- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01089088
Gemcitabin hydrochlorid, cisplatina a sunitinib malát jako terapie první volby při léčbě pacientů s lokálně pokročilým a/nebo metastatickým urotelovým karcinomem z přechodných buněk (SUCCINCT)
Jednoramenná studie fáze II k hodnocení chemoterapie cisplatinou a gemcitabinem v kombinaci se sunitinibem pro léčbu první linie pacientů s pokročilým přechodným karcinomem urotelu
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii, jako je gemcitabin-hydrochlorid a cisplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Sunitinib malát může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do nádoru. Podávání gemcitabin-hydrochloridu a cisplatiny spolu se sunitinib malátem může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky podávání gemcitabin-hydrochloridu a cisplatiny společně se sunitinib malátem a sleduje, jak dobře funguje jako terapie první volby při léčbě pacientů s lokálně pokročilým a/nebo metastatickým karcinomem z přechodných buněk urotelu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovit aktivitu, bezpečnost a proveditelnost gemcitabin-hydrochloridu a cisplatiny v kombinaci se sunitinib malátem jako terapie první volby u pacientů s lokálně pokročilým a/nebo metastatickým přechodným karcinomem urotelu.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti dostávají gemcitabin hydrochlorid IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8, cisplatinu IV po dobu 3-4 hodin v den 1 a perorální sunitinib malát jednou denně ve dnech 2-15. Léčba se opakuje každých 21 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 6 měsících a 1 roce.
Recenzováno a financováno nebo schváleno společností Cancer Research UK
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
- Velindre Hospital
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Spojené království, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Spojené království, W2 1NY
- St Mary's Hospital (Paddington)
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Spojené království, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology centre
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Spojené království, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
England
-
Bournemouth, England, Spojené království, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
-
Shropshire
-
Shrewsbury, Shropshire, Spojené království, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Spojené království, Surrey
- The Royal Marsden Hospitals (Surrey)
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený přechodný buněčný karcinom urotelu
- Čistá nebo smíšená histologie
- Horní nebo dolní močové cesty
Radiologicky měřitelné, lokálně pokročilé a/nebo metastatické onemocnění, které nelze kurativní léčbou chirurgickým zákrokem nebo radioterapií splňující 1 z následujících kritérií:
- T4b (močový měchýř) nebo T4 (renální pánvička/ureter), jakékoli N, jakékoli M
- Jakékoli T, N2-3, jakékoli M
- Jakékoli T, libovolné N, M1
- Žádný uroteliální karcinom, u kterého je zvažována následná radikální léčba s ohledem na případné vyléčení onemocnění
- Bez anamnézy metastáz do CNS
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonnosti WHO 0-2
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10^9/l
- Počet krevních destiček ≥ 100 x 10^9/l
- Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- ALT a ALP ≤ 2,5 násobek ULN
- GFR ≥ 60 ml/min (nekorigováno na plochu a měřeno izotopovými prostředky)
- PT nebo INR ≤ 1,5krát ULN
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Vhodné pro kombinovanou chemoterapii obsahující cisplatinu
- Žádná předchozí malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo náhodného lokalizovaného karcinomu prostaty
- Žádná známá HIV pozitivita nebo chronická infekce hepatitidou B nebo C
- Žádná nekontrolovaná hypertenze
- Žádné symptomatické onemocnění koronárních tepen, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, městnavé srdeční selhání (onemocnění třídy NYHA III-IV) nebo nekontrolovaná nebo symptomatická srdeční arytmie
- Žádná klinicky významná bakteriální nebo plísňová infekce
- Bez současného grapefruitového džusu
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Nejméně 1 měsíc od předchozí radioterapie nebo radioterapie zahrnující více než 30 % celkového objemu kostní dřeně
- Nejméně 1 měsíc od předchozího zkoušeného léku
Žádná předchozí systémová léčba lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění
- Vhodné jsou pacientky, které dříve prodělaly neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii pro uroteliální karcinom (až 4 cykly), dokončené alespoň 6 měsíců před první dokumentovanou progresí onemocnění.
Žádná současná antikoagulační léčba s warfarinem nebo nefrakcionovaným heparinem
- Pacienti vyžadující antikoagulaci mohou být zařazeni do studie po úspěšné konverzi na nízkomolekulární heparin
- Žádné souběžné léky, u kterých jsou známé nežádoucí interakce se sunitinib malátem (tj. silné inhibitory nebo induktory CYP3A4)
- Žádné předchozí nebo souběžné živé vakcíny (např. vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, orální obrně, bacilu Calmette-Guérin [BCG], žluté zimnici, planým neštovicím a tyfu TY21a)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl pacientů bez progrese po 6 měsících
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Toxicita během a po léčbě podle NCI CTCAE v 3.0
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Snášenlivost (nežádoucí účinky) a proveditelnost použití (počet pacientů vyžadujících oddálení dávky nebo snížení a/nebo vysazení léčby)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Přežití bez progrese (čas do události)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Míra objektivní (radiologické) odpovědi podle RECIST
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tom Geldart, Royal Bournemouth Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- recidivující rakovina močového měchýře
- stadium IV rakoviny močového měchýře
- metastatický karcinom z přechodných buněk ledvinové pánvičky a močovodu
- recidivující karcinom z přechodných buněk ledvinové pánvičky a močovodu
- přechodný buněčný karcinom močového měchýře
- recidivující rakovina močové trubice
- rakovina močové trubice spojená s invazivní rakovinou močového měchýře
- regionální karcinom z přechodných buněk ledvinové pánvičky a močovodu
- rakovina přední uretry
- rakovina zadní uretry
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění močového měchýře
- Onemocnění močovodů
- Uretrální onemocnění
- Novotvary ledvin
- Karcinom
- Novotvary močového měchýře
- Karcinom, přechodná buňka
- Ureterální novotvary
- Novotvary močové trubice
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Inhibitory proteinkinázy
- Gemcitabin
- Cisplatina
- Sunitinib
Další identifikační čísla studie
- CDR0000667764
- WCTU-SUCCINCT
- ISRCTN54607216
- EUDRACT-2007-007591-42
- EU-21013
- WCTU-SPON-416-07
- CRUK-07/044
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .