Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gemcitabine-hidroklorid, ciszplatin és szunitinib-malát első vonalbeli terápiaként lokálisan előrehaladott és/vagy áttétes átmeneti sejtkarcinómában (SUCCINCT) szenvedő betegek kezelésében

2018. október 25. frissítette: Lisette Nixon, Cardiff University

II. fázisú egykaros vizsgálat a ciszplatin és gemcitabin kemoterápia szunitinibbel kombinációban történő értékelésére az előrehaladott átmeneti urothelium karcinómában szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a gemcitabin-hidroklorid és a ciszplatin, különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. A szunitinib-malát megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket, és gátolja a daganat véráramlását. A gemcitabin-hidroklorid és a ciszplatin együttadása szunitinib-maláttal több daganatsejtet is elpusztíthat.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat a gemcitabin-hidroklorid és ciszplatin szunitinib-maláttal együtt történő adásának mellékhatásait tanulmányozza, és annak megállapítására, hogy mennyire működik első vonalbeli terápiaként a lokálisan előrehaladott és/vagy metasztatikus átmeneti urothelium sejtkarcinómában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • A gemcitabin-hidroklorid és a ciszplatin és a szunitinib-malát kombináció aktivitásának, biztonságosságának és megvalósíthatóságának meghatározása első vonalbeli terápiaként lokálisan előrehaladott és/vagy metasztatikus átmeneti urothelium karcinómában szenvedő betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek gemcitabin-hidroklorid IV-et kapnak 30 percen keresztül az 1. és 8. napon, cisplatin IV-et 3-4 órán keresztül az 1. napon, és orális szunitinib-malátot naponta egyszer a 2-15. napon. A kezelést 21 naponként ismételjük 6 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6 hónapos és 1 éves korban követik nyomon.

A Cancer Research UK szakértői által felülvizsgált és finanszírozott vagy jóváhagyott

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Egyesült Királyság, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Egyesült Királyság, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Egyesült Királyság, W2 1NY
        • St Mary's Hospital (Paddington)
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Avon
      • Bristol, Avon, Egyesült Királyság, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • England
      • Bournemouth, England, Egyesült Királyság, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Egyesült Királyság, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, Surrey
        • The Royal Marsden Hospitals (Surrey)
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • St James's University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt átmeneti sejtes urothelium karcinóma

    • Tiszta vagy vegyes szövettan
    • Felső vagy alsó húgyutak

  • Radiológiailag mérhető, lokálisan előrehaladott és/vagy metasztatikus betegség, amely nem alkalmas a következő kritériumok egyikének megfelelő sebészeti vagy sugárterápiás gyógyításra:

    • T4b (hólyag) vagy T4 (vesemedence/ureter), bármely N, bármely M
    • Bármely T, N2-3, bármely M
    • Bármely T, bármely N, M1
  • Nincs olyan uroteliális rák, amelynél utólagos radikális kezelést fontolgatnak a betegség esetleges gyógyítása érdekében
  • A kórelőzményben nincs központi idegrendszeri metasztázis

A BETEG JELLEMZŐI:

  • WHO teljesítmény állapota 0-2
  • Várható élettartam > 3 hónap
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 x 10^9/l
  • Thrombocytaszám ≥ 100 x 10^9/L
  • Bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • ALT és ALP ≤ a ULN 2,5-szerese
  • GFR ≥ 60 ml/perc (felszínre nem korrigálva és izotópos módszerrel mérve)
  • PT vagy INR ≤ a ULN 1,5-szerese
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Alkalmas ciszplatin tartalmú kombinált kemoterápiára
  • Nincs korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot, a méhnyak in situ karcinómáját vagy az esetleges lokalizált prosztatarákot
  • Nem ismert HIV-pozitív vagy krónikus hepatitis B vagy C fertőzés
  • Nincs ellenőrizetlen magas vérnyomás
  • Nincs tünetekkel járó koszorúér-betegség, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, pangásos szívelégtelenség (NYHA III-IV. osztályú betegség), vagy kontrollálatlan vagy tünetekkel járó szívritmuszavar
  • Nincs klinikailag jelentős bakteriális vagy gombás fertőzés
  • Nincs egyidejűleg grapefruitlé

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Legalább 1 hónap telt el az előző sugárkezelés vagy a teljes csontvelő térfogat több mint 30%-át érintő sugárkezelés óta
  • Legalább 1 hónap telt el az előző vizsgálat óta

  • A lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség előzetes szisztémás terápiája nincs

    • Azok a betegek, akik korábban neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiában részesültek uroteliális rák miatt (legfeljebb 4 kúra), amelyet legalább 6 hónappal a betegség első dokumentált progressziója előtt végeztek, jogosultak

  • Nem adható egyidejű antikoaguláns terápia warfarinnal vagy nem frakcionált heparinnal

    • Az antikoaguláns kezelést igénylő betegek kis molekulatömegű heparinra való sikeres átállást követően vehetők fel a vizsgálatba
  • Nincsenek egyidejűleg szunitinib-maláttal (azaz erős CYP3A4-gátlókkal vagy induktorokkal) káros kölcsönhatások ismertté vált gyógyszerek.
  • Nincsenek korábbi vagy egyidejűleg beadott élő vakcinák (pl. kanyaró, mumpsz, rubeola, orális gyermekbénulás, Calmette-Guérin bacilus [BCG], sárgaláz, varicella és TY21a tífusz elleni vakcinák)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hónap
A 6 hónapos korban progressziómentes betegek aránya
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
3 év
Toxicitás a kezelés alatt és után az NCI CTCAE v 3.0 szerint
Időkeret: 1 év
1 év
Tolerálhatóság (mellékhatások) és a felhasználás megvalósíthatósága (az adag késleltetését vagy csökkentését és/vagy a kezelés megszakítását igénylő betegek száma)
Időkeret: 1 év
1 év
Progressziómentes túlélés (eseményig tartó idő)
Időkeret: 1 év
1 év
Objektív (radiológiai) válaszarány a RECIST szerint
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cardiff University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tom Geldart, Royal Bournemouth Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 17.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000667764
  • WCTU-SUCCINCT
  • ISRCTN54607216
  • EUDRACT-2007-007591-42
  • EU-21013
  • WCTU-SPON-416-07
  • CRUK-07/044

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel