Mehrfachdosis-Sicherheitsstudie von SRX246-Kapseln bei gesunden Freiwilligen (AVN007)

Einschlusskriterien:

1. Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen ohne gebärfähiges Potenzial. Patientinnen sollten entweder postmenopausal oder chirurgisch steril sein.
2. Alter ≥18 und ≤55 Jahre.
3. Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis einschließlich 34,0 kg/m2 und ein Gesamtkörpergewicht von >50 kg (110 Pfund).
4. Bei guter Gesundheit, wie anhand der Anamnese, einer grundlegenden körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, klinischen Labortests und Elektrokardiogramm (EKG)-Messung festgestellt.
5. Der Proband ist bereit und in der Lage, vor dem Erhalt von Studienmedikation oder Beginn der Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
6. Der Proband ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen, die Protokollanforderungen einzuhalten und alle erforderlichen Studienbesuche durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter.
2. Das Subjekt ist beim Screening positiv auf HIV, Hepatitis B-Oberflächenantigen oder Hepatitis C-Antikörpertests.
3. Proband mit einem positiven Urintest auf Missbrauchsdrogen oder Alkohol beim Screening oder bei der Aufnahme in die Klinik am Studientag -1.
4. Hinweise auf einen außerhalb des Bereichs liegenden Laborwert beim Screening, der vom Hauptprüfarzt nicht überprüft, genehmigt und als nicht klinisch signifikant dokumentiert wurde.
5. Subjekt, das bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von bis zu 10 Minuten einen Ruheblutdruck in Rückenlage außerhalb eines systolischen Blutdruckbereichs von 90-140 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck außerhalb eines Bereichs von 50-90 mmHg hat.
6. Proband, der bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von bis zu 10 Minuten eine Ruhepulsfrequenz von mehr als 100 Schlägen pro Minute oder weniger als 50 Schlägen pro Minute aufweist.
7. Der Proband hat innerhalb von 48 Stunden nach JEGLICHEN studienbezogenen Aktivitäten Alkohol zu sich genommen UND kann während der gesamten Dauer der Studienteilnahme des Probanden nicht auf Alkohol verzichten.
8. Das Subjekt hat in den letzten 12 Monaten Tabakprodukte konsumiert.
9. Eine Vorgeschichte einer signifikanten Arzneimittelallergie oder systemischen allergischen Erkrankung (z. B. Urtikaria, atopische Dermatitis).
10. Ein allgemeiner medizinischer oder psychischer Zustand oder Verhalten, einschließlich aktueller Substanzabhängigkeit oder -missbrauch, der es dem Probanden nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht erlaubt, die Studie abzuschließen oder die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
11. Jede klinisch signifikante Anomalie beim Screening eines 12-Kanal-Ruhe-EKGs (z. B. Herzblock, Leitungsstörungen, ventrikuläre und/oder atriale Arrhythmien).
12. Jeder andere Zustand oder klinisch signifikante anormale Befunde bei der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte oder den klinischen Laborergebnissen während des Screenings, die nach Meinung des Hauptprüfarztes oder des untergeordneten Prüfarztes den Patienten für die Studie ungeeignet machen oder ihn in Frage stellen würden zusätzliches Risiko.
13. Routinemäßiger oder PRN-Konsum von Medikamenten oder Kräuterzusätzen, die der Proband während der Studie nicht absetzen kann oder will.
14. Unfähigkeit, Lernanweisungen zu verstehen oder zu befolgen.
15. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
16. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Prüfpräparate/Placebo-Komponenten.