Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-idiopatisk skoliose behandlet med tranexamsyre

11. juli 2019 opdateret af: Tara Der, The Hospital for Sick Children

Blodtab og transfusionsbehov hos pædiatriske patienter med ikke-idiopatisk skoliose behandlet med tranexamsyre, der gennemgår instrumentering og fusion i posterior spinal.

Undersøgelse af tranexamsyre (TXA) til reduktion af perioperativt blodtab og transfusionsbehov hos pædiatriske patienter med sekundær skoliose, der gennemgår posterior spinal fusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At undersøge, om tranexamsyre (TXA) reducerer perioperativt blodtab og transfusionsbehov hos pædiatriske patienter med sekundær skoliose, der gennemgår posterior spinal fusion. Desuden bestemmelse af den optimale TXA-dosering til perioperativ reduktion af blodtab og transfusionsbehov samt evaluering af brug af tromboelastografi (TEG) som et mål for koagulation og fibrinolyse hos pædiatriske patienter med sekundær skoliose, der gennemgår posterior spinal fusion (dette kan hjælpe med at vejlede blodproduktbehandling).

Undersøgelsen vil afgøre virkningerne af TXA på TEG-profilen, og hvorvidt plasminogenaktivatorhæmmer-1 (PAI-1) niveau påvirker blødning og transfusionsbehov under skoliosekirurgi. Til sidst at undersøge, om PAI-1-niveau påvirker blødning som reaktion på TXA under skoliosekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Børn med sekundær skoliose, der gennemgår posterior spinal fusion

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt blødningsforstyrrelse, da dette kan øge risikoen for blødning
  2. Aktuel antifibrinolytisk behandling, da disse patienter kan bløde mindre
  3. Patient eller familiehistorie med tromboembolisk sygdom, da der kan være potentiel risiko for trombose
  4. Brug af NSAID inden for 5 dage efter operationen, da dette kan øge risikoen for blødning
  5. Kendt allergi over for TXA
  6. Anamnese med nyreinsufficiens, da TXA udskilles renalt
  7. Farvesynsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Saltvand placebo
Medicin: Saltopløsning
Saltvand placebo
Eksperimentel: . Tranexamsyre lav dosis 10 mg/kg
Medicin: Tranexamsyre 10 mg/kg/time
Tranexamsyre er et syntetisk antifibrinolytisk lægemiddel, der kompetitivt hæmmer lysinbindingsstederne af plasminogen, plasmin og vævsplasminogenaktivator
Andre navne:
  • TXA
Eksperimentel: Tranexamsyre 100mg/kg
Medicin: Tranexamsyre 100 mg/kg/time infusion
Tranexamsyre er et syntetisk antifibrinolytisk lægemiddel, der kompetitivt hæmmer lysinbindingsstederne for plasminogen, plasmin og vævsplasminogenaktivator.
Andre navne:
  • TXA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Peroperativt blodtab og transfusionsbehov
Tidsramme: 8 timer
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tromboelastografi (TEG): TEG overvåger koagulation af blodprøver in vitro for at give et komplet billede af koageldannelse, styrke og opløsning (dvs. fibrinolyse).
Tidsramme: Efter induktion - Før lægemiddeladministration, umiddelbart efter bolusdosis
Efter induktion - Før lægemiddeladministration, umiddelbart efter bolusdosis
Plasminogen Activator Inhibitor-1
Tidsramme: Baseline - Umiddelbart efter induktion og før administration af undersøgelseslægemidlet
Forskellige genotyper for plasminogenaktivatorinhibitor-1 (PAI-1) genet kan have varierende grader af blødning. PAI-1 hæmmer transformationen af ​​plasminogen til plasmin og reducerer derved plasmin-induceret fibrinolyse. Således fremmer PAI-1 koagelstabilitet.
Baseline - Umiddelbart efter induktion og før administration af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tara Der, M.sc. MD.,(FRCPC), Hospital for SickKids

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2010

Først opslået (Skøn)

18. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000013524

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-idiopatisk skoliose

Kliniske forsøg med Tranexamsyre 10 mg/kg/time

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner