Gemsitabiinihydrokloridi, sisplatiini ja sunitinibimalaatti ensilinjan hoitona potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen siirtymävaiheinen virtsaputken solusyöpä (SUCCINCT)
torstai 25. lokakuuta 2018 päivittänyt: Lisette Nixon, Cardiff University
Vaiheen II yhden käden tutkimus sisplatiinin ja gemsitabiinin kemoterapian arvioimiseksi yhdistelmänä sunitinibin kanssa potilaiden ensilinjan hoitoon, joilla on pitkälle edennyt siirtymävaiheen virtsaputken karsinooma
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten gemsitabiinihydrokloridi ja sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Sunitinibimalaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Gemsitabiinihydrokloridin ja sisplatiinin antaminen yhdessä sunitinibimalaatin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia, joita aiheutuu gemsitabiinihydrokloridin ja sisplatiinin antamisesta yhdessä sunitinibimalaatin kanssa, ja nähdään, kuinka hyvin se toimii ensilinjan hoitona potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen siirtymävaiheen uroteelisolusyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Gemsitabiinihydrokloridin ja sisplatiinin tehon, turvallisuuden ja toteutettavuuden määrittäminen yhdessä sunitinibimalaatin kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen siirtymävaiheen uroteelikarsinooma.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8, sisplatiini IV 3–4 tunnin ajan päivänä 1 ja suun kautta annettavaa sunitinibimalaattia kerran päivässä päivinä 2–15. Hoito toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 kuukauden ja 1 vuoden välein.
Cancer Research UK:n vertaisarvioitu ja rahoittama tai tukema
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
- Velindre Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- St Mary's Hospital (Paddington)
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
England
-
Bournemouth, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
-
Shropshire
-
Shrewsbury, Shropshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, Surrey
- The Royal Marsden Hospitals (Surrey)
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 120 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu uroteelin siirtymäsolukarsinooma
- Puhdas tai sekoitettu histologia
- Ylempi tai alempi virtsatie
Radiologisesti mitattavissa oleva, paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen sairaus, jota ei voida hoitaa parantavalla leikkauksella tai sädehoidolla, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- T4b (virtsarakko) tai T4 (munuaislantio/virtsanjohdin), mikä tahansa N, mikä tahansa M
- Mikä tahansa T, N2-3, mikä tahansa M
- Mikä tahansa T, mikä tahansa N, M1
- Ei uroteelisyöpää, jolle harkitaan myöhempää radikaalia hoitoa taudin mahdollisesti parantamiseksi
- Ei historiaa keskushermoston etäpesäkkeistä
POTILAS OMINAISUUDET:
- WHO:n suorituskykytila 0-2
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 10^9/l
- Verihiutalemäärä ≥ 100 x 10^9/l
- Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- ALT ja ALP ≤ 2,5 kertaa ULN
- GFR ≥ 60 ml/min (korjaamaton pinta-alalle ja mitattu isotooppisesti)
- PT tai INR ≤ 1,5 kertaa ULN
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Soveltuu saamaan sisplatiinia sisältävää yhdistelmäkemoterapiaa
- Ei aiempaa pahanlaatuista kasvainta kuin ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai satunnainen paikallinen eturauhassyöpä
- Ei tunnettua HIV-positiivisuutta tai kroonista hepatiitti B- tai C-infektiota
- Ei hallitsematonta verenpainetautia
- Ei oireista sepelvaltimotautia, sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokan III-IV tauti) tai hallitsematonta tai oireista sydämen rytmihäiriötä
- Ei kliinisesti merkittävää bakteeri- tai sieni-infektiota
- Ei samanaikaisesti greippimehua
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Vähintään 1 kuukausi aikaisemmasta sädehoidosta tai sädehoidosta, joka käsittää yli 30 % luuytimen kokonaistilavuudesta
- Vähintään 1 kuukausi edellisestä tutkimuslääkkeestä
Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiaa uroteelisyövän hoitoon (enintään 4 kurssia) vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä dokumentoitua taudin etenemistä, ovat kelpoisia.
Ei samanaikaista antikoagulanttihoitoa varfariinin tai fraktioimattoman hepariinin kanssa
- Potilaat, jotka tarvitsevat antikoagulaatiota, voidaan ottaa tutkimukseen sen jälkeen, kun hepariini on onnistunut siirtymään alhaisen molekyylipainon hepariiniin
- Ei samanaikaisia lääkkeitä, joilla on tunnettuja haitallisia yhteisvaikutuksia sunitinibimalaatin kanssa (eli voimakkaat CYP3A4:n estäjät tai indusoijat)
- Ei aikaisempia tai samanaikaisia eläviä rokotteita (esim. tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko-, oraalinen polio-, Calmette-Guérin-basilli [BCG], keltakuumerokotteet, vesirokko- ja TY21a-lavantautirokotteet)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden osuus etenemisestä vapaana 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Toksisuus hoidon aikana ja sen jälkeen NCI CTCAE v 3.0:n mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Siedettävyys (sivuvaikutukset) ja käytön toteutettavuus (potilaiden määrä, jotka vaativat annoksen viivästymistä tai pienentämistä ja/tai hoidon lopettamista)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Eloonjääminen ilman etenemistä (aika tapahtumaan)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Objektiivinen (radiologinen) vastenopeus RECISTin mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tom Geldart, Royal Bournemouth Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- toistuva virtsarakon syöpä
- vaiheen IV virtsarakon syöpä
- munuaisaltaan ja virtsanjohtimen metastaattinen siirtymäsolusyöpä
- toistuva munuaisaltaan ja virtsanjohtimen siirtymävaiheen solusyöpä
- virtsarakon siirtymäsolusyöpä
- toistuva virtsaputken syöpä
- invasiiviseen virtsarakon syöpään liittyvä virtsaputken syöpä
- munuaisaltaan ja virtsanjohtimen alueellinen siirtymäsolusyöpä
- virtsaputken etuosan syöpä
- posteriorinen virtsaputken syöpä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsaputken sairaudet
- Virtsaputken sairaudet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma
- Virtsarakon kasvaimet
- Karsinooma, siirtymäsolu
- Virtsanjohtimen kasvaimet
- Virtsaputken kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Gemsitabiini
- Sisplatiini
- Sunitinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000667764
- WCTU-SUCCINCT
- ISRCTN54607216
- EUDRACT-2007-007591-42
- EU-21013
- WCTU-SPON-416-07
- CRUK-07/044
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .