus 12-kytkentäisen lepo-EKG:n seulonnassa (esim. sydänkatkos, johtumishäiriöt, kammio- ja/tai eteisrytmihäiriöt).
12. Mikä tahansa muu tila tai kliinisesti merkittävä poikkeava löydös fyysisessä tutkimuksessa, sairaushistoriassa tai kliinisissä laboratoriotuloksissa seulonnan aikana, joka päätutkijan tai lääkärin osatutkijan näkemyksen mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen tai saattaisi hänet lisäriski.
13. Sellaisten lääkkeiden tai yrttilisäaineiden rutiini- tai PRN-kulutus, jota tutkittava ei pysty tai halua lopettaa tutkimuksen aikana.
14. Kyvyttömyys ymmärtää tai noudattaa opiskeluohjeita.
15. Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
16. Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkittavalle tutkimuslääkkeelle/plasebon aineosille.