Ikke-idiopatisk skoliose behandlet med tranexamsyre
Blodtab og transfusionsbehov hos pædiatriske patienter med ikke-idiopatisk skoliose behandlet med tranexamsyre, der gennemgår instrumentering og fusion i posterior spinal.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At undersøge, om tranexamsyre (TXA) reducerer perioperativt blodtab og transfusionsbehov hos pædiatriske patienter med sekundær skoliose, der gennemgår posterior spinal fusion. Desuden bestemmelse af den optimale TXA-dosering til perioperativ reduktion af blodtab og transfusionsbehov samt evaluering af brug af tromboelastografi (TEG) som et mål for koagulation og fibrinolyse hos pædiatriske patienter med sekundær skoliose, der gennemgår posterior spinal fusion (dette kan hjælpe med at vejlede blodproduktbehandling).
Undersøgelsen vil afgøre virkningerne af TXA på TEG-profilen, og hvorvidt plasminogenaktivatorhæmmer-1 (PAI-1) niveau påvirker blødning og transfusionsbehov under skoliosekirurgi. Til sidst at undersøge, om PAI-1-niveau påvirker blødning som reaktion på TXA under skoliosekirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Børn med sekundær skoliose, der gennemgår posterior spinal fusion
Ekskluderingskriterier:
- Kendt blødningsforstyrrelse, da dette kan øge risikoen for blødning
- Aktuel antifibrinolytisk behandling, da disse patienter kan bløde mindre
- Patient eller familiehistorie med tromboembolisk sygdom, da der kan være potentiel risiko for trombose
- Brug af NSAID inden for 5 dage efter operationen, da dette kan øge risikoen for blødning
- Kendt allergi over for TXA
- Anamnese med nyreinsufficiens, da TXA udskilles renalt
- Farvesynsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Saltvand placebo
|
Saltvand placebo
|
|
Eksperimentel: . Tranexamsyre lav dosis 10 mg/kg
|
Tranexamsyre er et syntetisk antifibrinolytisk lægemiddel, der kompetitivt hæmmer lysinbindingsstederne af plasminogen, plasmin og vævsplasminogenaktivator
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tranexamsyre 100mg/kg
|
Tranexamsyre er et syntetisk antifibrinolytisk lægemiddel, der kompetitivt hæmmer lysinbindingsstederne for plasminogen, plasmin og vævsplasminogenaktivator.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Peroperativt blodtab og transfusionsbehov
Tidsramme: 8 timer
|
8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tromboelastografi (TEG): TEG overvåger koagulation af blodprøver in vitro for at give et komplet billede af koageldannelse, styrke og opløsning (dvs. fibrinolyse).
Tidsramme: Efter induktion - Før lægemiddeladministration, umiddelbart efter bolusdosis
|
Efter induktion - Før lægemiddeladministration, umiddelbart efter bolusdosis
|
|
|
Plasminogen Activator Inhibitor-1
Tidsramme: Baseline - Umiddelbart efter induktion og før administration af undersøgelseslægemidlet
|
Forskellige genotyper for plasminogenaktivatorinhibitor-1 (PAI-1) genet kan have varierende grader af blødning.
PAI-1 hæmmer transformationen af plasminogen til plasmin og reducerer derved plasmin-induceret fibrinolyse.
Således fremmer PAI-1 koagelstabilitet.
|
Baseline - Umiddelbart efter induktion og før administration af undersøgelseslægemidlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tara Der, M.sc. MD.,(FRCPC), Hospital for SickKids
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000013524
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .