局所進行性および/または転移性尿路上皮移行上皮癌患者の治療における第一選択療法としての塩酸ゲムシタビン、シスプラチン、およびリンゴ酸スニチニブ(SUCCINCT)
進行性尿路上皮癌患者の第一選択治療として、スニチニブと併用したシスプラチンおよびゲムシタビン化学療法を評価する第 II 相単群試験
理論的根拠:塩酸ゲムシタビンやシスプラチンなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 リンゴ酸スニチニブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部を阻害し、腫瘍への血流を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 塩酸ゲムシタビンおよびシスプラチンをリンゴ酸スニチニブと一緒に投与すると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、塩酸ゲムシタビンおよびシスプラチンをリンゴ酸スニチニブと併用した場合の副作用を研究し、局所進行性および/または転移性の尿路上皮癌の患者の治療における第一選択療法としてどの程度効果があるかを検討しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 尿路上皮の局所進行性および/または転移性移行癌患者における第一選択療法として、塩酸ゲムシタビンおよびシスプラチンとリンゴ酸スニチニブの併用の活性、安全性、および実現可能性を判断すること。
概要: これは多施設共同研究です。
患者は、1日目と8日目に30分間かけて塩酸ゲムシタビンIVを投与され、1日目に3〜4時間かけてシスプラチンIV投与を受け、2〜15日目に1日1回経口リンゴ酸スニチニブを投与される。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに 6 コース繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は6か月および1年間追跡されます。
Cancer Research UK によるピアレビューおよび資金提供または承認を受けています
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Cardiff、イギリス、CF14 2TL
- Velindre Hospital
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London、イギリス、W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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London、イギリス、W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London、イギリス、EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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London、イギリス、W2 1NY
- St Mary's Hospital (Paddington)
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- Christie Hospital
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Avon
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Bristol、Avon、イギリス、BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology centre
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East Yorkshire
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Cottingham、East Yorkshire、イギリス、HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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England
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Bournemouth、England、イギリス、BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LJ
- Churchill Hospital
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Shropshire
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Shrewsbury、Shropshire、イギリス、SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
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Surrey
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Sutton、Surrey、イギリス、Surrey
- The Royal Marsden Hospitals (Surrey)
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Yorkshire
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Leeds、Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
- St James's University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
組織学的に確認された尿路上皮の移行上皮癌
- 純粋または混合組織学
- 上部または下部尿路
放射線学的に測定可能な、局所進行性および/または転移性疾患で、以下の基準のうち 1 つを満たす、外科手術または放射線療法による根治的治療を受けられない:
- T4b (膀胱) または T4 (腎盂/尿管)、任意の N、任意の M
- 任意の T、N2 ~ 3、任意の M
- 任意の T、任意の N、M1
- 病気を治癒する可能性を目指してその後の根治療法が検討されている尿路上皮がんはない
- CNS転移歴なし
患者の特徴:
- WHOのパフォーマンスステータス0-2
- 平均余命 > 3 か月
- 好中球の絶対数 ≥ 1.5 x 10^9/L
- 血小板数 ≥ 100 x 10^9/L
- ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
- ALT および ALP ≤ 2.5 倍 ULN
- GFR ≥ 60 mL/min (表面積未補正、同位体平均で測定)
- PT または INR ≤ 1.5 倍 ULN
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- シスプラチンを含む併用化学療法を受けるのに適している
- 非黒色腫皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、または偶発的な限局性前立腺がん以外の悪性腫瘍の既往歴がないこと
- 既知の HIV 陽性または慢性 B 型肝炎または C 型肝炎感染はない
- コントロールされていない高血圧はない
- 過去6か月以内に症候性の冠動脈疾患、心筋梗塞、うっ血性心不全(NYHAクラスIII-IV疾患)、または制御不能または症候性の不整脈がないこと
- 臨床的に重大な細菌または真菌感染症がないこと
- グレープフルーツジュースの同時摂取は禁止
以前の併用療法:
- 以前の放射線療法または総骨髄量の30%を超える放射線療法から少なくとも1か月
- 前回の治験薬投与から少なくとも1か月以上
局所進行性または転移性疾患に対するこれまでの全身療法は受けていない
- 尿路上皮がんに対する術前補助化学療法または補助化学療法(最大 4 コース)を受けており、最初に記録された疾患進行の少なくとも 6 か月前に完了した患者が対象となります。
ワルファリンまたは未分画ヘパリンによる抗凝固療法を同時に行わないこと
- 抗凝固を必要とする患者は、低分子量ヘパリンへの変換に成功した後に研究に参加することができる
- リンゴ酸スニチニブとの有害な相互作用が知られている併用薬(強力な CYP3A4 阻害剤または誘導剤など)はありません。
- 生ワクチンの接種歴がないこと(麻疹、おたふく風邪、風疹、経口ポリオ、カルメット・ゲラン桿菌[BCG]、黄熱病、水痘、TY21a腸チフスワクチンなど)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠:6ヵ月
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6か月時点で無増悪の患者の割合
|
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:3年
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3年
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NCI CTCAE v 3.0 に基づく治療中および治療後の毒性
時間枠:1年
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1年
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忍容性(副作用)および使用の実現可能性(投与量の遅延または減量および/または治療中止を必要とする患者の数)
時間枠:1年
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1年
|
無増悪生存期間(発症までの時間)
時間枠:1年
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1年
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RECIST に基づく他覚的(放射線学的)奏効率
時間枠:1年
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Tom Geldart、Royal Bournemouth Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000667764
- WCTU-SUCCINCT
- ISRCTN54607216
- EUDRACT-2007-007591-42
- EU-21013
- WCTU-SPON-416-07
- CRUK-07/044
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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