- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01089088
Gemcitabina cloridrato, cisplatino e sunitinib malato come terapia di prima linea nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule transizionali dell'urotelio localmente avanzato e/o metastatico (SUCCINCT)
Uno studio di fase II a braccio singolo per valutare la chemioterapia con cisplatino e gemcitabina in combinazione con Sunitinib per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma transitorio avanzato dell'urotelio
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la gemcitabina cloridrato e il cisplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Sunitinib malato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e bloccando il flusso sanguigno al tumore. La somministrazione di gemcitabina cloridrato e cisplatino insieme a sunitinib malato può uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando gli effetti collaterali della somministrazione di gemcitabina cloridrato e cisplatino insieme a sunitinib malato e per vedere come funziona come terapia di prima linea nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule transizionali localmente avanzato e/o metastatico dell'urotelio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare l'attività, la sicurezza e la fattibilità di gemcitabina cloridrato e cisplatino in combinazione con sunitinib malato come terapia di prima linea in pazienti con carcinoma transitorio localmente avanzato e/o metastatico dell'urotelio.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.
I pazienti ricevono gemcitabina cloridrato EV per 30 minuti nei giorni 1 e 8, cisplatino EV per 3-4 ore il giorno 1 e sunitinib malato per via orale una volta al giorno nei giorni 2-15. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 6 mesi e 1 anno.
Peer Review e finanziato o approvato da Cancer Research UK
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
- Velindre Hospital
-
Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Regno Unito, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Regno Unito, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Regno Unito, EC1A 7BE
- St Bartholomew'S Hospital
-
London, Regno Unito, W2 1NY
- St Mary's Hospital (Paddington)
-
Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Regno Unito, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology centre
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Regno Unito, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
England
-
Bournemouth, England, Regno Unito, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
-
Shropshire
-
Shrewsbury, Shropshire, Regno Unito, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Regno Unito, Surrey
- The Royal Marsden Hospitals (Surrey)
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Carcinoma a cellule transizionali istologicamente confermato dell'urotelio
- Istologia pura o mista
- Tratto urinario superiore o inferiore
Malattia radiologicamente misurabile, localmente avanzata e/o metastatica non suscettibile di trattamento curativo con chirurgia o radioterapia che soddisfi 1 dei seguenti criteri:
- T4b (vescica) o T4 (bacino renale/uretere), qualsiasi N, qualsiasi M
- Qualsiasi T, N2-3, qualsiasi M
- Qualsiasi T, qualsiasi N, M1
- Nessun cancro uroteliale per il quale si stia prendendo in considerazione un successivo trattamento radicale al fine di curare eventualmente la malattia
- Nessuna storia di metastasi del SNC
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Performance status dell'OMS 0-2
- Aspettativa di vita > 3 mesi
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/L
- Conta piastrinica ≥ 100 x 10^9/L
- Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- ALT e ALP ≤ 2,5 volte ULN
- VFG ≥ 60 mL/min (non corretto per l'area superficiale e misurato con mezzi isotopici)
- PT o INR ≤ 1,5 volte ULN
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Idoneo a ricevere chemioterapia combinata contenente cisplatino
- Nessun precedente tumore maligno diverso da carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma in situ della cervice o carcinoma prostatico localizzato accidentale
- Nessuna positività nota all'HIV o infezione cronica da epatite B o C
- Nessuna ipertensione incontrollata
- Nessuna malattia coronarica sintomatica, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia (malattia di classe NYHA III-IV) o aritmia cardiaca incontrollata o sintomatica
- Nessuna infezione batterica o fungina clinicamente significativa
- Nessun succo di pompelmo concomitante
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Almeno 1 mese dalla precedente radioterapia o radioterapia che coinvolge più del 30% del volume totale del midollo osseo
- Almeno 1 mese dal precedente farmaco sperimentale
Nessuna precedente terapia sistemica per malattia localmente avanzata o metastatica
- Sono ammissibili i pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia neoadiuvante o adiuvante per carcinoma uroteliale (fino a 4 cicli), completata almeno 6 mesi prima della prima progressione di malattia documentata
Nessuna terapia anticoagulante concomitante con warfarin o eparina non frazionata
- I pazienti che necessitano di terapia anticoagulante possono essere inseriti nello studio dopo la conversione riuscita all'eparina a basso peso molecolare
- Nessun farmaco concomitante che abbia conosciuto interazioni avverse con sunitinib malato (cioè forti inibitori o induttori del CYP3A4)
- Nessun vaccino vivo precedente o concomitante (ad esempio, vaccini contro morbillo, parotite, rosolia, poliomielite orale, bacillo di Calmette-Guérin [BCG], febbre gialla, varicella e tifo TY21a)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Percentuale di pazienti liberi da progressione a 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Tossicità durante e dopo il trattamento secondo NCI CTCAE v 3.0
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Tollerabilità (effetti collaterali) e fattibilità d'uso (numero di pazienti che richiedono un ritardo o una riduzione della dose e/o la sospensione del trattamento)
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Sopravvivenza libera da progressione (tempo all'evento)
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Tasso di risposta obiettiva (radiologica) secondo RECIST
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tom Geldart, Royal Bournemouth Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- carcinoma vescicale ricorrente
- carcinoma della vescica in stadio IV
- carcinoma a cellule transizionali metastatico della pelvi renale e dell'uretere
- carcinoma a cellule transizionali ricorrenti della pelvi renale e dell'uretere
- carcinoma a cellule transizionali della vescica
- carcinoma uretrale ricorrente
- carcinoma uretrale associato a carcinoma invasivo della vescica
- carcinoma a cellule transizionali regionali della pelvi renale e dell'uretere
- carcinoma dell'uretra anteriore
- carcinoma dell'uretra posteriore
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie della vescica urinaria
- Malattie dell'uretere
- Malattie uretrali
- Neoplasie renali
- Carcinoma
- Neoplasie della vescica urinaria
- Carcinoma, cellula di transizione
- Neoplasie ureterali
- Neoplasie uretrali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Inibitori della chinasi proteica
- Gemcitabina
- Cisplatino
- Sunitinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000667764
- WCTU-SUCCINCT
- ISRCTN54607216
- EUDRACT-2007-007591-42
- EU-21013
- WCTU-SPON-416-07
- CRUK-07/044
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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