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Gemcitabinhydrochlorid, Cisplatin und Sunitinibmalat als Erstlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Übergangszellkarzinom des Urothels (SUCCINCT)

25. Oktober 2018 aktualisiert von: Lisette Nixon, Cardiff University

Eine einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Chemotherapie mit Cisplatin und Gemcitabin in Kombination mit Sunitinib zur Erstbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Übergangskarzinom des Urothels

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Gemcitabinhydrochlorid und Cisplatin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern. Sunitinib-Malat kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert und den Blutfluss zum Tumor blockiert. Die Gabe von Gemcitabinhydrochlorid und Cisplatin zusammen mit Sunitinibmalat kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie werden die Nebenwirkungen der Gabe von Gemcitabinhydrochlorid und Cisplatin zusammen mit Sunitinibmalat untersucht und untersucht, wie gut es als Erstlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Übergangszellkarzinom des Urothels wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmung der Aktivität, Sicherheit und Durchführbarkeit von Gemcitabinhydrochlorid und Cisplatin in Kombination mit Sunitinibmalat als Erstlinientherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Übergangskarzinom des Urothels.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 8 über 30 Minuten Gemcitabinhydrochlorid IV, an Tag 1 über 3–4 Stunden Cisplatin IV und an den Tagen 2–15 einmal täglich orales Sunitinibmalat. Die Behandlung wird alle 21 Tage über 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 6 Monaten und 1 Jahr beobachtet.

Begutachtet und finanziert oder unterstützt von Cancer Research UK

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • St Mary's Hospital (Paddington)
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Avon
      • Bristol, Avon, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • England
      • Bournemouth, England, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Vereinigtes Königreich, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, Surrey
        • The Royal Marsden Hospitals (Surrey)
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James's University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 120 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Übergangszellkarzinom des Urothels

    • Reine oder gemischte Histologie
    • Oberer oder unterer Harntrakt

  • Radiologisch messbare, lokal fortgeschrittene und/oder metastasierende Erkrankung, die einer kurativen Behandlung durch Operation oder Strahlentherapie nicht zugänglich ist und eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • T4b (Blase) oder T4 (Nierenbecken/Harnleiter), beliebiges N, beliebiges M
    • Beliebiges T, N2-3, beliebiges M
    • Beliebiges T, beliebiges N, M1
  • Kein Urothelkarzinom, bei dem eine anschließende radikale Behandlung mit dem Ziel einer möglichen Heilung in Betracht gezogen wird
  • Keine Vorgeschichte von ZNS-Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/L
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • ALT und ALP ≤ 2,5-fache ULN
  • GFR ≥ 60 ml/min (ohne Oberflächenkorrigierung und isotopisch gemessen)
  • PT oder INR ≤ 1,5-fache ULN
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Geeignet für eine Cisplatin-haltige Kombinationschemotherapie
  • Keine frühere bösartige Erkrankung außer Nicht-Melanom-Hautkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder zufälligem lokalisiertem Prostatakrebs
  • Keine bekannte HIV-Positivität oder chronische Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck
  • Keine symptomatische koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, Herzinsuffizienz (NYHA-Krankheit der Klasse III-IV) oder unkontrollierte oder symptomatische Herzrhythmusstörungen
  • Keine klinisch signifikante bakterielle oder Pilzinfektion
  • Kein gleichzeitiger Grapefruitsaft

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mindestens 1 Monat seit der vorherigen Strahlentherapie oder Strahlentherapie, die mehr als 30 % des gesamten Knochenmarkvolumens betrifft
  • Mindestens 1 Monat seit dem letzten Prüfpräparat

  • Keine vorherige systemische Therapie bei lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung

    • Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die zuvor eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie gegen Urothelkrebs (bis zu 4 Zyklen) erhalten haben und die mindestens 6 Monate vor der ersten dokumentierten Krankheitsprogression abgeschlossen wurde

  • Keine gleichzeitige gerinnungshemmende Therapie mit Warfarin oder unfraktioniertem Heparin

    • Patienten, die eine Antikoagulation benötigen, können nach erfolgreicher Umstellung auf Heparin mit niedrigem Molekulargewicht in die Studie aufgenommen werden
  • Keine gleichzeitigen Medikamente, bei denen unerwünschte Wechselwirkungen mit Sunitinib-Malat bekannt sind (d. h. starke CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren)
  • Keine vorherigen oder gleichzeitigen Lebendimpfstoffe (z. B. Masern-, Mumps-, Röteln-, orale Polio-, Bazille-Calmette-Guérin-[BCG]-, Gelbfieber-, Varizellen- und TY21a-Typhus-Impfstoffe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten, die nach 6 Monaten keine Progression mehr hatten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Toxizität während und nach der Behandlung gemäß NCI CTCAE v 3.0
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Verträglichkeit (Nebenwirkungen) und Durchführbarkeit der Anwendung (Anzahl der Patienten, die eine Dosisverzögerung oder -reduktion und/oder einen Behandlungsabbruch benötigen)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (Time-to-Event)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Objektive (radiologische) Ansprechrate gemäß RECIST
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiff University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tom Geldart, Royal Bournemouth Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000667764
  • WCTU-SUCCINCT
  • ISRCTN54607216
  • EUDRACT-2007-007591-42
  • EU-21013
  • WCTU-SPON-416-07
  • CRUK-07/044

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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