盐酸吉西他滨、顺铂和苹果酸舒尼替尼作为治疗局部晚期和/或转移性尿路上皮移行细胞癌患者的一线疗法 (SUCCINCT)
2018年10月25日 更新者：Lisette Nixon、Cardiff University
一项评估顺铂和吉西他滨化疗联合舒尼替尼一线治疗晚期尿路上皮移行癌患者的单组 II 期试验
基本原理：化疗中使用的药物，如盐酸吉西他滨和顺铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 苹果酸舒尼替尼可能通过阻断细胞生长所需的一些酶和阻断血液流向肿瘤来阻止肿瘤细胞的生长。 将盐酸吉西他滨和顺铂与苹果酸舒尼替尼一起服用可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：该 II 期试验正在研究将盐酸吉西他滨和顺铂与舒尼替尼苹果酸一起给药的副作用，并了解它作为一线疗法治疗局部晚期和/或转移性尿路上皮移行细胞癌患者的效果如何。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定盐酸吉西他滨和顺铂联合苹果酸舒尼替尼一线治疗局部晚期和/或转移性尿路上皮移行癌患者的活性、安全性和可行性。
大纲：这是一项多中心研究。
患者在第 1 天和第 8 天接受盐酸吉西他滨静脉注射超过 30 分钟，在第 1 天接受顺铂静脉注射超过 3-4 小时，并在第 2-15 天每天口服一次苹果酸舒尼替尼。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 6 个疗程。
完成研究治疗后，患者将在 6 个月和 1 年时接受随访。
由英国癌症研究中心同行评审和资助或认可
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Cardiff、英国、CF14 2TL
- Velindre Hospital
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Glasgow、英国、G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London、英国、W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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London、英国、W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London、英国、EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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London、英国、W2 1NY
- St Mary's Hospital (Paddington)
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Manchester、英国、M20 4BX
- Christie Hospital
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Southampton、英国、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Avon
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Bristol、Avon、英国、BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology centre
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East Yorkshire
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Cottingham、East Yorkshire、英国、HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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England
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Bournemouth、England、英国、BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7LJ
- Churchill Hospital
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Shropshire
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Shrewsbury、Shropshire、英国、SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
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Surrey
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Sutton、Surrey、英国、Surrey
- The Royal Marsden Hospitals (Surrey)
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Yorkshire
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Leeds、Yorkshire、英国、LS9 7TF
- St James's University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 120年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经组织学证实的尿路上皮移行细胞癌
- 纯或混合组织学
- 上尿路或下尿路
放射学可测量的局部晚期和/或转移性疾病不适合通过手术或放疗满足以下标准之一的治愈性治疗：
- T4b（膀胱）或 T4（肾盂/输尿管），任何 N，任何 M
- 任何 T、N2-3、任何 M
- 任意 T、任意 N、M1
- 没有正在考虑进行后续根治性治疗以可能治愈该疾病的尿路上皮癌
- 无中枢神经系统转移史
患者特征：
- 世卫组织绩效状况 0-2
- 预期寿命 > 3 个月
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 10^9/L
- 血小板计数 ≥ 100 x 10^9/L
- 胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- ALT 和 ALP ≤ ULN 的 2.5 倍
- GFR ≥ 60 mL/min（未校正表面积并通过同位素方法测量）
- PT 或 INR ≤ ULN 的 1.5 倍
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 适合接受含顺铂的联合化疗
- 除非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌或偶发的局限性前列腺癌外，既往无恶性肿瘤
- 没有已知的 HIV 阳性或慢性乙型或丙型肝炎感染
- 没有不受控制的高血压
- 过去 6 个月内无症状性冠状动脉疾病、心肌梗塞、充血性心力衰竭（NYHA III-IV 级疾病）或不受控制或有症状的心律失常
- 无临床意义的细菌或真菌感染
- 没有并发葡萄柚汁
先前的同步治疗：
- 自上次放疗或放疗涉及超过 30% 的总骨髓体积以来至少 1 个月
- 自先前研究药物以来至少 1 个月
没有针对局部晚期或转移性疾病的既往全身治疗
- 曾接受过尿路上皮癌新辅助或辅助化疗（最多 4 个疗程）且在首次记录的疾病进展前至少 6 个月完成的患者符合条件
未同时使用华法林或普通肝素进行抗凝治疗
- 需要抗凝的患者可在成功转化为低分子肝素后进入研究
- 没有已知与苹果酸舒尼替尼有不良相互作用的并发药物（即强 CYP3A4 抑制剂或诱导剂）
- 之前或同时未接种活疫苗（例如，麻疹、腮腺炎、风疹、口服脊髓灰质炎、卡介苗 [BCG]、黄热病、水痘和 TY21a 伤寒疫苗）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：6个月
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6 个月时无进展的患者比例
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：3年
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3年
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根据 NCI CTCAE v 3.0 治疗期间和治疗后的毒性
大体时间：1年
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1年
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耐受性（副作用）和使用可行性（需要延迟或减少剂量和/或停药的患者人数）
大体时间：1年
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1年
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无进展生存期（事件发生时间）
大体时间：1年
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1年
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根据 RECIST 的客观（放射）反应率
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tom Geldart、Royal Bournemouth Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月17日
首次发布 (估计)
2010年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月25日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDR0000667764
- WCTU-SUCCINCT
- ISRCTN54607216
- EUDRACT-2007-007591-42
- EU-21013
- WCTU-SPON-416-07
- CRUK-07/044
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