Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemcitabinhydroklorid, cisplatin og sunitinib-malat som førstelinjebehandling ved behandling av pasienter med lokalt avansert og/eller metastatisk overgangscellekarsinom i urothelium (SUCCINCT)

25. oktober 2018 oppdatert av: Lisette Nixon, Cardiff University

En fase II enkeltarmsstudie for å evaluere cisplatin og gemcitabin kjemoterapi i kombinasjon med sunitinib for førstelinjebehandling av pasienter med avansert overgangskarsinom i urothelium

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som gemcitabinhydroklorid og cisplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Sunitinibmalat kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst og ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Å gi gemcitabinhydroklorid og cisplatin sammen med sunitinibmalat kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer bivirkningene av å gi gemcitabinhydroklorid og cisplatin sammen med sunitinibmalat og for å se hvor godt det fungerer som førstelinjebehandling ved behandling av pasienter med lokalt avansert og/eller metastatisk overgangscellekarsinom i urotelet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

For å bestemme aktiviteten, sikkerheten og gjennomførbarheten av gemcitabinhydroklorid og cisplatin i kombinasjon med sunitinibmalat som førstelinjebehandling hos pasienter med lokalt avansert og/eller metastatisk overgangskarsinom i urotelet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får gemcitabinhydroklorid IV over 30 minutter på dag 1 og 8, cisplatin IV over 3-4 timer på dag 1, og oral sunitinibmalat én gang daglig på dag 2-15. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene ved 6 måneder og 1 år.

Fagfellevurdert og finansiert eller godkjent av Cancer Research UK

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Storbritannia
- - Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
    - Velindre Hospital
  - Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
  - London, Storbritannia, W12 0HS
    - Hammersmith Hospital
  - London, Storbritannia, W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
  - London, Storbritannia, EC1A 7BE
    - St Bartholomew's Hospital
  - London, Storbritannia, W2 1NY
    - St Mary's Hospital (Paddington)
  - Manchester, Storbritannia, M20 4BX
    - Christie Hospital
  - Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
- Avon
  - Bristol, Avon, Storbritannia, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
- East Yorkshire
  - Cottingham, East Yorkshire, Storbritannia, HU16 5JQ
    - Castle Hill Hospital
- England
  - Bournemouth, England, Storbritannia, BH7 7DW
    - Royal Bournemouth Hospital
- Oxfordshire
  - Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LJ
    - Churchill Hospital
- Shropshire
  - Shrewsbury, Shropshire, Storbritannia, SY3 8XQ
    - Royal Shrewsbury Hospital
- Surrey
  - Sutton, Surrey, Storbritannia, Surrey
    - The Royal Marsden Hospitals (Surrey)
- Yorkshire
  - Leeds, Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
    - St James's University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 120 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekreftet overgangscellekarsinom i urotelet
- Ren eller blandet histologi
- Øvre eller nedre urinveier
Radiologisk målbar, lokalt avansert og/eller metastatisk sykdom som ikke er mottakelig for kurativ behandling med kirurgi eller strålebehandling som oppfyller 1 av følgende kriterier:
- T4b (blære) eller T4 (nyrebekken/ureter), hvilken som helst N, hvilken som helst M
- Enhver T, N2-3, hvilken som helst M
- Hvilken som helst T, hvilken som helst N, M1
Ingen urotelkreft som påfølgende radikal behandling vurderes med sikte på å muligens kurere sykdommen
Ingen historie med CNS-metastaser

PASIENT EGENSKAPER:

WHO prestasjonsstatus 0-2
Forventet levealder > 3 måneder
Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 x 10^9/L
Blodplateantall ≥ 100 x 10^9/L
Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
ALT og ALP ≤ 2,5 ganger ULN
GFR ≥ 60 mL/min (ukorrigert for overflateareal og målt med isotopiske metoder)
PT eller INR ≤ 1,5 ganger ULN
Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
Passer til å motta cisplatinholdig kombinasjonskjemoterapi
Ingen tidligere malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller tilfeldig lokalisert prostatakreft
Ingen kjent HIV-positivitet eller kronisk hepatitt B- eller C-infeksjon
Ingen ukontrollert hypertensjon
Ingen symptomatisk koronarsykdom, hjerteinfarkt de siste 6 månedene, kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III-IV sykdom), eller ukontrollert eller symptomatisk hjertearytmi
Ingen klinisk signifikant bakteriell eller soppinfeksjon
Ingen samtidig grapefruktjuice

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Minst 1 måned siden tidligere strålebehandling eller strålebehandling som involverer mer enn 30 % av totalt benmargsvolum
Minst 1 måned siden tidligere undersøkelsesmedisin
Ingen tidligere systemisk behandling for lokalt avansert eller metastatisk sykdom
- Pasienter som tidligere har fått neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi for urotelkreft (opptil 4 kurer), fullført minst 6 måneder før første dokumenterte sykdomsprogresjon, er kvalifisert
Ingen samtidig antikoagulantbehandling med warfarin eller ufraksjonert heparin
- Pasienter som trenger antikoagulasjon kan delta i studien etter vellykket konvertering til lavmolekylært heparin
Ingen samtidige medisiner som har kjente uønskede interaksjoner med sunitinibmalat (dvs. sterke CYP3A4-hemmere eller induktorer)
Ingen tidligere eller samtidige levende vaksiner (f.eks. meslinger, kusma, røde hunder, oral polio, bacille Calmette-Guérin [BCG], gul feber, varicella og TY21a tyfusvaksiner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse Tidsramme: 6 måneder	Andel pasienter progresjonsfri ved 6 måneder	6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Total overlevelse Tidsramme: 3 år	3 år
Toksisitet under og etter behandling i henhold til NCI CTCAE v 3.0 Tidsramme: 1 år	1 år
Tolerabilitet (bivirkninger) og gjennomførbarhet for bruk (antall pasienter som trenger doseforsinkelser eller reduksjon og/eller behandlingsavbrudd) Tidsramme: 1 år	1 år
Progresjonsfri overlevelse (tid til hendelse) Tidsramme: 1 år	1 år
Objektiv (radiologisk) responsrate i henhold til RECIST Tidsramme: 1 år	1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardiff University

Etterforskere

Hovedetterforsker: Tom Geldart, Royal Bournemouth Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Chang SS. Re: SUCCINCT: An Open-Label, Single-Arm, Non-Randomised, Phase 2 Trial of Gemcitabine and Cisplatin Chemotherapy in Combination with Sunitinib as First-Line Treatment for Patients with Advanced Urothelial Carcinoma. J Urol. 2015 Dec;194(6):1583-4. doi: 10.1016/j.juro.2015.09.005. Epub 2015 Sep 5. No abstract available.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)