氨甲环酸治疗非特发性脊柱侧凸
2019年7月11日 更新者：Tara Der、The Hospital for Sick Children
氨甲环酸治疗非特发性脊柱侧弯儿科患者接受后路脊柱内固定和融合术的失血量和输血需求。
氨甲环酸 (TXA) 用于减少接受后路脊柱融合术的继发性脊柱侧凸儿科患者围手术期失血和输血需求的研究。
研究概览
详细说明
研究氨甲环酸 (TXA) 是否可以减少接受后路脊柱融合术的继发性脊柱侧弯儿科患者的围手术期失血量和输血需求。此外，确定用于减少围手术期失血量和输血需求的最佳 TXA 剂量以及评估使用血栓弹力图 (TEG) 作为继发性脊柱侧凸儿科患者接受后路脊柱融合术的凝血和纤维蛋白溶解的测量指标（这可能有助于指导血液制品治疗）。
该调查将确定 TXA 对 TEG 曲线的影响，以及纤溶酶原激活物抑制剂 1 (PAI-1) 水平是否影响脊柱侧凸手术期间的出血和输血需求。 最后调查 PAI-1 水平是否影响脊柱侧凸手术期间对 TXA 的出血反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大
- Hospital for Sick Children
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1.继发性脊柱侧弯儿童后路脊柱融合术
排除标准：
- 已知的出血性疾病，因为这可能会增加出血的风险
- 目前的抗纤维蛋白溶解治疗，因为这些患者可能出血较少
- 血栓栓塞性疾病的患者或家族史，因为可能存在血栓形成的潜在风险
- 手术后 5 天内使用非甾体抗炎药，因为这可能会增加出血风险
- 已知对 TXA 过敏
- 肾功能不全病史，因为 TXA 经肾脏排泄
- 色觉障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：盐水安慰剂
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生理盐水安慰剂
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实验性的：.氨甲环酸低剂量 10 mg/kg
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氨甲环酸是一种合成的抗纤维蛋白溶解药物，可竞争性抑制纤溶酶原、纤溶酶和组织纤溶酶原激活剂的赖氨酸结合位点
其他名称：
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实验性的：氨甲环酸 100mg/kg
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氨甲环酸是一种合成的抗纤维蛋白溶解药物，可竞争性抑制纤溶酶原、纤溶酶和组织纤溶酶原激活剂的赖氨酸结合位点。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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围手术期失血量和输血要求
大体时间：8小时
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8小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血栓弹力图 (TEG)：TEG 监测体外血液样本的凝固情况，以生成凝块形成、强度和溶解（即纤维蛋白溶解）的完整图像。
大体时间：诱导后 - 给药前，推注剂量后立即
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诱导后 - 给药前，推注剂量后立即
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纤溶酶原激活剂抑制剂-1
大体时间：基线 - 诱导后即刻和研究药物给药前
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纤溶酶原激活物抑制物 1 (PAI-1) 基因的不同基因型可能有不同程度的出血。
PAI-1 抑制纤溶酶原向纤溶酶的转化，从而减少纤溶酶诱导的纤维蛋白溶解。
因此，PAI-1 促进凝块稳定性。
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基线 - 诱导后即刻和研究药物给药前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tara Der, M.sc. MD.,(FRCPC)、Hospital for SickKids
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月16日
首次发布 (估计)
2010年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月11日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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