Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabinhydrochlorid, cisplatin og sunitinib-malat som førstelinjebehandling til behandling af patienter med lokalt avanceret og/eller metastatisk overgangscellekarcinom i urothelium (SUCCINCT)

25. oktober 2018 opdateret af: Lisette Nixon, Cardiff University

Et fase II enkeltarmsforsøg til evaluering af kemoterapi med cisplatin og gemcitabin i kombination med sunitinib til førstelinjebehandling af patienter med avanceret overgangskarcinom i urothelium

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom gemcitabinhydrochlorid og cisplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Sunitinibmalat kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren. At give gemcitabinhydrochlorid og cisplatin sammen med sunitinibmalat kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger bivirkningerne ved at give gemcitabinhydrochlorid og cisplatin sammen med sunitinibmalat og for at se, hvor godt det virker som førstelinjebehandling til behandling af patienter med lokalt fremskreden og/eller metastatisk overgangscellekarcinom i urothelium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • At bestemme aktiviteten, sikkerheden og gennemførligheden af ​​gemcitabinhydrochlorid og cisplatin i kombination med sunitinibmalat som førstelinjebehandling hos patienter med lokalt fremskreden og/eller metastatisk overgangskarcinom i urothelium.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får gemcitabinhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1 og 8, cisplatin IV over 3-4 timer på dag 1 og oral sunitinibmalat én gang dagligt på dag 2-15. Behandlingen gentages hver 21. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne efter 6 måneder og 1 år.

Peer reviewed og finansieret eller godkendt af Cancer Research UK

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • St Mary's Hospital (Paddington)
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Avon
      • Bristol, Avon, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • England
      • Bournemouth, England, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Det Forenede Kongerige, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, Surrey
        • The Royal Marsden Hospitals (Surrey)
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James's University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 120 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet overgangscellekarcinom i urothelium

    • Ren eller blandet histologi
    • Øvre eller nedre urinveje

  • Radiologisk målbar, lokalt fremskreden og/eller metastatisk sygdom, der ikke er modtagelig for kurativ behandling med kirurgi eller strålebehandling, der opfylder 1 af følgende kriterier:

    • T4b (blære) eller T4 (nyrebækken/urinleder), enhver N, enhver M
    • Enhver T, N2-3, enhver M
    • Enhver T, enhver N, M1
  • Ingen urotelkræft, for hvilken der overvejes efterfølgende radikal behandling med henblik på eventuelt at helbrede sygdommen
  • Ingen historie med CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO præstationsstatus 0-2
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Blodpladeantal ≥ 100 x 10^9/L
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ALT og ALP ≤ 2,5 gange ULN
  • GFR ≥ 60 ml/min (ukorrigeret for overfladeareal og målt ved isotopiske metoder)
  • PT eller INR ≤ 1,5 gange ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Velegnet til at modtage cisplatin-holdig kombinationskemoterapi
  • Ingen tidligere malignitet bortset fra non-melanom hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller tilfældig lokaliseret prostatacancer
  • Ingen kendt HIV-positivitet eller kronisk hepatitis B- eller C-infektion
  • Ingen ukontrolleret hypertension
  • Ingen symptomatisk koronararteriesygdom, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, kongestivt hjertesvigt (NYHA klasse III-IV sygdom) eller ukontrolleret eller symptomatisk hjertearytmi
  • Ingen klinisk signifikant bakteriel eller svampeinfektion
  • Ingen samtidig grapefrugtjuice

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mindst 1 måned siden tidligere strålebehandling eller strålebehandling, der involverer mere end 30 % af det samlede knoglemarvsvolumen
  • Mindst 1 måned siden tidligere forsøgslægemiddel

  • Ingen forudgående systemisk behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom

    • Patienter, der tidligere har modtaget neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi for urotelcancer (op til 4 kure), afsluttet mindst 6 måneder før første dokumenterede sygdomsprogression, er kvalificerede

  • Ingen samtidig antikoagulantbehandling med warfarin eller ufraktioneret heparin

    • Patienter, der kræver antikoagulering, kan deltage i undersøgelsen efter vellykket konvertering til lavmolekylært heparin
  • Ingen samtidig medicin, der har kendte uønskede interaktioner med sunitinibmalat (dvs. stærke CYP3A4-hæmmere eller inducere)
  • Ingen tidligere eller samtidige levende vacciner (f.eks. mæslinger, fåresyge, røde hunde, oral polio, bacille Calmette-Guérin [BCG], gul feber, skoldkopper og TY21a tyfusvacciner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter progressionsfri ved 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Toksicitet under og efter behandling i henhold til NCI CTCAE v 3.0
Tidsramme: 1 år
1 år
Tolerabilitet (bivirkninger) og gennemførlighed af brug (antal patienter, der har behov for dosisforsinkelser eller reduktion og/eller behandlingsafbrydelse)
Tidsramme: 1 år
1 år
Progressionsfri overlevelse (tid til begivenhed)
Tidsramme: 1 år
1 år
Objektiv (radiologisk) responsrate ifølge RECIST
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiff University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tom Geldart, Royal Bournemouth Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2010

Først opslået (Skøn)

18. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2018

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000667764
  • WCTU-SUCCINCT
  • ISRCTN54607216
  • EUDRACT-2007-007591-42
  • EU-21013
  • WCTU-SPON-416-07
  • CRUK-07/044

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner