- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01089088
Clorhidrato de gemcitabina, cisplatino y malato de sunitinib como terapia de primera línea en el tratamiento de pacientes con carcinoma de células de transición de urotelio localmente avanzado y/o metastásico (SUCCINCT)
Un ensayo de fase II de un solo brazo para evaluar la quimioterapia con cisplatino y gemcitabina en combinación con sunitinib para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma de urotelio transicional avanzado
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el clorhidrato de gemcitabina y el cisplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. El malato de sunitinib puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular y al bloquear el flujo de sangre al tumor. Administrar clorhidrato de gemcitabina y cisplatino junto con malato de sunitinib puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando los efectos secundarios de administrar clorhidrato de gemcitabina y cisplatino junto con malato de sunitinib y para ver qué tan bien funciona como terapia de primera línea en el tratamiento de pacientes con carcinoma de células de transición metastásico o localmente avanzado del urotelio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la actividad, seguridad y viabilidad del clorhidrato de gemcitabina y cisplatino en combinación con malato de sunitinib como tratamiento de primera línea en pacientes con carcinoma transicional metastásico o localmente avanzado del urotelio.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben clorhidrato de gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1 y 8, cisplatino IV durante 3 a 4 horas el día 1 y sunitinib malato oral una vez al día los días 2 a 15. El tratamiento se repite cada 21 días durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 6 meses y 1 año.
Revisado por pares y financiado o respaldado por Cancer Research UK
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Hospital
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Reino Unido, W2 1NY
- St Mary's Hospital (Paddington)
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Reino Unido, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology centre
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
England
-
Bournemouth, England, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
-
Shropshire
-
Shrewsbury, Shropshire, Reino Unido, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, Surrey
- The Royal Marsden Hospitals (Surrey)
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Carcinoma de células de transición del urotelio confirmado histológicamente
- Histología pura o mixta
- Tracto urinario superior o inferior
Enfermedad medible radiológicamente, localmente avanzada y/o metastásica no susceptible de tratamiento curativo con cirugía o radioterapia que cumpla 1 de los siguientes criterios:
- T4b (vejiga) o T4 (pelvis renal/uréter), cualquier N, cualquier M
- Cualquier T, N2-3, cualquier M
- Cualquier T, cualquier N, M1
- Ningún cáncer urotelial para el que se esté considerando un tratamiento radical posterior con vistas a una posible curación de la enfermedad.
- Sin antecedentes de metástasis en el SNC
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional de la OMS 0-2
- Esperanza de vida > 3 meses
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L
- Recuento de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
- Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- ALT y ALP ≤ 2,5 veces LSN
- TFG ≥ 60 ml/min (sin corregir por área de superficie y medida por medios isotópicos)
- PT o INR ≤ 1,5 veces ULN
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Apto para recibir quimioterapia combinada que contiene cisplatino
- Sin malignidad anterior que no sea cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de próstata localizado incidental
- Sin positividad conocida para el VIH o infección crónica por hepatitis B o C
- Sin hipertensión no controlada
- Sin enfermedad arterial coronaria sintomática, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad de clase III-IV de la NYHA) o arritmia cardíaca no controlada o sintomática
- Sin infección bacteriana o fúngica clínicamente significativa
- Sin jugo de toronja concurrente
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Al menos 1 mes desde la radioterapia anterior o la radioterapia que involucró más del 30 % del volumen total de la médula ósea
- Al menos 1 mes desde el fármaco en investigación anterior
Sin tratamiento sistémico previo para enfermedad metastásica o localmente avanzada
- Son elegibles los pacientes que hayan recibido quimioterapia neoadyuvante o adyuvante previa para el cáncer urotelial (hasta 4 cursos), completada al menos 6 meses antes de la primera progresión documentada de la enfermedad.
Sin tratamiento anticoagulante concurrente con warfarina o heparina no fraccionada
- Los pacientes que requieren anticoagulación pueden ingresar al estudio después de una conversión exitosa a heparina de bajo peso molecular.
- No hay medicamentos concurrentes que tengan interacciones adversas conocidas con sunitinib malato (es decir, inhibidores o inductores potentes de CYP3A4)
- Sin vacunas vivas previas o simultáneas (por ejemplo, vacunas contra el sarampión, las paperas, la rubéola, la poliomielitis oral, el bacilo de Calmette-Guérin [BCG], la fiebre amarilla, la varicela y la fiebre tifoidea TY21a)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Proporción de pacientes sin progresión a los 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Toxicidad durante y después del tratamiento según NCI CTCAE v 3.0
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Tolerabilidad (efectos secundarios) y viabilidad de uso (número de pacientes que requieren retrasos o reducción de dosis y/o suspensión del tratamiento)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Supervivencia libre de progresión (tiempo hasta el evento)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Tasa de respuesta objetiva (radiológica) según RECIST
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tom Geldart, Royal Bournemouth Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cáncer de vejiga recurrente
- cáncer de vejiga en estadio IV
- cáncer metastásico de células de transición de la pelvis renal y el uréter
- cáncer de células de transición de pelvis renal y uréter recidivante
- carcinoma de células de transición de la vejiga
- cáncer de uretra recurrente
- cáncer de uretra asociado con cáncer de vejiga invasivo
- cáncer regional de células de transición de la pelvis renal y el uréter
- cáncer de uretra anterior
- cáncer de uretra posterior
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedades ureterales
- Enfermedades de la uretra
- Neoplasias Renales
- Carcinoma
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Carcinoma De Células De Transición
- Neoplasias Ureterales
- Neoplasias Uretrales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Gemcitabina
- Cisplatino
- Sunitinib
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000667764
- WCTU-SUCCINCT
- ISRCTN54607216
- EUDRACT-2007-007591-42
- EU-21013
- WCTU-SPON-416-07
- CRUK-07/044
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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