Cloridrato de gemcitabina, cisplatina e malato de sunitinibe como terapia de primeira linha no tratamento de pacientes com carcinoma de células transicionais localmente avançado e/ou metastático do urotélio (SUCCINCT)
Um estudo de braço único de fase II para avaliar a quimioterapia com cisplatina e gencitabina em combinação com sunitinibe para tratamento de primeira linha de pacientes com carcinoma avançado de transição do urotélio
JUSTIFICATIVA: Drogas usadas na quimioterapia, como cloridrato de gencitabina e cisplatina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. O malato de sunitinibe pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular e bloqueando o fluxo sanguíneo para o tumor. Administrar cloridrato de gencitabina e cisplatina junto com malato de sunitinibe pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando os efeitos colaterais da administração de cloridrato de gencitabina e cisplatina junto com malato de sunitinibe e para ver como funciona como terapia de primeira linha no tratamento de pacientes com carcinoma de células transicionais localmente avançado e/ou metastático do urotélio.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a atividade, segurança e viabilidade do cloridrato de gencitabina e cisplatina em combinação com malato de sunitinibe como terapia de primeira linha em pacientes com carcinoma de urotélio localmente avançado e/ou metastático.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem cloridrato de gencitabina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8, cisplatina IV durante 3-4 horas no dia 1 e malato de sunitinibe oral uma vez ao dia nos dias 2-15. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 6 meses e 1 ano.
Avaliado por pares e financiado ou endossado pela Cancer Research UK
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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London, Reino Unido, W2 1NY
- St Mary's Hospital (Paddington)
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Avon
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Bristol, Avon, Reino Unido, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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East Yorkshire
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Cottingham, East Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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England
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Bournemouth, England, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
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Shropshire
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Shrewsbury, Shropshire, Reino Unido, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, Surrey
- The Royal Marsden Hospitals (Surrey)
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Yorkshire
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Leeds, Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- St James's University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Carcinoma de células transicionais do urotélio confirmado histologicamente
- Histologia pura ou mista
- Trato urinário superior ou inferior
Doença localmente avançada e/ou metastática, mensurável radiologicamente, não passível de tratamento curativo com cirurgia ou radioterapia, atendendo a 1 dos seguintes critérios:
- T4b (bexiga) ou T4 (pelve renal/ureter), qualquer N, qualquer M
- Qualquer T, N2-3, qualquer M
- Qualquer T, qualquer N, M1
- Nenhum câncer urotelial para o qual o tratamento radical subseqüente está sendo considerado com o objetivo de possivelmente curar a doença
- Sem história de metástases no SNC
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho da OMS 0-2
- Expectativa de vida > 3 meses
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L
- Contagem de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
- Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- ALT e ALP ≤ 2,5 vezes LSN
- TFG ≥ 60 mL/min (não corrigida para área de superfície e medida por meios isotópicos)
- PT ou INR ≤ 1,5 vezes LSN
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Adequado para receber quimioterapia combinada contendo cisplatina
- Nenhuma malignidade anterior, exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de próstata localizado incidental
- Sem positividade conhecida para HIV ou infecção crônica por hepatite B ou C
- Sem hipertensão descontrolada
- Sem doença arterial coronariana sintomática, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, insuficiência cardíaca congestiva (doença classe III-IV da NYHA) ou arritmia cardíaca descontrolada ou sintomática
- Nenhuma infecção bacteriana ou fúngica clinicamente significativa
- Sem suco de toranja concomitante
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Pelo menos 1 mês desde a radioterapia anterior ou radioterapia envolvendo mais de 30% do volume total da medula óssea
- Pelo menos 1 mês desde a droga experimental anterior
Nenhuma terapia sistêmica prévia para doença localmente avançada ou metastática
- Pacientes que receberam quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante anterior para câncer urotelial (até 4 ciclos), completados pelo menos 6 meses antes da primeira progressão documentada da doença, são elegíveis
Sem terapia anticoagulante concomitante com varfarina ou heparina não fracionada
- Os pacientes que necessitam de anticoagulação podem ser incluídos no estudo após a conversão bem-sucedida para heparina de baixo peso molecular
- Nenhum medicamento concomitante que tenha conhecido interações adversas com malato de sunitinibe (isto é, fortes inibidores ou indutores do CYP3A4)
- Sem vacinas vivas anteriores ou concomitantes (por exemplo, vacinas contra sarampo, caxumba, rubéola, poliomielite oral, bacilo Calmette-Guérin [BCG], febre amarela, varicela e vacina contra febre tifóide TY21a)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 6 meses
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Proporção de pacientes sem progressão em 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Toxicidade durante e após o tratamento de acordo com NCI CTCAE v 3.0
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Tolerabilidade (efeitos colaterais) e viabilidade de uso (número de pacientes que requerem atrasos ou redução da dose e/ou suspensão do tratamento)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Sobrevida livre de progressão (tempo até o evento)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Taxa de resposta objetiva (radiológica) de acordo com RECIST
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tom Geldart, Royal Bournemouth Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- câncer de bexiga recorrente
- câncer de bexiga estágio IV
- câncer metastático de células transicionais da pelve renal e ureter
- câncer recorrente de células transicionais da pelve renal e ureter
- carcinoma de células transicionais da bexiga
- câncer de uretra recorrente
- câncer de uretra associado a câncer de bexiga invasivo
- câncer regional de células transicionais da pelve renal e ureter
- câncer de uretra anterior
- câncer de uretra posterior
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças da Bexiga Urinária
- Doenças ureterais
- Doenças uretrais
- Neoplasias Renais
- Carcinoma
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Carcinoma de Células de Transição
- Neoplasias ureterais
- Neoplasias uretrais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores de proteína quinase
- Gemcitabina
- Cisplatina
- Sunitinibe
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000667764
- WCTU-SUCCINCT
- ISRCTN54607216
- EUDRACT-2007-007591-42
- EU-21013
- WCTU-SPON-416-07
- CRUK-07/044
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