Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek gemcytabiny, cisplatyna i jabłczan sunitynibu jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem przejściowokomórkowym nabłonka dróg moczowych (SUCCINCT)

25 października 2018 zaktualizowane przez: Lisette Nixon, Cardiff University

Jednoramienne badanie fazy II oceniające chemioterapię cisplatyną i gemcytabiną w skojarzeniu z sunitynibem w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym rakiem przejściowym dróg moczowych

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak chlorowodorek gemcytabiny i cisplatyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Jabłczan sunitynibu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek i blokowanie dopływu krwi do guza. Podawanie chlorowodorku gemcytabiny i cisplatyny razem z jabłczanem sunitynibu może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie II fazy ma na celu zbadanie skutków ubocznych podawania chlorowodorku gemcytabiny i cisplatyny razem z jabłczanem sunitynibu oraz sprawdzenie, jak dobrze działa to jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem przejściowokomórkowym nabłonka dróg moczowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie aktywności, bezpieczeństwa i możliwości zastosowania chlorowodorku gemcytabiny i cisplatyny w skojarzeniu z jabłczanem sunitynibu jako terapii pierwszego rzutu u chorych na miejscowo zaawansowanego i/lub przerzutowego raka przejściowego nabłonka dróg moczowych.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują chlorowodorek gemcytabiny dożylnie przez 30 minut w dniach 1 i 8, cisplatynę dożylnie przez 3-4 godziny w dniu 1 i doustnie jabłczan sunitynibu raz dziennie w dniach 2-15. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 6 miesiącach i 1 roku.

Recenzowane i finansowane lub zatwierdzane przez Cancer Research UK

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • St Mary's Hospital (Paddington)
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Avon
      • Bristol, Avon, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • England
      • Bournemouth, England, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Zjednoczone Królestwo, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, Surrey
        • The Royal Marsden Hospitals (Surrey)
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James's University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 120 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak przejściowokomórkowy nabłonka dróg moczowych

    • Czysta lub mieszana histologia
    • Górne lub dolne drogi moczowe

  • Radiologicznie mierzalna, miejscowo zaawansowana i/lub przerzutowa choroba niekwalifikująca się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii, spełniająca 1 z następujących kryteriów:

    • T4b (pęcherz moczowy) lub T4 (miednica nerkowa/moczowód), dowolne N, dowolne M
    • Dowolne T, N2-3, dowolne M
    • Dowolne T, dowolne N, M1
  • Brak raka urotelialnego, w przypadku którego rozważane jest dalsze radykalne leczenie w celu ewentualnego wyleczenia choroby
  • Brak historii przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności WHO 0-2
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/l
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/l
  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AlAT i ALP ≤ 2,5 razy GGN
  • GFR ≥ 60 ml/min (nieskorygowany o pole powierzchni i mierzony metodą izotopową)
  • PT lub INR ≤ 1,5 razy GGN
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Zdolny do otrzymywania chemioterapii skojarzonej zawierającej cisplatynę
  • Brak wcześniejszego nowotworu innego niż nieczerniakowy rak skóry, rak in situ szyjki macicy lub przypadkowo zlokalizowany rak prostaty
  • Brak znanego zakażenia wirusem HIV lub przewlekłego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia
  • Brak objawowej choroby wieńcowej, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca (klasa III-IV wg NYHA) lub niekontrolowana lub objawowa arytmia serca
  • Brak klinicznie istotnej infekcji bakteryjnej lub grzybiczej
  • Bez równoczesnego soku grejpfrutowego

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Co najmniej 1 miesiąc od wcześniejszej radioterapii lub radioterapii obejmującej ponad 30% całkowitej objętości szpiku kostnego
  • Co najmniej 1 miesiąc od poprzedniego badanego leku

  • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami

    • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię neoadiuwantową lub adjuwantową z powodu raka urotelialnego (do 4 kursów), ukończoną co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą udokumentowaną progresją choroby, kwalifikują się

  • Brak jednoczesnego leczenia przeciwkrzepliwego warfaryną lub heparyną niefrakcjonowaną

    • Pacjenci wymagający leczenia przeciwzakrzepowego mogą zostać włączeni do badania po pomyślnej konwersji na heparynę drobnocząsteczkową
  • Brak równoczesnych leków, które mają znane niepożądane interakcje z jabłczanem sunitynibu (tj. silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4)
  • Żadnych wcześniejszych ani równoczesnych żywych szczepionek (np. przeciwko odrze, śwince, różyczce, polio jamy ustnej, Bacille Calmette-Guérin [BCG], żółtej gorączce, ospie wietrznej i durowi brzusznemu TY21a)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów bez progresji po 6 miesiącach
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Toksyczność w trakcie i po leczeniu według NCI CTCAE v 3.0
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Tolerancja (działania niepożądane) i wykonalność zastosowania (liczba pacjentów wymagających opóźnienia podania dawki lub zmniejszenia i/lub wycofania leczenia)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Przeżycie wolne od progresji (czas do zdarzenia)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wskaźnik obiektywnych (radiologicznych) odpowiedzi według RECIST
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiff University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tom Geldart, Royal Bournemouth Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000667764
  • WCTU-SUCCINCT
  • ISRCTN54607216
  • EUDRACT-2007-007591-42
  • EU-21013
  • WCTU-SPON-416-07
  • CRUK-07/044

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj