Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mit Tranexamsäure behandelte nicht-idiopathische Skoliose

11. Juli 2019 aktualisiert von: Tara Der, The Hospital for Sick Children

Blutverlust und Transfusionsbedarf bei pädiatrischen Patienten mit nicht-idiopathischer Skoliose, die mit Tranexamsäure behandelt werden und sich einer posterioren Wirbelsäuleninstrumentierung und -fusion unterziehen.

Untersuchung von Tranexamsäure (TXA) zur Reduzierung des perioperativen Blutverlusts und des Transfusionsbedarfs bei pädiatrischen Patienten mit sekundärer Skoliose, die sich einer hinteren Wirbelsäulenversteifung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es sollte untersucht werden, ob Tranexamsäure (TXA) den perioperativen Blutverlust und den Transfusionsbedarf bei pädiatrischen Patienten mit sekundärer Skoliose reduziert, die sich einer hinteren Wirbelsäulenversteifung unterziehen. Darüber hinaus wird die optimale TXA-Dosierung zur perioperativen Reduzierung des Blutverlusts und des Transfusionsbedarfs ermittelt und der Einsatz von Tranexamsäure (TXA) verringert Thromboelastographie (TEG) als Maß für Gerinnung und Fibrinolyse bei pädiatrischen Patienten mit sekundärer Skoliose, die sich einer hinteren Wirbelsäulenfusion unterziehen (dies kann als Leitfaden für die Blutprodukttherapie dienen).

Die Untersuchung wird die Auswirkungen von TXA auf das TEG-Profil bestimmen und ob der Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 (PAI-1)-Spiegel die Blutung und den Transfusionsbedarf während einer Skolioseoperation beeinflusst. Schließlich soll untersucht werden, ob der PAI-1-Spiegel die Blutung als Reaktion auf TXA während einer Skolioseoperation beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Kinder mit sekundärer Skoliose, die sich einer hinteren Wirbelsäulenversteifung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Blutungsstörung, da diese das Blutungsrisiko erhöhen kann
  2. Aktuelle antifibrinolytische Therapie, da diese Patienten möglicherweise weniger bluten
  3. Thromboembolische Erkrankungen in der Vorgeschichte des Patienten oder seiner Familie, da möglicherweise ein Thromboserisiko besteht
  4. Anwendung von NSAR innerhalb von 5 Tagen nach der Operation, da dies das Blutungsrisiko erhöhen kann
  5. Bekannte Allergie gegen TXA
  6. Vorgeschichte einer Niereninsuffizienz, da TXA renal ausgeschieden wird
  7. Farbsehstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung Placebo
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung-Placebo
Experimental: . Tranexamsäure niedrig dosiert 10 mg/kg
Arzneimittel: Tranexamsäure 10 mg/kg/h
Tranexamsäure ist ein synthetisches Antifibrinolytikum, das die Lysinbindungsstellen von Plasminogen, Plasmin und Gewebeplasminogenaktivator kompetitiv hemmt
Andere Namen:
  • TXA
Experimental: Tranexamsäure 100 mg/kg
Arzneimittel: Tranexamsäure 100 mg/kg/h Infusion
Tranexamsäure ist ein synthetisches Antifibrinolytikum, das die Lysinbindungsstellen von Plasminogen, Plasmin und Gewebeplasminogenaktivator kompetitiv hemmt.
Andere Namen:
  • TXA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Perioperativer Blutverlust und Transfusionsbedarf
Zeitfenster: 8 Stunden
8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thromboelastographie (TEG): TEG überwacht die Gerinnung von Blutproben in vitro, um ein vollständiges Bild der Gerinnselbildung, -stärke und -auflösung (d. h. Fibrinolyse) zu erstellen.
Zeitfenster: Nach der Induktion – vor der Verabreichung des Arzneimittels, unmittelbar nach der Bolusdosis
Nach der Induktion – vor der Verabreichung des Arzneimittels, unmittelbar nach der Bolusdosis
Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1
Zeitfenster: Ausgangswert – Unmittelbar nach der Induktion und vor der Verabreichung des Studienmedikaments
Verschiedene Genotypen des Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1-Gens (PAI-1) können unterschiedlich starke Blutungen aufweisen. PAI-1 hemmt die Umwandlung von Plasminogen in Plasmin und verringert dadurch die Plasmin-induzierte Fibrinolyse. Somit fördert PAI-1 die Gerinnselstabilität.
Ausgangswert – Unmittelbar nach der Induktion und vor der Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Tara Der, M.sc. MD.,(FRCPC), Hospital for Sickkids

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000013524

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-idiopathische Skoliose

Klinische Studien zur Tranexamsäure 10 mg/kg/h

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Japan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren