요로 상피의 국소 진행성 및/또는 전이성 이행 세포 암종(SUCCINCT) 환자를 치료하기 위한 1차 요법으로서의 젬시타빈 염산염, 시스플라틴 및 수니티닙 말산염
진행성 요로상피암 환자의 1차 치료를 위해 수니티닙과 병용한 시스플라틴 및 젬시타빈 화학요법을 평가하기 위한 2상 단일군 임상시험
이론적 근거: 젬시타빈 염산염 및 시스플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. Sunitinib malate는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하고 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 젬시타빈 염산염 및 시스플라틴을 수니티닙 말레이트와 함께 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 수니티닙 말레이트와 함께 젬시타빈 염산염 및 시스플라틴을 투여할 때의 부작용을 연구하고 요로 상피의 국소 진행성 및/또는 전이성 이행 세포 암종 환자 치료에서 1차 요법으로 얼마나 잘 작동하는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 요로상피의 국소 진행성 및/또는 전이성 이행 암종 환자에서 1차 요법으로 수니티닙 말레이트와 병용한 젬시타빈 염산염 및 시스플라틴의 활성, 안전성 및 실행 가능성을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1일과 8일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 염산염 IV, 1일에 3-4시간에 걸쳐 시스플라틴 IV, 2-15일에 경구 수니티닙 말레이트를 1일 1회 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 21일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자를 6개월 및 1년에 추적합니다.
Cancer Research UK에서 동료 검토 및 자금 지원 또는 보증
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Cardiff, 영국, CF14 2TL
- Velindre Hospital
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, 영국, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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London, 영국, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, 영국, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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London, 영국, W2 1NY
- St Mary's Hospital (Paddington)
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Avon
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Bristol, Avon, 영국, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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East Yorkshire
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Cottingham, East Yorkshire, 영국, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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England
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Bournemouth, England, 영국, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
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Shropshire
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Shrewsbury, Shropshire, 영국, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, Surrey
- The Royal Marsden Hospitals (Surrey)
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Yorkshire
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Leeds, Yorkshire, 영국, LS9 7TF
- St James's University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
요로 상피의 조직학적으로 확인된 이행 세포 암종
- 순수 또는 혼합 조직학
- 상부 또는 하부 요로
방사선학적으로 측정 가능하고 국소 진행성 및/또는 전이성 질환으로 다음 기준 중 하나를 충족하는 수술 또는 방사선 요법으로 근치적 치료가 불가능함:
- T4b(방광) 또는 T4(신우/요관), 모든 N, 모든 M
- 모든 T, N2-3, 모든 M
- 모든 T, 모든 N, M1
- 질병을 완치할 수 있는 관점에서 후속 근치 치료가 고려되고 있는 요로상피암 없음
- CNS 전이력 없음
환자 특성:
- WHO 실적 상태 0-2
- 기대 수명 > 3개월
- 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^9/L
- 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- ALT 및 ALP ≤ 2.5배 ULN
- GFR ≥ 60mL/분(표면적에 대해 보정되지 않고 동위원소 수단으로 측정됨)
- PT 또는 INR ≤ 1.5배 ULN
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 시스플라틴 함유 복합 화학 요법을 받기에 적합
- 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 우연히 국소화된 전립선암 이외의 이전 악성 종양이 없음
- 알려진 HIV 양성 또는 만성 B형 또는 C형 간염 감염 없음
- 조절되지 않는 고혈압 없음
- 증상이 있는 관상 동맥 질환, 지난 6개월 이내의 심근 경색, 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III-IV 질환) 또는 조절되지 않거나 증상이 있는 심장 부정맥 없음
- 임상적으로 유의한 세균 또는 진균 감염 없음
- 동시 자몽 주스 없음
이전 동시 치료:
- 이전 방사선 요법 또는 총 골수 용적의 30% 이상을 포함하는 방사선 요법 이후 최소 1개월
- 이전 연구 약물 이후 최소 1개월
국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 사전 전신 요법 없음
- 이전에 요로상피암에 대한 신보조 또는 보조 화학요법(최대 4개 코스)을 받은 적이 있고, 처음으로 문서화된 질병 진행 최소 6개월 전에 완료한 환자는 자격이 있습니다.
와파린 또는 미분획 헤파린과 동시 항응고 요법 없음
- 항응고제를 필요로 하는 환자는 저분자량 헤파린으로 성공적으로 전환한 후 연구에 참여할 수 있습니다.
- 수니티닙 말레이트(예: 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제)와 부작용이 있는 것으로 알려진 병용 약물 없음
- 이전 또는 동시 생백신 없음(예: 홍역, 볼거리, 풍진, 구강 소아마비, 칼메트-게랭 간균[BCG], 황열병, 수두 및 TY21a 장티푸스 백신)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 6 개월
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6개월째 무진행 환자 비율
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 3 년
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3 년
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NCI CTCAE v 3.0에 따른 치료 중 및 치료 후 독성
기간: 일년
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일년
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내약성(부작용) 및 사용 타당성(투여 지연 또는 감소 및/또는 치료 중단이 필요한 환자 수)
기간: 일년
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일년
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무진행 생존(사건까지의 시간)
기간: 일년
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일년
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RECIST에 따른 객관적(방사선학적) 반응률
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tom Geldart, Royal Bournemouth Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000667764
- WCTU-SUCCINCT
- ISRCTN54607216
- EUDRACT-2007-007591-42
- EU-21013
- WCTU-SPON-416-07
- CRUK-07/044
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