Flerdossäkerhetsstudie av SRX246-kapslar hos friska frivilliga (AVN007)

Inklusionskriterier:

1. Hanar och icke-gravida, icke ammande honor av icke-fertil ålder. Kvinnliga patienter bör vara antingen postmenopausala eller kirurgiskt sterila.
2. Ålder ≥18 och ≤55 år.
3. Body mass index (BMI) på 18,5 till 34,0 kg/m2, inklusive, och en total kroppsvikt på >50 kg (110 pund).
4. Vid god hälsa enligt medicinsk historia, en fysisk undersökning, vitala tecken, kliniska laboratorietester och elektrokardiogram (EKG) mätning.
5. Försökspersonen är villig och kan underteckna skriftligt informerat samtycke före mottagande av studiemedicin eller påbörjar studieprocedurer.
6. Försökspersonen är villig och kapabel att följa instruktioner, följa protokollkraven och göra alla erforderliga studiebesök.

Exklusions kriterier:

1. Dräktiga eller ammande kvinnor, eller fertila kvinnor.
2. Försökspersonen är positiv för HIV, hepatit B ytantigen eller hepatit C antikroppstest vid screening.
3. Försöksperson med positivt urintest för missbruk av droger eller alkohol vid screening eller vid intagning till kliniken på studiedag -1.
4. Bevis på laboratorievärden utanför intervallet vid screening som inte har granskats, godkänts och dokumenterats som inte kliniskt signifikanta av huvudutredaren.
5. Försöksperson som har vilande liggande blodtryck utanför ett systoliskt blodtrycksintervall på 90-140 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50-90 mmHg vid två på varandra följande mätningar med upp till 10 minuters mellanrum.
6. Försöksperson som har en vilopuls på mer än 100 slag per minut eller mindre än 50 slag per minut vid två på varandra följande mätningar med upp till 10 minuters mellanrum.
7. Försökspersonen har tagit alkohol inom 48 timmar efter NÅGON studierelaterade aktiviteter OCH kan inte avstå från att dricka alkohol under hela försökspersonens deltagande i studien.
8. Försökspersonen har använt några tobaksprodukter under de senaste 12 månaderna.
9. En historia av betydande läkemedelsallergi eller systemisk allergisk sjukdom (t.ex. urtikaria, atopisk dermatit).
10. Ett allmänt medicinskt eller psykologiskt tillstånd eller beteende, inklusive aktuellt drogberoende eller missbruk som, enligt utredarens åsikt, kanske inte tillåter försökspersonen att slutföra studien eller underteckna det informerade samtycket.
11. Alla kliniskt signifikanta avvikelser vid screening av vilo-EKG med 12 avledningar (t.ex. hjärtblock, överledningsstörningar, ventrikulära och/eller förmaksarytmier).
12. Alla andra tillstånd eller kliniskt signifikanta onormala fynd på den fysiska undersökningen, sjukdomshistoria eller kliniska laboratorieresultat under screening som, enligt huvudutredarens eller läkarundersökarens åsikt, skulle göra försökspersonen olämplig för studien eller placera dem på ytterligare risk.
13. Rutin- eller PRN-konsumtion av mediciner eller växtbaserade kosttillskott som försökspersonen inte kan eller vill avbryta under studien.
14. Oförmåga att förstå eller följa studieanvisningar.
15. Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före den första dosen av studiemedicin.
16. Känd allergi eller överkänslighet mot undersökningsläkemedlet/placebokomponenterna.