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Chlorhydrate de gemcitabine, cisplatine et malate de sunitinib comme traitement de première intention dans le traitement des patients atteints d'un carcinome à cellules transitionnelles localement avancé et/ou métastatique de l'urothélium (SUCCINCT)

25 octobre 2018 mis à jour par: Lisette Nixon, Cardiff University

Un essai de phase II à un seul bras pour évaluer la chimiothérapie au cisplatine et à la gemcitabine en association avec le sunitinib pour le traitement de première intention des patients atteints d'un carcinome transitionnel avancé de l'urothélium

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le chlorhydrate de gemcitabine et le cisplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Le malate de sunitinib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire et en bloquant le flux sanguin vers la tumeur. L'administration de chlorhydrate de gemcitabine et de cisplatine avec du malate de sunitinib peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie les effets secondaires de l'administration de chlorhydrate de gemcitabine et de cisplatine avec du malate de sunitinib et évalue son efficacité en tant que traitement de première intention dans le traitement des patients atteints d'un carcinome à cellules transitionnelles localement avancé et/ou métastatique de l'urothélium.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Déterminer l'activité, l'innocuité et la faisabilité du chlorhydrate de gemcitabine et du cisplatine en association avec le malate de sunitinib comme traitement de première intention chez les patients atteints d'un carcinome transitionnel de l'urothélium localement avancé et/ou métastatique.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du chlorhydrate de gemcitabine IV pendant 30 minutes les jours 1 et 8, du cisplatine IV pendant 3 à 4 heures le jour 1 et du malate de sunitinib par voie orale une fois par jour les jours 2 à 15. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 6 mois et 1 an.

Examen par les pairs et financé ou approuvé par Cancer Research UK

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- - Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
    - Velindre Hospital
  - Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
  - London, Royaume-Uni, W12 0HS
    - Hammersmith Hospital
  - London, Royaume-Uni, W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
  - London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
    - St Bartholomew's Hospital
  - London, Royaume-Uni, W2 1NY
    - St Mary's Hospital (Paddington)
  - Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
    - Christie Hospital
  - Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
- Avon
  - Bristol, Avon, Royaume-Uni, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
- East Yorkshire
  - Cottingham, East Yorkshire, Royaume-Uni, HU16 5JQ
    - Castle Hill Hospital
- England
  - Bournemouth, England, Royaume-Uni, BH7 7DW
    - Royal Bournemouth Hospital
- Oxfordshire
  - Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LJ
    - Churchill Hospital
- Shropshire
  - Shrewsbury, Shropshire, Royaume-Uni, SY3 8XQ
    - Royal Shrewsbury Hospital
- Surrey
  - Sutton, Surrey, Royaume-Uni, Surrey
    - The Royal Marsden Hospitals (Surrey)
- Yorkshire
  - Leeds, Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 7TF
    - St James's University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 120 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Carcinome à cellules transitionnelles de l'urothélium confirmé histologiquement
- Histologie pure ou mixte
- Appareil urinaire supérieur ou inférieur
Maladie radiologiquement mesurable, localement avancée et/ou métastatique non justiciable d'un traitement curatif par chirurgie ou radiothérapie répondant à 1 des critères suivants :
- T4b (vessie) ou T4 (pelvis rénal/uretère), tout N, tout M
- Tout T, N2-3, tout M
- Tout T, tout N, M1
Aucun cancer urothélial pour lequel un traitement radical ultérieur est envisagé en vue d'une éventuelle guérison de la maladie
Aucun antécédent de métastases du SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Statut de performance de l'OMS 0-2
Espérance de vie > 3 mois
Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L
Numération plaquettaire ≥ 100 x 10^9/L
Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
ALT et ALP ≤ 2,5 fois la LSN
GFR ≥ 60 mL/min (non corrigé pour la surface et mesuré par des moyens isotopiques)
PT ou INR ≤ 1,5 fois LSN
Pas enceinte ou allaitante
Test de grossesse négatif
Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
Apte à recevoir une chimiothérapie combinée contenant du cisplatine
Aucun antécédent de malignité autre que le cancer de la peau autre que le mélanome, le carcinome in situ du col de l'utérus ou le cancer de la prostate localisé accidentel
Aucune séropositivité connue au VIH ou infection chronique par l'hépatite B ou C
Pas d'hypertension non contrôlée
Aucune maladie coronarienne symptomatique, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, insuffisance cardiaque congestive (maladie NYHA de classe III-IV) ou arythmie cardiaque non contrôlée ou symptomatique
Aucune infection bactérienne ou fongique cliniquement significative
Pas de jus de pamplemousse simultané

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Au moins 1 mois depuis une radiothérapie antérieure ou une radiothérapie impliquant plus de 30 % du volume total de la moelle osseuse
Au moins 1 mois depuis le médicament expérimental précédent
Aucun traitement systémique antérieur pour une maladie localement avancée ou métastatique
- Les patients qui ont déjà reçu une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante pour le cancer urothélial (jusqu'à 4 cycles), complétée au moins 6 mois avant la première progression documentée de la maladie, sont éligibles
Pas de traitement anticoagulant concomitant avec la warfarine ou l'héparine non fractionnée
- Les patients nécessitant une anticoagulation peuvent être inclus dans l'étude après une conversion réussie à l'héparine de bas poids moléculaire
Aucun médicament concomitant ayant des interactions indésirables connues avec le malate de sunitinib (c'est-à-dire de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4)
Aucun vaccin vivant antérieur ou concomitant (par exemple, rougeole, oreillons, rubéole, poliomyélite orale, bacille Calmette-Guérin [BCG], fièvre jaune, varicelle et vaccins contre la typhoïde TY21a)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Survie sans progression Délai: 6 mois	Proportion de patients sans progression à 6 mois	6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
La survie globale Délai: 3 années	3 années
Toxicité pendant et après le traitement selon NCI CTCAE v 3.0 Délai: 1 an	1 an
Tolérabilité (effets secondaires) et faisabilité de l'utilisation (nombre de patients nécessitant un report ou une réduction de la dose et/ou un arrêt du traitement) Délai: 1 an	1 an
Survie sans progression (time-to-event) Délai: 1 an	1 an
Taux de réponse objective (radiologique) selon RECIST Délai: 1 an	1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cardiff University

Les enquêteurs

Chercheur principal: Tom Geldart, Royal Bournemouth Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Chang SS. Re: SUCCINCT: An Open-Label, Single-Arm, Non-Randomised, Phase 2 Trial of Gemcitabine and Cisplatin Chemotherapy in Combination with Sunitinib as First-Line Treatment for Patients with Advanced Urothelial Carcinoma. J Urol. 2015 Dec;194(6):1583-4. doi: 10.1016/j.juro.2015.09.005. Epub 2015 Sep 5. No abstract available.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)