Tranexamic Acid로 치료한 비특발성 척추측만증
2019년 7월 11일 업데이트: Tara Der, The Hospital for Sick Children
소아 비특발성 척추측만증 환자에서 Tranexamic acid로 치료하여 후방 척추 기구 및 유합술을 시행한 경우의 실혈 및 수혈 요구량
후방 척추 유합술을 받는 이차 척추측만증이 있는 소아 환자의 수술 전후 출혈 및 수혈 요구량을 줄이기 위한 트라넥삼산(TXA)의 조사.
연구 개요
상세 설명
트라넥삼산(TXA)이 후방 척추 융합술을 받는 2차 척추측만증 소아 환자에서 수술 전후 실혈량과 수혈 요구량을 감소시키는지 여부를 조사합니다. 후방 척추 융합술을 받는 2차 척추측만증이 있는 소아 환자에서 응고 및 섬유소용해의 측정으로서 혈전탄성조영술(TEG)(이는 혈액 제품 요법을 안내하는 데 도움이 될 수 있음).
이 조사는 TEG 프로필에 대한 TXA의 영향과 플라스미노겐 활성화제 억제제-1(PAI-1) 수준이 척추측만증 수술 중 출혈 및 수혈 요건에 영향을 미치는지 여부를 결정할 것입니다. 마지막으로 PAI-1 수준이 척추 측만증 수술 중 TXA에 대한 반응으로 출혈에 영향을 미치는지 여부를 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Hospital for Sick Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. 후방 척추 고정술을 받는 속발성 척추측만증을 가진 소아
제외 기준:
- 출혈 위험을 증가시킬 수 있으므로 알려진 출혈 장애
- 이러한 환자는 출혈이 적을 수 있으므로 현재의 항섬유소용해 요법
- 혈전증의 잠재적 위험이 있을 수 있는 혈전색전성 질환의 환자 또는 가족력
- 수술 후 5일 이내에 NSAIDS를 사용하면 출혈 위험이 높아질 수 있습니다.
- TXA에 대한 알려진 알레르기
- TXA가 신장으로 배설됨에 따라 신부전 병력
- 색각 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 식염수 위약
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식염수 위약
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실험적: . 트라넥삼산 저용량 10 mg/kg
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Tranexamic acid는 플라스미노겐, 플라스민 및 조직 플라스미노겐 활성제의 라이신 결합 부위를 경쟁적으로 억제하는 합성 항섬유소 용해제입니다.
다른 이름들:
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실험적: 트라넥삼산 100mg/kg
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Tranexamic acid는 플라스미노겐, 플라스민 및 조직 플라스미노겐 활성제의 라이신 결합 부위를 경쟁적으로 억제하는 합성 항섬유소 용해제입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 전후 실혈 및 수혈 요건
기간: 8 시간
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8 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Thromboelastography (TEG): TEG는 혈전 형성, 강도 및 용해(즉, 섬유소 용해)에 대한 완전한 그림을 생성하기 위해 체외에서 혈액 샘플의 응고를 모니터링합니다.
기간: 유도 후 - 약물 투여 전, 볼루스 투여 직후
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유도 후 - 약물 투여 전, 볼루스 투여 직후
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플라스미노겐 활성제 억제제-1
기간: 기준선 - 유도 직후 및 연구 약물 투여 전
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플라스미노겐 활성인자 억제제-1(PAI-1) 유전자에 대한 서로 다른 유전자형은 출혈 정도가 다를 수 있습니다.
PAI-1은 플라스미노겐이 플라스민으로 전환되는 것을 억제하여 플라스민 유도 섬유소분해를 감소시킵니다.
따라서 PAI-1은 응고 안정성을 촉진합니다.
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기준선 - 유도 직후 및 연구 약물 투여 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tara Der, M.sc. MD.,(FRCPC), Hospital for SickKids
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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