Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemcitabinhydroklorid, cisplatin och sunitinibmalat som förstahandsterapi vid behandling av patienter med lokalt avancerad och/eller metastaserad övergångscellkarcinom i urothelium (SUCCINCT)

25 oktober 2018 uppdaterad av: Lisette Nixon, Cardiff University

En enarmad fas II-studie för att utvärdera kemoterapi med cisplatin och gemcitabin i kombination med Sunitinib för första linjens behandling av patienter med avancerad övergångskarcinom i urothelium

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som gemcitabinhydroklorid och cisplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Sunitinibmalat kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt och genom att blockera blodflödet till tumören. Att ge gemcitabinhydroklorid och cisplatin tillsammans med sunitinibmalat kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar biverkningarna av att ge gemcitabinhydroklorid och cisplatin tillsammans med sunitinibmalat och för att se hur väl det fungerar som förstahandsbehandling vid behandling av patienter med lokalt avancerat och/eller metastaserande övergångscellkarcinom i urothelium.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • För att fastställa aktiviteten, säkerheten och genomförbarheten av gemcitabinhydroklorid och cisplatin i kombination med sunitinibmalat som förstahandsbehandling hos patienter med lokalt avancerade och/eller metastaserande övergångskarcinom i urothelium.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får gemcitabinhydroklorid IV under 30 minuter dag 1 och 8, cisplatin IV under 3-4 timmar dag 1 och oralt sunitinibmalat en gång dagligen dag 2-15. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 6 månader och 1 år.

Peer Reviewed och finansierad eller godkänd av Cancer Research UK

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Storbritannien, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Storbritannien, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • St Bartholomew'S Hospital
      • London, Storbritannien, W2 1NY
        • St Mary's Hospital (Paddington)
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Avon
      • Bristol, Avon, Storbritannien, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Storbritannien, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • England
      • Bournemouth, England, Storbritannien, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Storbritannien, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, Surrey
        • The Royal Marsden Hospitals (Surrey)
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Storbritannien, LS9 7TF
        • St James's University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 120 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat övergångscellkarcinom i urotelet

    • Ren eller blandad histologi
    • Övre eller nedre urinvägar

  • Radiologiskt mätbar, lokalt avancerad och/eller metastaserad sjukdom som inte är mottaglig för botande behandling med kirurgi eller strålbehandling som uppfyller ett av följande kriterier:

    • T4b (blåsa) eller T4 (njurbäcken/urinledare), valfritt N, valfritt M
    • Alla T, N2-3, alla M
    • Vilket T, vilket N, M1 som helst
  • Ingen urotelcancer för vilken efterföljande radikal behandling övervägs i syfte att eventuellt bota sjukdomen
  • Ingen historia av CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO prestationsstatus 0-2
  • Förväntad livslängd > 3 månader
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Trombocytantal ≥ 100 x 10^9/L
  • Bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • ALT och ALP ≤ 2,5 gånger ULN
  • GFR ≥ 60 ml/min (okorrigerad för ytarea och mätt med isotopiska metoder)
  • PT eller INR ≤ 1,5 gånger ULN
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Lämplig för att få cisplatin-innehållande kombinationskemoterapi
  • Ingen tidigare malignitet förutom icke-melanom hudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller tillfällig lokaliserad prostatacancer
  • Ingen känd HIV-positivitet eller kronisk hepatit B- eller C-infektion
  • Ingen okontrollerad hypertoni
  • Ingen symtomatisk kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III-IV sjukdom) eller okontrollerad eller symtomatisk hjärtarytmi
  • Ingen kliniskt signifikant bakteriell eller svampinfektion
  • Ingen samtidig grapefruktjuice

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Minst 1 månad sedan tidigare strålbehandling eller strålbehandling som involverar mer än 30 % av den totala benmärgsvolymen
  • Minst 1 månad sedan tidigare prövningsläkemedel

  • Ingen tidigare systemisk behandling för lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom

    • Patienter som tidigare har fått neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi för urotelial cancer (upp till 4 kurer), avslutat minst 6 månader före första dokumenterad sjukdomsprogression, är berättigade

  • Ingen samtidig antikoagulantiabehandling med warfarin eller ofraktionerat heparin

    • Patienter som kräver antikoagulering kan ingå i studien efter framgångsrik konvertering till lågmolekylärt heparin
  • Inga samtidiga läkemedel som har kända negativa interaktioner med sunitinibmalat (dvs starka CYP3A4-hämmare eller inducerare)
  • Inga tidigare eller samtidigt levande vacciner (t.ex. mässling, påssjuka, röda hund, oral polio, bacille Calmette-Guérin [BCG], gula febern, varicella och TY21a tyfusvacciner)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
Andel patienter progressionsfri vid 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Toxicitet under och efter behandling enligt NCI CTCAE v 3.0
Tidsram: 1 år
1 år
Tolerabilitet (biverkningar) och användbarhet (antal patienter som behöver dosförseningar eller reducering och/eller avbrytande av behandlingen)
Tidsram: 1 år
1 år
Progressionsfri överlevnad (tid till händelse)
Tidsram: 1 år
1 år
Objektiv (radiologisk) svarsfrekvens enligt RECIST
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cardiff University

Utredare

  • Huvudutredare: Tom Geldart, Royal Bournemouth Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2018

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000667764
  • WCTU-SUCCINCT
  • ISRCTN54607216
  • EUDRACT-2007-007591-42
  • EU-21013
  • WCTU-SPON-416-07
  • CRUK-07/044

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på cisplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera