Studio sulla sicurezza della dose multipla delle capsule SRX246 in volontari sani (AVN007)

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine non gravide e non in allattamento non potenzialmente fertili. Le pazienti di sesso femminile devono essere in post-menopausa o chirurgicamente sterili.
2. Età ≥18 e ≤55 anni.
3. Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 34,0 kg/m2 inclusi e peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).
4. In buona salute come determinato dall'anamnesi, da un esame fisico di base, dai segni vitali, dai test clinici di laboratorio e dalla misurazione dell'elettrocardiogramma (ECG).
5. - Il soggetto è disposto e in grado di firmare il consenso informato scritto prima di ricevere qualsiasi farmaco in studio o iniziare le procedure dello studio.
6. - Il soggetto è disposto e in grado di seguire le istruzioni, rispettare i requisiti del protocollo ed effettuare tutte le visite di studio richieste.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile.
2. Il soggetto è positivo per l'HIV, per l'antigene di superficie dell'epatite B o per gli anticorpi dell'epatite C allo screening.
3. Soggetto con un test delle urine positivo per droghe d'abuso o alcol allo screening o all'ammissione in clinica il giorno dello studio -1.
4. Evidenza di qualsiasi valore di laboratorio fuori range allo screening che non è stato rivisto, approvato e documentato come non clinicamente significativo dal Principal Investigator.
5. Soggetto con pressione arteriosa supina a riposo al di fuori di un intervallo di pressione arteriosa sistolica di 90-140 mmHg o una pressione arteriosa diastolica al di fuori di un intervallo di 50-90 mmHg in due misurazioni consecutive effettuate a distanza di 10 minuti l'una dall'altra.
6. - Soggetto che ha una frequenza cardiaca supina a riposo superiore a 100 bpm o inferiore a 50 bpm in due misurazioni consecutive effettuate a distanza di 10 minuti l'una dall'altra.
7. Il soggetto ha assunto alcol entro 48 ore da QUALSIASI attività correlata allo studio E non può astenersi dal bere alcolici durante l'intera durata della partecipazione allo studio del soggetto.
8. Il soggetto ha usato qualsiasi prodotto del tabacco negli ultimi 12 mesi.
9. Una storia di significativa allergia ai farmaci o malattia allergica sistemica (ad esempio orticaria, dermatite atopica).
10. Una condizione o un comportamento medico o psicologico generale, inclusa l'attuale dipendenza o abuso di sostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe non consentire al soggetto di completare lo studio o firmare il consenso informato.
11. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa allo screening dell'ECG a 12 derivazioni a riposo (ad es. Blocco cardiaco, disturbi della conduzione, aritmie ventricolari e/o atriali).
12. Qualsiasi altra condizione o risultato anomalo clinicamente significativo all'esame fisico, all'anamnesi o ai risultati di laboratorio clinico durante lo screening che, a giudizio del ricercatore principale o del sub-ricercatore medico, renderebbe il soggetto inadatto allo studio o lo metterebbe a rischio rischio aggiuntivo.
13. Consumo di routine o PRN di farmaci o integratori a base di erbe che il soggetto non è in grado o non vuole interrompere durante lo studio.
14. Incapacità di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
15. Trattamento con un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio.
16. Allergia o ipersensibilità nota ai componenti del farmaco/placebo dello studio sperimentale.